Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tréninku inhibiční kontroly na stravovací chování (N2ICT)

7. července 2020 aktualizováno: Kaylie Carbine, Brigham Young University

Účinky tréninku inhibiční kontroly specifické pro potraviny na váhu, dietu a nervové indexy u dospělých s nadváhou a obezitou

Jedinci s nadváhou a obézní budou náhodně zařazeni do tréninku zaměřeného na konkrétní potraviny nebo generické inhibiční kontroly. Příjem potravy, hmotnost a neurální indexy inhibiční kontroly budou hodnoceny před, bezprostředně po 4týdenní intervenci a 12 týdnů po ukončení intervence, aby se posoudila účinnost tréninkové intervence mobilní inhibiční kontroly v průběhu času pro zdravotní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni účastníci se budou hlásit do laboratoře na základní sezení, kde budou uvedena jejich hmotnost, průměrný příjem potravy za tři dny (s použitím systému Automated Self-Administr 24-hour Dietary Recall [ASA24]), neurální indexy inhibiční kontroly (jak je vyhodnoceno Posouzena bude potenciální složka související s událostmi N2 během potravinového a genetického úkolu „go/no-go“, chuť k jídlu (měřeno pomocí škály síly jídla) a základní demografické informace. Na základě jejich pohlaví a základní úrovně inhibiční kontroly (označené N2) budou účastníci zařazeni do čtyřtýdenního školení inhibiční kontroly specifické pro potraviny nebo na generický trénink inhibiční kontroly. Školení jsou spravována na mobilním zařízení prostřednictvím aplikace a účastníci si vyberou čtyři z pěti pracovních dnů, ve kterých školení dokončí. Bezprostředně po čtyřech týdnech se účastníci dostaví na kontrolní sezení, kde bude znovu hodnocena jejich hmotnost, příjem potravy, N2 a chuť k jídlu. Nakonec budou mít účastníci 12týdenní čekací lhůtu, kdy školení nedokončí. Po 12 týdnech přijdou na závěrečnou návštěvu laboratoře, kde se naposledy zhodnotí jejich hmotnost, příjem potravy, N2 a chuť k jídlu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84602
        • Brigham Young University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadváha nebo obezita (BMI > 25 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza psychické poruchy (např. velká depresivní porucha, celková úzkostná porucha), neurologické poruchy (např. epilepsie, mrtvice), poruchy učení nebo poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovité přejídání)
  • Metabolické/chronické onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, diabetes typu II)
  • Těhotné nebo kojící
  • Aktuální účast na redukční dietě
  • Alergie na jídlo
  • Poranění hlavy, které mělo za následek ztrátu vědomí
  • Zapálení cvičenci (tj. účastnit se alespoň 20 minut intenzivní fyzické aktivity více než třikrát týdně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Školení inhibiční kontroly pro potraviny
Účastníci absolvují 10minutový tréninkový úkol jednou denně, 4 dny v týdnu, po dobu 4 týdnů. Úkol je spravován pomocí mobilní aplikace (Paradigm mobile), která je nainstalována na iPhone nebo iPad. Účastníci dostanou v 9:00 ve zvolené pracovní dny text s pokyny/e-mail s pokyny, jaký úkol mají dokončit, a text/e-mail s upozorněním v 17:00, pokud úkol ještě nebyl dokončen. Výzkumný tým obdrží e-mail po dokončení úkolu. Když je úkol zadán, účastníci vidí obrázek po dobu 1250 ms s intervalem mezi stimuly 1250 ms a musí označit, na které straně obrazovky se obrázek objeví (vyzkoušet). Účastníci jsou instruováni, aby nereagovali, když je obrázek obklopený černou skříňkou (no-go trials). K dispozici je 6 bloků, každý s 36 zkouškami, z nichž polovina je spuštěna a polovina je neaktivní. Vysoce kalorické potraviny jsou vždy netestované a nízkokalorické potraviny jsou vždy zkoušeny.
Behaviorální: Školení inhibiční kontroly
Počítačově řízený úkol typu go/no-go, kdy jednotlivci reagují na určité položky (zkoušky) a zadržují odpovědi na určité položky (zkoušky, které nejsou povoleny, v tomto případě pokusy obklopené černou skříňkou). Intervence je navržena tak, aby zacílila a zlepšila inhibiční kontrolní kognitivní mechanismy obecně (generická větev) nebo konkrétně směrem k vysoce kalorickým potravinám (potravinová větev).
ACTIVE_COMPARATOR: Školení inhibiční kontroly k neutrálním položkám
Účastníci absolvují 10minutový tréninkový úkol jednou denně, 4 dny v týdnu, po dobu 4 týdnů. Úkol je spravován pomocí mobilní aplikace (Paradigm mobile), která je nainstalována na iPhone nebo iPad. Účastníci dostanou v 9:00 ve zvolené pracovní dny text s pokyny/e-mail s pokyny, jaký úkol mají dokončit, a text/e-mail s upozorněním v 17:00, pokud úkol ještě nebyl dokončen. Výzkumný tým obdrží e-mail po dokončení úkolu. Když je úkol zadán, účastníci vidí obrázek po dobu 1250 ms s intervalem mezi stimuly 1250 ms a musí označit, na které straně obrazovky se obrázek objeví (vyzkoušet). Účastníci jsou instruováni, aby nereagovali, když je obrázek obklopený černou skříňkou (no-go trials). K dispozici je 6 bloků, každý s 36 zkouškami, z nichž polovina je spuštěna a polovina je neaktivní. Všechny obrázky jsou domácí potřeby.
Behaviorální: Školení inhibiční kontroly
Počítačově řízený úkol typu go/no-go, kdy jednotlivci reagují na určité položky (zkoušky) a zadržují odpovědi na určité položky (zkoušky, které nejsou povoleny, v tomto případě pokusy obklopené černou skříňkou). Intervence je navržena tak, aby zacílila a zlepšila inhibiční kontrolní kognitivní mechanismy obecně (generická větev) nebo konkrétně směrem k vysoce kalorickým potravinám (potravinová větev).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalorický příjem
Časové okno: Tři dny budou dokončeny na začátku, bezprostředně po intervenci a na 12týdenní kontrolní návštěvě (celkem 9 stažení)
Pomocí Automated Self-Administrated 24-hour Dietary Recall (ASA24) účastníci zaznamenají svůj příjem potravy za dva všední dny a jeden víkend, z nichž dva budou náhodně přiřazeny a jeden bude dnem, kdy se ohlásí své návštěvě laboratoře. Kalorický příjem, kvantifikovaný pomocí ASA24, bude zprůměrován za tři dny a statisticky analyzován, aby se zjistilo, zda se průměrný kalorický příjem v průběhu času mění v důsledku inhibiční kontrolní tréninkové větve.
Tři dny budou dokončeny na začátku, bezprostředně po intervenci a na 12týdenní kontrolní návštěvě (celkem 9 stažení)
Hmotnost
Časové okno: Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a při následné 12týdenní návštěvě.
Hmotnost bude měřena v kilogramech pomocí stadiometru, aby se zjistilo, zda se váha v průběhu studie mění.
Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a při následné 12týdenní návštěvě.
N2 Event-Related Potential Component
Časové okno: Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a při následné 12týdenní návštěvě.
N2 je negativní výchylka v potenciální křivce související s událostí, ke které dochází 200 až 300 ms po začátku podnětu a je větší (tj. negativnější), když jedinec musí zadržet dominantní odpověď. Je to nervový odraz inhibiční kontroly. Vyšetřovatelé posoudí, zda se amplituda N2 zvětší v důsledku tréninku inhibiční kontroly (protože jednotlivci budou lepší v získávání zdrojů inhibiční kontroly). Vyšetřovatelé také uvidí, zda N2 předpovídá, kdo je úspěšný při hubnutí a snižování kalorického příjmu po intervenci, aby lépe porozuměli mechanismu účinku tréninku inhibiční kontroly.
Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a při následné 12týdenní návštěvě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
No-Go přesnost
Časové okno: Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a při následné 12týdenní návštěvě.
Procento správných no-go pokusů během laboratorních úkolů go/no-go. Vyšetřovatele zajímá, jestli se to díky zásahu zlepší.
Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a při následné 12týdenní návštěvě.
Správné reakční časy Go
Časové okno: Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a při následné 12týdenní návštěvě.
Čas v ms pro správnou reakci na zkušební test během laboratorních úloh. Vyšetřovatele zajímá, zda se díky zásahu zrychlí reakční časy.
Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a při následné 12týdenní návštěvě.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Power of Food Scale (PFS)
Časové okno: Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a při následné 12týdenní návštěvě.
PFS hodnotí myšlenky, pocity a motivaci konzumovat chutné jídlo. Poskytuje měřítko chuti k jídlu, kterou jednotlivci musí konzumovat. Na PFS je 15 položek, každá v rozmezí od 1 (vůbec nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím). PFS je rozděleno do 3 subškál, které hodnotí chuť k jídlu ve 3 různých environmentálních situacích: když je jídlo dostupné (6 položek), když je jídlo fyzicky přítomné (4 položky) a když bylo jídlo ochutnáno (5 položek). Mezisoučet skóre se počítá jako průměr všech jednotlivých položek v každé subškále (skóre subškály se pohybuje od 1 do 5). Jako výsledek zájmu bude použito celkové skóre, které se vypočítá zprůměrováním skóre tří dílčích škál (celkové skóre se pohybuje od 1 do 5). Vyšší celkové skóre PFS naznačuje, že existuje vyšší chuť k jídlu konzumovat jídlo. Vyšetřovatelé budou testovat, zda se chuťová pud ke konzumaci jídla v průběhu času vlivem intervence mění.
Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a při následné 12týdenní návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham Young University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • X17021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol, materiály a plány analýzy jsou již zveřejněny v rámci Open Science Framework (https://osf.io/szxua/). Skutečná data studie (odidentifikovaná) budou zpřístupněna spolu s kódy analýzy, jakmile bude studie dokončena a zveřejněna.

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile bude sběr dat a analýza dat dokončena a zveřejněna ve vědeckém časopise, budou data studie (odznačena) buď zveřejněna na otevřené vědecké webové stránce, jako je Open Science Framework, nebo budou na požádání poskytnuta dalším výzkumníkům. .

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení