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Uno studio su CS1001 in soggetti con linfoma naturale extranodale / linfoma a cellule T recidivato o refrattario (ENKTL)

22 maggio 2024 aggiornato da: CStone Pharmaceuticals

Uno studio clinico a braccio singolo, multicentrico, di fase II su CS1001 in soggetti con linfoma extranodale naturale recidivato o refrattario/linfoma a cellule T (ENKTL)

Questo è uno studio multicentrico, a braccio singolo, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con CS1001 per il linfoma a cellule T (ENKTL) extranodale recidivato o refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei con rr-NKTL dopo una precedente chemioterapia a base di asparaginasi o chemioradioterapia riceveranno CS1001 1200 mg per infusione endovenosa ogni tre settimane fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, revoca del consenso e decesso. L'endpoint primario di questo studio è il tasso di risposta obiettiva (ORR), valutato dal comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) sulla base dei criteri per la valutazione della risposta del linfoma: classificazione Lugano 2014.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
      • Guiyang, Cina
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Cina
        • Anhui Cancer Hospital
      • Nanning, Cina
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai East Hospital
      • Shenyang, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Cancer Center of Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto deve avere un NKTL confermato istologicamente nel sito dello studio.
  2. - Il soggetto deve avere NKTL recidivante o refrattario dopo una precedente chemioterapia a base di asparaginasi o chemioradioterapia.
  3. PS ECOG di 0 o 1.
  4. Il soggetto deve avere almeno una lesione valutabile o misurabile secondo la classificazione Lugano 2014.
  5. - Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo senza grave disturbo ematopoietico o disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale o immunodeficienza.
  6. Il soggetto deve fornire sezioni di tessuto tumorale colorate e il corrispondente rapporto patologico o sezioni di tessuto tumorale non colorate (o blocco di tessuto) per la revisione patologica centrale.
  7. I soggetti con precedente trattamento antitumorale possono essere arruolati solo quando la tossicità del precedente trattamento antitumorale è tornata al basale o ≤ Grado 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia natural killer invasiva.
  2. In concomitanza con la sindrome emofagocitica.
  3. Sito primario nel sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento del SNC.
  4. Soggetti che attualmente partecipano ad altri studi clinici o all'uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose di CS1001.
  5. Soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della prima dose di CS1001.
  6. Soggetti che avevano precedentemente chemioterapia, terapia immunitaria, terapia biologica come trattamento sistemico per il cancro, entro 28 giorni prima della prima dose di CS1001.
  7. Ricevimento di preparazioni erboristiche medicinali tradizionali con indicazioni antitumorali con 7 giorni prima della prima dose di CS1001.
  8. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o sindrome da immunodeficienza acquisita.
  9. Soggetti con infezione attiva da epatite B o C.
  10. Soggetti con infezione da tubercolosi attiva.
  11. Soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia con anticorpo monoclonale anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4.
  12. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione allo studio, contattare cstonera@cstonepharma.com

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CS1001
I partecipanti riceveranno CS1001 1200 mg per infusione endovenosa ogni 3 settimane
Biologico: CS1001
anticorpo monoclonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dall'IRRC
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
ORR valutato dal comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) secondo i Criteri per la valutazione della risposta del linfoma: classificazione di Lugano 2014
Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
ORR valutato dai ricercatori secondo i Criteri per la valutazione della risposta del linfoma: classificazione di Lugano 2014
Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
Tasso di risposta completa (CRR) da parte degli investigatori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
CRR valutato dai ricercatori secondo i Criteri per la valutazione della risposta del linfoma: classificazione di Lugano 2014
Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
Tasso di risposta completa (CRR) valutato dall'IRRC
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
CRR valutato dal comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) secondo i Criteri per la valutazione della risposta del linfoma: classificazione di Lugano 2014
Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
Tasso di risposta parziale (PRR) valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
PRR valutato dai ricercatori secondo i Criteri per la valutazione della risposta del linfoma: classificazione di Lugano 2014
Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
Tasso di risposta parziale (PRR) valutato dall'IRRC
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
PRR valutato dal comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) secondo i Criteri per la valutazione della risposta del linfoma: classificazione di Lugano 2014
Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
Durata della risposta (DoR) valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
DoR valutato dai ricercatori secondo i Criteria for Response Assessment of Lymphoma: Lugano 2014 Classification
Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
Durata della risposta (DoR) valutata dall'IRRC
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
DoR valutata dal comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) secondo i Criteri per la valutazione della risposta del linfoma: classificazione di Lugano 2014
Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
Tempo di risposta (TTR) valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
TTR valutato dai ricercatori secondo i Criteri per la valutazione della risposta del linfoma: classificazione di Lugano 2014
Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
Tempo di risposta (TTR) valutato dall'IRRC
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
TTR valutato dal comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) secondo i Criteri per la valutazione della risposta del linfoma: classificazione di Lugano 2014
Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi
Dall'arruolamento alla fine del follow-up, una media di 29 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di PFS a 6 mesi valutato dagli investigatori secondo i Criteri per la valutazione della risposta del linfoma: Classificazione Lugano 2014
6 mesi
Tasso di PFS a 6 mesi valutato dall'IRRC
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di PFS a 6 mesi valutato dal comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) secondo i Criteri per la valutazione della risposta del linfoma: classificazione di Lugano 2014
6 mesi
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CStone Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS1001-201
  • CTR20180519 (Altro identificatore: www.chinadrugtrials.org.cn)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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