Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CS1001 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær ekstranodal naturlig dræber/T-cellelymfom (ENKTL)

22. maj 2024 opdateret af: CStone Pharmaceuticals

Et enkelt-arm, multicenter, fase II klinisk forsøg med CS1001 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktært ekstranodalt naturligt dræber/T-cellelymfom (ENKTL)

Dette er et multicenter, enkeltarmet fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CS1001 monoterapi til recidiverende eller refraktært ekstranodalt naturligt dræber/T-celle lymfom (ENKTL)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner med rr-NKTL efter forudgående asparaginase-baseret kemoterapi eller kemostrålebehandling er planlagt til at modtage CS1001 1200 mg intravenøs infusion hver tredje uge indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, samtykke tilbagetrukket, død. Det primære endepunkt for dette forsøg er objektiv responsrate (ORR), som vurderet af uafhængig radiologisk vurderingskomité (IRRC) baseret på kriterier for responsvurdering af lymfom: Lugano 2014-klassifikation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
      • Guiyang, Kina
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • Anhui Cancer Hospital
      • Nanning, Kina
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Cancer Center of Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal have en histologisk bekræftet NKTL på undersøgelsesstedet.
  2. Forsøgspersonen skal have recidiverende eller refraktær NKTL efter forudgående asparaginase-baseret kemoterapi eller kemostrålebehandling.
  3. ECOG PS på 0 eller 1.
  4. Forsøgspersonen skal have mindst én evaluerbar eller målbar læsion i henhold til Lugano 2014-klassificeringen.
  5. Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig organfunktion og knoglemarvsfunktion uden alvorlig hæmatopoietisk lidelse eller hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion eller immundefekt.
  6. Forsøgspersonen skal levere farvede tumorvævssnit og tilsvarende patologisk rapport eller ufarvede tumorvævssnit (eller vævsblok) til central patologigennemgang.
  7. Personer med tidligere anti-cancer-behandling kan kun tilmeldes, når toksiciteten af ​​tidligere anti-cancer-behandling er genvundet til baseline eller ≤ Grad 1 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.

Ekskluderingskriterier:

  1. Invasiv naturlig dræber leukæmi.
  2. Samtidig med hæmofagocytisk syndrom.
  3. Primært sted i centralnervesystemet (CNS) eller CNS-involvering.
  4. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i andre kliniske undersøgelser eller brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før den første dosis af CS1001.
  5. Forsøgspersoner, der modtog systemisk kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling inden for 14 dage før den første dosis af CS1001.
  6. Forsøgspersoner, der havde tidligere kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi som systemisk behandling for cancer, inden for 28 dage før den første dosis af CS1001.
  7. Modtagelse af traditionelle medicinske urtepræparater med antitumorindikationer med 7 dage før den første dosis af CS1001.
  8. Kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion og/eller erhvervet immundefekt syndrom.
  9. Personer med aktiv hepatitis B- eller C-infektion.
  10. Personer med aktiv tuberkuloseinfektion.
  11. Forsøgspersoner, der har modtaget tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 monoklonalt antistof.
  12. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.

For mere information om forsøgsdeltagelse, kontakt venligst på cstonera@cstonepharma.com

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CS1001
Deltagerne vil modtage CS1001 1200 mg som intravenøs infusion hver 3. uge
Biologisk: CS1001
monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) vurderet af IRRC
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
ORR vurderet af den uafhængige radiologiske undersøgelseskomité (IRRC) i henhold til kriterier for responsvurdering af lymfom: Lugano 2014-klassificering
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af efterforskere
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
ORR vurderet af efterforskere i henhold til kriterier for responsvurdering af lymfom: Lugano 2014-klassificering
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
Komplet responsrate (CRR) af efterforskere
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
CRR vurderet af efterforskere i henhold til kriterier for responsvurdering af lymfom: Lugano 2014-klassifikation
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
Complete Response Rate (CRR) vurderet af IRRC
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
CRR vurderet af den uafhængige radiologiske undersøgelseskomité (IRRC) i henhold til kriterier for responsvurdering af lymfom: Lugano 2014-klassificering
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
Partial Response Rate (PRR) vurderet af efterforskere
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
PRR vurderet af efterforskerne i henhold til kriterier for responsvurdering af lymfom: Lugano 2014-klassifikation
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
Partial Response Rate (PRR) vurderet af IRRC
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
PRR vurderet af den uafhængige radiologiske vurderingskomité (IRRC) i henhold til kriterier for responsvurdering af lymfom: Lugano 2014-klassificering
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
Varighed af respons (DoR) vurderet af efterforskere
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
DoR vurderet af efterforskerne i henhold til Criteria for Response Assessment of Lymfom: Lugano 2014 Classification
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
Varighed af respons (DoR) vurderet af IRRC
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
DoR vurderet af den uafhængige radiologiske vurderingskomité (IRRC) i henhold til kriterier for responsvurdering af lymfom: Lugano 2014-klassificering
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
Time to Response (TTR) vurderet af efterforskere
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
TTR vurderet af efterforskerne i henhold til kriterier for responsvurdering af lymfom: Lugano 2014-klassifikation
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
Time to Response (TTR) vurderet af IRRC
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
TTR vurderet af den uafhængige radiologiske undersøgelseskomité (IRRC) i henhold til kriterier for responsvurdering af lymfom: Lugano 2014-klassificering
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder
Fra indskrivning til afslutning af opfølgning, en median på 29 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) rate vurderet af efterforskere
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders PFS-rate vurderet af efterforskerne i henhold til kriterier for responsvurdering af lymfom: Lugano 2014-klassifikation
6 måneder
6-måneders PFS-sats vurderet af IRRC
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders PFS-rate vurderet af den uafhængige radiologiske undersøgelseskomité (IRRC) i henhold til kriterier for responsvurdering af lymfom: Lugano 2014-klassificering
6 måneder
6-måneders samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CStone Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS1001-201
  • CTR20180519 (Anden identifikator: www.chinadrugtrials.org.cn)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger