Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CS1001 u subjektů s relapsem nebo refrakterním extranodálním přirozeným zabíječem/T buněčným lymfomem (ENKTL)

22. května 2024 aktualizováno: CStone Pharmaceuticals

Jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II CS1001 u subjektů s relapsem nebo refrakterním extranodálním přirozeným zabíječem/lymfomem T buněk (ENKTL)

Toto je multicentrická, jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie CS1001 u recidivujícího nebo refrakterního extranodálního přirozeného zabíječe/T buněčného lymfomu (ENKTL)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodní jedinci s rr-NKTL po předchozí chemoterapii na bázi asparaginázy nebo chemo radioterapii mají dostávat CS1001 1200 mg intravenózní infuzi každé tři týdny až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu a smrti. Primárním cílovým parametrem této studie je míra objektivní odpovědi (ORR), jak byla hodnocena nezávislou radiologickou revizí komisí (IRRC) na základě kritérií pro hodnocení odpovědi lymfomu: Luganská klasifikace 2014.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Changsha, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
      • Guiyang, Čína
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Čína
        • Anhui Cancer Hospital
      • Nanning, Čína
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai East Hospital
      • Shenyang, Čína
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Cancer Center of Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí mít histologicky potvrzenou NKTL v místě studie.
  2. Subjekt musí mít relabující nebo refrakterní NKTL po předchozí chemoterapii na bázi asparaginázy nebo chemoradioterapii.
  3. ECOG PS 0 nebo 1.
  4. Subjekt musí mít alespoň jednu hodnotitelnou nebo měřitelnou lézi podle klasifikace Lugano 2014.
  5. Subjekt musí mít adekvátní orgánovou funkci a funkci kostní dřeně bez závažné poruchy krvetvorby nebo dysfunkce srdce, plic, jater nebo ledvin nebo imunitní nedostatečnosti.
  6. Subjekt musí poskytnout obarvené řezy nádorové tkáně a odpovídající patologickou zprávu nebo nebarvené řezy nádorové tkáně (nebo tkáňový blok) pro centrální patologické přezkoumání.
  7. Subjekt s předchozí protirakovinnou léčbou může být zařazen pouze tehdy, když se toxicita předchozí protirakovinné léčby obnoví na výchozí hodnotu nebo ≤ stupeň 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.

Kritéria vyloučení:

  1. Invazivní přírodní zabiják leukémie.
  2. Souběžně s hemofagocytárním syndromem.
  3. Primární místo v centrálním nervovém systému (CNS) nebo postižení CNS.
  4. Subjekty, které se v současné době účastní jiných klinických studií nebo užívají jakýkoli zkoumaný lék během 4 týdnů před první dávkou CS1001.
  5. Subjekty, které dostaly systémové kortikosteroidy nebo jakoukoli jinou imunosupresivní léčbu během 14 dnů před první dávkou CS1001.
  6. Subjekty, které měly předchozí chemoterapii, imunitní terapii, biologickou terapii jako systémovou léčbu rakoviny během 28 dnů před první dávkou CS1001.
  7. Příjem tradičních léčivých rostlinných přípravků s protinádorovými indikacemi 7 dní před první dávkou CS1001.
  8. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syndromu získané imunodeficience.
  9. Subjekty s aktivní infekcí hepatitidou B nebo C.
  10. Subjekty s aktivní tuberkulózní infekcí.
  11. Subjekty, které dostaly předchozí terapii anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4 monoklonální protilátkou.
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Pro více informací o účasti ve studii nás prosím kontaktujte na adrese cstonera@cstonepharma.com

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CS1001
Účastníci dostanou CS1001 1200 mg intravenózní infuzí každé 3 týdny
Biologický: CS1001
monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy (ORR) Posouzeno IRRC
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
ORR hodnocena nezávislou radiologickou revizní komisí (IRRC) podle kritérií pro hodnocení reakce lymfomu: Klasifikace Lugano 2014
Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) posouzená vyšetřovateli
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
ORR hodnocená vyšetřovateli podle kritérií pro hodnocení odpovědi lymfomu: Lugano 2014 Classification
Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
Úplná míra odezvy (CRR) od vyšetřovatelů
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
CRR hodnoceno vyšetřovateli podle kritérií pro hodnocení reakce lymfomu: Klasifikace Lugano 2014
Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
Úplná míra odezvy (CRR) Hodnotí IRRC
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
CRR hodnoceno nezávislou radiologickou revizní komisí (IRRC) podle kritérií pro hodnocení reakce lymfomu: Klasifikace Lugano 2014
Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
Částečná odezva (PRR) posouzena vyšetřovateli
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
PRR hodnoceno vyšetřovateli podle kritérií pro hodnocení odpovědi lymfomu: Lugano 2014 Classification
Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
Částečná odezva (PRR) Posouzena IRRC
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
PRR posouzen nezávislou radiologickou revizní komisí (IRRC) podle kritérií pro hodnocení reakce lymfomu: Klasifikace Lugano 2014
Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) Posouzeno vyšetřovateli
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
DoR hodnoceno vyšetřovateli podle kritérií pro hodnocení reakce lymfomu: Klasifikace Lugano 2014
Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
Duration of Response (DoR) Posouzeno IRRC
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
DoR hodnoceno nezávislou radiologickou revizní komisí (IRRC) podle kritérií pro hodnocení reakce lymfomu: Klasifikace Lugano 2014
Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
Doba odezvy (TTR) Posouzeno vyšetřovateli
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
TTR hodnoceno vyšetřovateli podle kritérií pro hodnocení reakce lymfomu: Lugano 2014 Classification
Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
Doba odezvy (TTR) Posouzeno IRRC
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
TTR hodnoceno nezávislou radiologickou revizní komisí (IRRC) podle kritérií pro hodnocení reakce lymfomu: Lugano 2014 Classification
Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců
Od zařazení do studie do konce sledování, medián 29 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční míra přežití bez progrese (PFS) hodnocená vyšetřovateli
Časové okno: 6 měsíců
6měsíční míra PFS hodnocená zkoušejícími podle kritérií pro hodnocení odpovědi lymfomu: Klasifikace Lugano 2014
6 měsíců
6měsíční sazba PFS hodnocená IRRC
Časové okno: 6 měsíců
6měsíční míra PFS hodnocená nezávislou radiologickou revizní komisí (IRRC) podle kritérií pro hodnocení reakce lymfomu: Klasifikace Lugano 2014
6 měsíců
6měsíční míra celkového přežití (OS).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CStone Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS1001-201
  • CTR20180519 (Jiný identifikátor: www.chinadrugtrials.org.cn)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení