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Optimierung von Risikomeldungen für die Tabakentwöhnung bei jungen Erwachsenen

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Darren Mays, Georgetown University
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Nachrichten, die die Schädlichkeit und das Suchtpotenzial von Wasserpfeifen- (d. h. Wasserpfeifen-)Tabak vermitteln, die per Multimedia-Messaging (MMS) für Mobiltelefone übermittelt werden, wirksam sind, um die Raucherentwöhnung bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 30 Jahren zu fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Nachrichten zu testen, die die Risiken (d. h. Gesundheitsschäden, Suchtverhalten) von Shisha-Tabak kommunizieren, die über mobile Multimedia-Nachrichten übermittelt werden, um die Tabakentwöhnung zu fördern. Die Studie wird auch zwei Messaging-Ansätze vergleichen, einen unangepassten Standardansatz, bei dem alle Teilnehmer den gleichen Nachrichteninhalt erhalten, und einen maßgeschneiderten Messaging-Ansatz, bei dem der Nachrichteninhalt auf Basismessungen des Verhaltens und der Überzeugungen des Shisha-Tabakkonsums und interaktiv mit dem Austausch über Mobilgeräte personalisiert wird während des Expositionszeitraums gesendete und empfangene Nachrichten. Die Studie umfasst junge Erwachsene im Alter von 18 bis 30 Jahren, die derzeit Shisha-Tabak rauchen. Berechtigte Teilnehmer sind junge Erwachsene im Alter von 18 bis 30 Jahren, die im vergangenen Monat mindestens einmal Wasserpfeife geraucht haben, mindestens einmal im Monat Wasserpfeife rauchen und Zugang zum Internet und einem persönlichen Mobiltelefon haben, um die Studienverfahren abzuschließen. Die Studienteilnehmer füllen online eine Baseline-Umfrage aus, und alle Teilnehmer erhalten Standardinformationen zu den Risiken von Shisha-Tabak. Dann werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: Kontrollgruppe, unmaßgeschneiderte Nachrichtengruppe, maßgeschneiderte Nachrichtengruppe. Die Teilnehmer der unmaßgeschneiderten und maßgeschneiderten Nachrichtengruppe erhalten 6 Wochen lang Nachrichten an ihre Mobiltelefone, in denen sie über die Risiken von Shisha-Tabak informiert werden. Alle Teilnehmer werden 6 Wochen nach der Baseline, 3 Monate später und 6 Monate später Online-Follow-up-Umfragen ausfüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
349

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 30
  • Innerhalb der letzten 30 Tage Shisha-Tabak geraucht und mindestens monatlich Shisha-Tabak geraucht
  • Hat Zugang zum Internet, um Studienverfahren abzuschließen
  • Hat ein persönliches Mobiltelefon, um die Studienverfahren abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 30
  • Hat in den letzten 30 Tagen keinen Shisha-Tabak geraucht oder raucht mindestens monatlich keinen Shisha-Tabak
  • Hat keinen Zugang zum Internet, um Studienverfahren abzuschließen
  • Hat kein persönliches Mobiltelefon, um Studienverfahren abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine Studiennachrichten
Experimental: Unmaßgeschneiderte Nachrichten
Teilnehmer der Untailed-Message-Gruppe erhalten mobile Multimedia-Service-Messages, die die Risiken von Wasserpfeifen-Tabak auf ihrem Mobiltelefon vermitteln.
Verhalten: Risikomeldungen für Shisha-Tabak
Mobile Multimedia-Nachrichten, bestehend aus Text und Bildern, die die Risiken des Wasserpfeifentabaks vermitteln.
Experimental: Maßgeschneiderte Nachrichten
Die Teilnehmer der maßgeschneiderten Nachrichtengruppe erhalten mobile Multimedia-Service-Nachrichten, die die Risiken von Shisha-Tabak auf ihren Mobiltelefonen vermitteln und die auf ihr Verhalten und ihre Überzeugungen beim Shisha-Tabak zugeschnitten sind.
Verhalten: Risikomeldungen für Shisha-Tabak
Mobile Multimedia-Nachrichten, bestehend aus Text und Bildern, die die Risiken des Wasserpfeifentabaks vermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Schaden
Zeitfenster: 6 Monate
Der wahrgenommene Schaden von Shisha-Tabak wird anhand eines gültigen Selbstberichtselements gemessen, das die Wahrnehmungen darüber bewertet, wie wahrscheinlich Schäden durch den Gebrauch von Shisha-Tabak auftreten (Antwortbereich 1 keine Chance bis 7 sicher). Eine größere wahrgenommene Wahrscheinlichkeit eines Schadens wird als besseres Ergebnis angesehen. Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up-Daten werden gemeldet.
6 Monate
Wahrgenommene Sucht
Zeitfenster: 6 Monate
Die wahrgenommene Sucht nach Shisha-Tabak wird anhand eines gültigen Selbstberichtselements gemessen, das die Wahrnehmungen darüber bewertet, wie wahrscheinlich es ist, dass man von Shisha-Tabak abhängig wird (1 = keine Chance, 7 = sicher). Eine größere wahrgenommene Wahrscheinlichkeit einer Sucht wird als besseres Ergebnis angesehen. Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up-Daten werden gemeldet.
6 Monate
Sorge um Schaden
Zeitfenster: 6 Monate
Die Besorgnis über die Schädlichkeit von Wasserpfeifentabak wird anhand eines gültigen Selbstberichts gemessen, der bewertet, wie sehr sich die Teilnehmer über die Risiken von Wasserpfeifentabak sorgen (1 = überhaupt nicht, 7 = sehr stark). Eine größere Sorge vor Schäden wird als besseres Ergebnis angesehen. Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach der Intervention, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up wird gemeldet.
6 Monate
Sorgen Sie sich um die Sucht
Zeitfenster: 6 Monate
Die Besorgnis über die Abhängigkeit von Shisha-Tabak wird anhand eines validen Items zur Selbstbeurteilung gemessen, das bewertet, wie sehr sich die Teilnehmer Sorgen machen, von Shisha-Tabak abhängig zu werden (1 = überhaupt nicht, 7 = sehr stark). Eine größere wahrgenommene Sucht wird als besseres Ergebnis angesehen. Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up wird gemeldet.
6 Monate
Motivation zum Aufhören
Zeitfenster: 6 Monate
Die Motivation zum Aufhören wird anhand eines gültigen Selbstberichts gemessen, der bewertet, wie sehr die Teilnehmer jetzt mit dem Rauchen von Shisha-Tabak aufhören möchten (1 = überhaupt nicht, 7 = sehr). Eine größere Motivation zum Aufhören wird als besseres Ergebnis angesehen. Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up wird gemeldet.
6 Monate
Nutzungshäufigkeit von Shisha-Tabak
Zeitfenster: 6 Monate
Die Häufigkeit des Shisha-Tabakkonsums wird anhand eines gültigen Selbstberichts gemessen, der bewertet, wie oft die Teilnehmer in den letzten 30 Tagen Shisha-Tabak geraucht haben. Das Item misst die Anzahl der Tage im vergangenen Monat, an denen die Teilnehmer Shisha-Tabak geraucht haben. Weniger häufiger Shisha-Tabakkonsum wird als besseres Ergebnis angesehen. Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up wird gemeldet.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit dem Rauchen von Shisha-Tabak aufhören
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beendigung des Shisha-Tabaks wird anhand eines einzigen gültigen Selbstberichts gemessen, der bewertet, ob die Teilnehmer das Rauchen von Shisha-Tabak vollständig eingestellt haben. Das Item fragt, ob die Teilnehmer das Rauchen von Shisha-Tabak vollständig aufgegeben haben, basierend auf einer Ja/Nein-Antwort. Das Beenden des Shisha-Tabakkonsums (dh Antworten mit "Ja") wird als besseres Ergebnis angesehen. Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up-Daten werden gemeldet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Georgetown University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-1378
  • R01CA217861 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden Anfragen zur Weitergabe anonymisierter individueller Teilnehmerdaten auf Anfrage und gemäß dem Studienprotokoll des Prüfarztes und den Richtlinien der Institution zur Weitergabe von Daten prüfen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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