- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03597568
Resveratrol a vaskulární funkce u CKD
Vliv 6týdenní suplementace resveratrolem na vaskulární funkci u CKD
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) mají výjimečně vysoké riziko kardiovaskulárního onemocnění (CVD) a je u nich 10krát vyšší pravděpodobnost úmrtí na KVO před nutností dialýzy nebo transplantace ledviny. Zánět, oxidační stres a vaskulární dysfunkce (porucha funkce endotelu a zvýšená tuhost velkých elastických tepen) jsou u CKD vysoce rozšířené a přispívají k vysoké incidenci KVO u této populace pacientů. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin navíc trpí vysokou mírou poklesu kognitivních funkcí, pro který nám chybí účinná terapie. Prioritou jsou tedy terapeutické intervence zaměřené na zánět, oxidační stres, vaskulární dysfunkci u CKD.
Příjem vína, o kterém je známo, že je bohaté na různé polyfenolické sloučeniny, může mít řadu zdravotních výhod. Mezi těmito polyfenoly se nedávno objevil derivát stilbenu resveratrol (RSV), přirozeně se vyskytující polyfenol nacházející se v hroznech a červeném víně, protože bylo prokázáno, že má silné antidiabetické, antioxidační a protizánětlivé účinky. Důležité je, že nedávné studie prokázaly, že resveratrol je dobře tolerován (37) a může poskytovat podobné výhody u jedinců s vysokým rizikem KVO, jako je zlepšení endoteliální funkce u jedinců s metabolickým syndromem (tj. cukrovka)
Primárním cílem této aplikace je zjistit, zda 6týdenní suplementace resveratrolem (RSV) zlepšuje vaskulární funkci snížením oxidačního stresu v randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studii 25 pacientů s diabetickým onemocněním ledvin. Výzkumníci předpokládají, že: 1) 6 týdnů RSV zlepší vaskulární funkci měřeno pomocí BA-FMD vs. placebo a 2) že zlepšení vaskulární funkce bude souviset, alespoň částečně, se snížením oxidačního stresu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CKD fáze III (odhad GFR: 30-60 ml/MIN/1,73 m2)
- Umět dát informovaný souhlas
- Inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátor receptoru angiotenzinu II po dobu > 3 měsíců před studií
- Diabetes mellitus typu II
Kritéria vyloučení:
- Konzumace > 2 sklenic červeného vína denně a/nebo užívání doplňků stravy s resveratrolem nebo vitaminem C v posledních 12 měsících
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- BMI >40 kg/m2 1
- Těhotné, kojící nebo neochotné používat adekvátní antikoncepci
- Nekontrolovaná hypertenze; krevní tlak > 140/90
- nekontrolovaný DM typu II; AIC > 8,5
- V současné době užíváte antikoagulancia včetně: coumadinu, dalteparinu, enoxaparinu, haparinu a plavixu.
- Těžké onemocnění jater
- Těžké systolické srdeční selhání
- Hospitalizace během posledních 3 měsíců
- Aktivní infekce nebo antibiotická terapie
- Imunosupresivní terapie v posledním roce
- V současné době se účastní další výzkumné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve resveratrol, pak placebo
Pacienti budou dostávat resveratrol 400 mg PO denně v rozdělených dávkách 200 mg ráno a 200 mg večer.
Po minimálně 2 týdnech vymývací periody pak subjekty užívaly placebo po dobu 6 týdnů.
|
Perorální suplementace po dobu 6 týdnů
Perorální suplementace po dobu 6 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Nejprve placebo, pak resveratrol
Pacienti dostanou placebo pilulku identickou vzhledem a chutí jako doplněk.
Subjekty užívaly toto placebo dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer.
Po minimálně 2 týdnech vymývací periody pak subjekty užívaly resveratrol po dobu 6 týdnů.
|
Perorální suplementace po dobu 6 týdnů
Perorální suplementace po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% Změna průtokem zprostředkované dilatace brachiální arterie
Časové okno: První základní měření do 6 týdnů, poté druhé základní měření do 6 týdnů
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie, dilatace brachiální arterie v reakci na smykové napětí. Nejprve resveratrol, pak placebo: Výchozí stav do 6 týdnů na resveratrolu Minimálně 2 týdny vymývání Výchozí stav do 6 týdnů na placebu Nejprve placebo, poté resveratrol: Výchozí stav do 6 týdnů na placebu Minimální vymývání 2 týdny Výchozí stav do 6 týdnů na resveratrolu |
První základní měření do 6 týdnů, poté druhé základní měření do 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v oxLDL
Časové okno: 6 týdnů
|
Oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou- (LDL) cholesterol Porovnejte 6týdenní změnu oproti výchozí hodnotě s resveratrolem oproti placebu
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Jalal, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Resveratrol
Další identifikační čísla studie
- 201806073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Resveratrol
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
University at BuffaloKaleida HealthUkončenoObezita | Rezistence na inzulín | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Bernard FiorettiDokončenoŽivina; Přebytek | Problém s používáním produktuItálie
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Dokončeno
-
MaineHealthAmerican Heart AssociationAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Diabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineAmerican Diabetes AssociationDokončenoSnížená tolerance glukózySpojené státy
-
Federal University of Rio Grande do SulCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Dokončeno
-
University of FloridaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...DokončenoFyzikální funkce | Mitochondriální funkceSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; Diabetes FondsDokončeno
-
Sun Yat-sen UniversityDokončeno