Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška příušní žlázy šetřící záření celého mozku

23. dubna 2025 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Randomizovaná zkouška parotid šetřící záření celého mozku

Účelem této studie je zhodnotit účinnost parotid sparingu při snižování měřitelné xerostomie (sucho v ústech) u pacientů podstupujících radioterapii celého mozku. Jedná se především o dvouramennou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou studii parotid šetřící radiační terapii celého mozku (WBRT), s třetí observační větví pacientů, kteří byli identifikováni po zahájení ozařování nebo kteří odmítli randomizaci, ale byli ochotni být následováni pro hodnocení kvality života. Kvalifikovaní pacienti, kteří mají zájem o účast ve studii, budou požádáni o vyplnění anonymního screeningového základního dotazníku o xerostomii. Pokud jejich hrubé skóre v tomto dotazníku splní kritéria způsobilosti, bude jim nabídnuto zařazení do studie. Pacientům identifikovaným před zahájením ozařování bude nabídnuto zařazení do intervenční randomizační větve, přičemž observační větev bude nabídnuta těm, kteří randomizaci odmítnou. Pacientům identifikovaným po zahájení ozařování, ale do 5 dnů od prvního dne ozařování, bude nabídnuto zařazení do observační větve. Dotazníkům vyplněným pacienty, kteří souhlasí se zkouškou, budou přiřazeny informace o pacientech (deanonymizované) a budou sloužit jako základní údaje o kvalitě života. Po základním hodnocení budou subjekty požádány o vyplnění stejného dotazníku znovu na konci léčby, stejně jako dva týdny, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení WBRT pomocí 3-rozměrné konformní RT v 10-15 frakcích do celkové dávky 30-35 Gy pro jakoukoli diagnózu jinou než elektivní léčbu potenciálně subklinického intrakraniálního onemocnění.

  • Žádné předchozí záření, které by vystavilo příušní žlázy významné úrovni záření (odhadovaná >10 Gy střední dávka příušních žláz). Pacienti, kteří podstoupili předchozí stereotaktickou radiochirurgii pro mozkové metastázy, jsou způsobilí pro zařazení do této studie, protože tato forma záření je vysoce konformní a vystavuje parotidy minimální (odhaduje se

    • Pacienti zařazení do observační větve mohli zahájit svůj současný cyklus radiační terapie celého mozku během 5 dnů před vyplněním dotazníku pro základní screening a souhlasem se studií.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům (bez horní věkové hranice).
  • Nezpracované skóre xerostomie < 40/80 v úvodním screeningovém dotazníku o xerostomii. To se vypočítá sečtením hodnot z otázek 1-8.
  • Počáteční dotazník o xerostomii a informovaný souhlas získaný v požadovaném časovém rámci (≤ 30 dní před zahájením RT pro intervenční rameno; ≤ 5 dní po zahájení RT pro observační rameno).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají WBRT bez použití plánovací simulace založené na CT nebo MRI.
  • Pacienti, kteří dostávají WBRT s použitím radiační terapie s modulovanou intenzitou.
  • Pacient užívající WBRT jako elektivní léčbu potenciálně subklinického intrakraniálního onemocnění (např. WBRT pro profylaktické ozáření lebky u malobuněčného karcinomu plic).
  • Pacienti fyzicky neschopní komunikovat papírem nebo telefonem, aby dokončili průzkum studie.
  • Vězni.
  • Těhotné pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Randomized Arm - Control Group
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou standardní WBRT.
Záření: Standardní WBRT
Standardní radiační terapie celého mozku
Experimentální: Randomized Arm - Intervention Group
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou WBRT šetřící příušní žlázy.
Záření: Parotid šetřící WBRT
Radiační terapie celého mozku s vyhýbáním se příušním žlázám
Žádný zásah: Pozorovací rameno
Pacienti zařazení do této větve budou léčeni podle výběru svého ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Xerostomie měsíc po ukončení léčby
Časové okno: Až 45 dní

Mezi výchozím stavem a 1 měsícem po léčbě byly hodnoceny symptomy xerostomie ve 2 randomizovaných skupinách, jmenovitě v rameni A a rameni B.

Symptomy xerostomie byly hodnoceny pomocí pacientem hlášeného dotazníku o xerostomii. Dotazník obsahuje 8 otázek a skóre každé otázky se mění mezi 0 až 10. Zvyšující se hodnota představuje horší symptomy xerostomie. Žádný symptom xerostomie = 0 a nejvyšší symptom xerostomie = 10. Celkové skóre bude na stupnici od 0 do 80 (8 kategorií s maximálním skóre 10).

Změny symptomů xerostomie v každé paži byly uvedeny do tabulky. Pozitivní hodnoty představují zvýšené symptomy xerostomie a negativní hodnoty představují snížení symptomů xerostomie a žádný rozdíl není beze změny.
Až 45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda Od Relapsu
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet subjektů s marginálním relapsem krční páteře v každém randomizačním rameni.
Až 6 měsíců
Xerostomie založená na polích radioterapie – jeden měsíc po léčbě
Časové okno: Až 45 dní
Mezi výchozím stavem a 1 měsícem po léčbě byly vyhodnoceny symptomy xerostomie a uvedeny do tabulky na základě techniky radioterapie celého mozku (WBRT). Standardní skupina WBRT zahrnuje jak randomizované (skupina A), tak nerandomizované (skupina C) subjekty, které dostaly WBRT. Skupina WBRT šetřící příušní žlázy zahrnuje subjekty, které byly randomizovány a dostávaly WBRT šetřící příušní žlázy (skupina B). Symptomy xerostomie byly hodnoceny pomocí pacientem hlášeného dotazníku o xerostomii. Dotazník obsahuje 8 otázek a skóre každé otázky se mění mezi 0 až 10. Zvyšující se hodnota představuje horší symptomy xerostomie. Žádný symptom xerostomie = 0 a nejvyšší symptom xerostomie = 10. Celkové skóre bude na stupnici od 0 do 80 (8 kategorií s maximálním skóre 10). Změny byly uvedeny v tabulce jako: Pozitivní hodnoty představují zhoršené symptomy xerostomie a jak negativní hodnoty, tak hodnoty beze změn představují, že se nezhoršily.
Až 45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

University of Michigan
Wake Forest University Health Sciences
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colette Shen, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 1802

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní WBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit