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Eine Studie zu CS1001 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem extranodalem Natural Killer/T-Zell-Lymphom (ENKTL)

22. Mai 2024 aktualisiert von: CStone Pharmaceuticals

Eine einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie mit CS1001 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem extranodalem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom (ENKTL)

Dies ist eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der CS1001-Monotherapie bei rezidiviertem oder refraktärem extranodalem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom (ENKTL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden mit rr-NKTL nach vorheriger Asparaginase-basierter Chemotherapie oder Chemo-Strahlentherapie sollen alle drei Wochen eine intravenöse Infusion von 1200 mg CS1001 erhalten, bis die Krankheit fortschreitet, eine unerträgliche Toxizität auftritt, die Einwilligung widerrufen wird oder stirbt. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die objektive Ansprechrate (ORR), die von einem unabhängigen radiologischen Prüfungsausschuss (IRRC) auf der Grundlage der Kriterien für die Bewertung des Ansprechens von Lymphomen: Lugano 2014-Klassifikation bewertet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
      • Guiyang, China
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • Anhui Cancer Hospital
      • Nanning, China
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Cancer Center of Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss am Studienort eine histologisch bestätigte NKTL aufweisen.
  2. Das Subjekt muss einen Rückfall oder refraktäres NKTL nach vorheriger Asparaginase-basierter Chemotherapie oder Chemo-Strahlentherapie haben.
  3. ECOG PS von 0 oder 1.
  4. Der Proband muss mindestens eine auswertbare oder messbare Läsion gemäß der Lugano-Klassifikation 2014 aufweisen.
  5. Das Subjekt muss über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion ohne schwere hämatopoetische Störung oder Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder Immunschwäche verfügen.
  6. Der Proband muss gefärbte Tumorgewebeschnitte und den entsprechenden pathologischen Bericht oder ungefärbte Tumorgewebeschnitte (oder Gewebeblöcke) zur zentralen Pathologieprüfung bereitstellen.
  7. Probanden mit vorheriger Krebsbehandlung können nur dann aufgenommen werden, wenn die Toxizität der vorherigen Krebsbehandlung auf den Ausgangswert oder ≤ Grad 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 zurückgekehrt ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Invasive natürliche Killer-Leukämie.
  2. Begleitend zum hämophagozytischen Syndrom.
  3. Primärer Standort im Zentralnervensystem (ZNS) oder ZNS-Beteiligung.
  4. Probanden, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von CS1001 ein Prüfpräparat verwenden.
  5. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von CS1001 systemische Kortikosteroide oder eine andere immunsuppressive Therapie erhielten.
  6. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von CS1001 zuvor eine Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie als systemische Behandlung von Krebs erhalten hatten.
  7. Erhalt traditioneller medizinischer Kräuterpräparate mit Antitumor-Indikationen 7 Tage vor der ersten Dosis von CS1001.
  8. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder eines erworbenen Immunschwächesyndroms.
  9. Personen mit aktiver Hepatitis-B- oder C-Infektion.
  10. Personen mit aktiver Tuberkulose-Infektion.
  11. Probanden, die zuvor eine Therapie mit monoklonalen Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Antikörpern erhalten haben.
  12. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.

Für weitere Informationen zur Studienteilnahme wenden Sie sich bitte an cstonera@cstonepharma.com

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CS1001
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen 1200 mg CS1001 als intravenöse Infusion
Biologisch: CS1001
monoklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom IRRC bewertete objektive Rücklaufquote (ORR).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
ORR wurde vom unabhängigen radiologischen Prüfungsausschuss (IRRC) gemäß den Kriterien für die Beurteilung des Ansprechens von Lymphomen: Lugano 2014-Klassifikation bewertet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Ermittlern bewertete objektive Rücklaufquote (ORR).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
ORR wurde von Forschern gemäß den Kriterien für die Beurteilung des Ansprechens von Lymphomen bewertet: Lugano-Klassifikation 2014
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
Vollständige Rücklaufquote (CRR) durch Ermittler
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
CRR wurde von Forschern gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens von Lymphomen bewertet: Lugano-Klassifikation 2014
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
Komplette Rücklaufquote (CRR), bewertet vom IRRC
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
CRR wurde vom unabhängigen radiologischen Prüfungsausschuss (IRRC) gemäß den Kriterien für die Beurteilung des Ansprechens von Lymphomen: Lugano 2014-Klassifikation bewertet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
Von den Forschern bewertete partielle Rücklaufquote (PRR).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
PRR wurde von den Forschern gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens von Lymphomen bewertet: Lugano-Klassifikation 2014
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
Partielle Rücklaufquote (PRR), bewertet vom IRRC
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
PRR wurde vom unabhängigen radiologischen Prüfungsausschuss (IRRC) gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens von Lymphomen: Lugano 2014-Klassifikation bewertet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
Von den Ermittlern bewertete Dauer der Reaktion (DoR).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
DoR wurde von den Prüfärzten gemäß den Kriterien für die Beurteilung des Ansprechens von Lymphomen bewertet: Lugano-Klassifikation 2014
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
Dauer der Reaktion (DoR), bewertet vom IRRC
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
DoR wurde vom unabhängigen radiologischen Prüfungsausschuss (IRRC) gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens von Lymphomen: Lugano 2014-Klassifikation bewertet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
Von den Ermittlern bewertete Zeit bis zur Reaktion (TTR).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
TTR wurde von den Forschern gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens von Lymphomen bewertet: Lugano 2014-Klassifikation
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
Reaktionszeit (TTR), bewertet vom IRRC
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
TTR wurde vom unabhängigen radiologischen Prüfungsausschuss (IRRC) gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens von Lymphomen: Lugano 2014-Klassifikation bewertet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung vergingen im Median 29 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Forschern beurteilte 6-monatige progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
Zeitfenster: 6 Monate
6-Monats-PFS-Rate, bewertet von den Forschern gemäß Kriterien für die Bewertung des Ansprechens von Lymphomen: Lugano 2014-Klassifikation
6 Monate
6-Monats-PFS-Rate, bewertet vom IRRC
Zeitfenster: 6 Monate
6-Monats-PFS-Rate, bewertet durch das unabhängige radiologische Prüfkomitee (IRRC) gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens von Lymphomen: Lugano 2014-Klassifikation
6 Monate
6-Monats-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CStone Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS1001-201
  • CTR20180519 (Andere Kennung: www.chinadrugtrials.org.cn)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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