Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resveratrol a vaskulární funkce u CKD

22. srpna 2024 aktualizováno: Diana Jalal

Vliv 6týdenní suplementace resveratrolem na vaskulární funkci u CKD

Navrhovaný výzkum je klinickou studií hodnotící léčebný přínos resveratrolu na vaskulární funkci u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Cílem studie je prokázat, že resveratrol zlepší endoteliální funkci a funkční výkonnost snížením oxidačního stresu a ve spojení se snížením markerů zánětu a oxidačního stresu.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) mají výjimečně vysoké riziko kardiovaskulárního onemocnění (CVD) a je u nich 10krát vyšší pravděpodobnost úmrtí na KVO před nutností dialýzy nebo transplantace ledviny. Zánět, oxidační stres a vaskulární dysfunkce (porucha funkce endotelu a zvýšená tuhost velkých elastických tepen) jsou u CKD vysoce rozšířené a přispívají k vysoké incidenci KVO u této populace pacientů. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin navíc trpí vysokou mírou poklesu kognitivních funkcí, pro který nám chybí účinná terapie. Prioritou jsou tedy terapeutické intervence zaměřené na zánět, oxidační stres, vaskulární dysfunkci u CKD.

Příjem vína, o kterém je známo, že je bohaté na různé polyfenolické sloučeniny, může mít řadu zdravotních výhod. Mezi těmito polyfenoly se nedávno objevil derivát stilbenu resveratrol (RSV), přirozeně se vyskytující polyfenol nacházející se v hroznech a červeném víně, protože bylo prokázáno, že má silné antidiabetické, antioxidační a protizánětlivé účinky. Důležité je, že nedávné studie prokázaly, že resveratrol je dobře tolerován (37) a může poskytovat podobné výhody u jedinců s vysokým rizikem KVO, jako je zlepšení endoteliální funkce u jedinců s metabolickým syndromem (tj. cukrovka)

Primárním cílem této aplikace je zjistit, zda 6týdenní suplementace resveratrolem (RSV) zlepšuje vaskulární funkci snížením oxidačního stresu v randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studii 25 pacientů s diabetickým onemocněním ledvin. Výzkumníci předpokládají, že: 1) 6 týdnů RSV zlepší vaskulární funkci měřeno pomocí BA-FMD vs. placebo a 2) že zlepšení vaskulární funkce bude souviset, alespoň částečně, se snížením oxidačního stresu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52245
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CKD fáze III (odhad GFR: 30-60 ml/MIN/1,73 m2)
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátor receptoru angiotenzinu II po dobu > 3 měsíců před studií
  • Diabetes mellitus typu II

Kritéria vyloučení:

  • Konzumace > 2 sklenic červeného vína denně a/nebo užívání doplňků stravy s resveratrolem nebo vitaminem C v posledních 12 měsících
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • BMI >40 kg/m2 1
  • Těhotné, kojící nebo neochotné používat adekvátní antikoncepci
  • Nekontrolovaná hypertenze; krevní tlak > 140/90
  • nekontrolovaný DM typu II; AIC > 8,5
  • V současné době užíváte antikoagulancia včetně: coumadinu, dalteparinu, enoxaparinu, haparinu a plavixu.
  • Těžké onemocnění jater
  • Těžké systolické srdeční selhání
  • Hospitalizace během posledních 3 měsíců
  • Aktivní infekce nebo antibiotická terapie
  • Imunosupresivní terapie v posledním roce
  • V současné době se účastní další výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve resveratrol, pak placebo
Pacienti budou dostávat resveratrol 400 mg PO denně v rozdělených dávkách 200 mg ráno a 200 mg večer. Po minimálně 2 týdnech vymývací periody pak subjekty užívaly placebo po dobu 6 týdnů.
Perorální suplementace po dobu 6 týdnů
Perorální suplementace po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: Nejprve placebo, pak resveratrol
Pacienti dostanou placebo pilulku identickou vzhledem a chutí jako doplněk. Subjekty užívaly toto placebo dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer. Po minimálně 2 týdnech vymývací periody pak subjekty užívaly resveratrol po dobu 6 týdnů.
Perorální suplementace po dobu 6 týdnů
Perorální suplementace po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% Změna průtokem zprostředkované dilatace brachiální arterie
Časové okno: První základní měření do 6 týdnů, poté druhé základní měření do 6 týdnů

Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie, dilatace brachiální arterie v reakci na smykové napětí.

Nejprve resveratrol, pak placebo:

Výchozí stav do 6 týdnů na resveratrolu Minimálně 2 týdny vymývání Výchozí stav do 6 týdnů na placebu

Nejprve placebo, poté resveratrol:

Výchozí stav do 6 týdnů na placebu Minimální vymývání 2 týdny Výchozí stav do 6 týdnů na resveratrolu

První základní měření do 6 týdnů, poté druhé základní měření do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oxLDL
Časové okno: 6 týdnů
Oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou- (LDL) cholesterol Porovnejte 6týdenní změnu oproti výchozí hodnotě s resveratrolem oproti placebu
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Jalal, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resveratrol

Předplatit