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Effetti dell'addestramento al controllo inibitorio nei comportamenti alimentari (N2ICT)

7 luglio 2020 aggiornato da: Kaylie Carbine, Brigham Young University

Gli effetti dell'addestramento al controllo inibitorio specifico del cibo su peso, dieta e indici neurali negli adulti in sovrappeso e obesi

Individui in sovrappeso e obesi verranno assegnati in modo casuale a un allenamento di controllo inibitorio specifico o generico. L'assunzione di cibo, il peso e gli indici neurali del controllo inibitorio saranno valutati prima, immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane e 12 settimane dopo il completamento dell'intervento per valutare l'efficacia di un intervento di addestramento al controllo inibitorio mobile nel tempo per i risultati di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti riferiranno al laboratorio per una sessione di riferimento, in cui il loro peso, l'assunzione media di cibo per tre giorni (utilizzando il sistema Automated Self-Administer 24-hour Dietary Recall [ASA24]), gli indici neurali del controllo inibitorio (come valutato dal Verranno valutate la componente potenziale correlata all'evento N2 durante un'attività alimentare e genetica go/no-go), la spinta appetitiva verso il cibo (misurata dalla scala Power of Food) e le informazioni demografiche di base. In base al sesso e ai livelli basali di controllo inibitorio (indicati da N2), i partecipanti verranno assegnati a un corso di quattro settimane sul controllo inibitorio specifico del cibo o un generico corso di controllo inibitorio. I corsi di formazione vengono amministrati su un dispositivo mobile tramite un'app e i partecipanti selezionano quattro dei cinque giorni lavorativi in ​​cui completare i corsi di formazione. Immediatamente dopo le quattro settimane, i partecipanti entreranno per una sessione di follow-up in cui verranno valutati nuovamente il loro peso, l'assunzione di cibo, N2 e la spinta appetitiva al cibo. Infine, i partecipanti avranno un periodo di attesa di 12 settimane durante il quale non completeranno i corsi di formazione. Dopo le 12 settimane, verranno per un'ultima visita di laboratorio in cui verranno valutati un'ultima volta il loro peso, l'assunzione di cibo, N2 e la spinta appetitiva al cibo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84602
        • Brigham Young University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso o Obeso (BMI > 25 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un disturbo psicologico (per es., disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generale), disturbo neurologico (per es., epilessia, ictus), disturbo dell'apprendimento o disturbo alimentare (per es., anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata)
  • Malattie metaboliche/croniche (ad es. malattie cardiovascolari, diabete di tipo II)
  • Incinta o in allattamento
  • Attuale partecipazione a una dieta dimagrante
  • Allergie alimentari
  • Trauma cranico che ha provocato la perdita di coscienza
  • Esercitatori accaniti (ad esempio, partecipano ad almeno 20 minuti di attività fisica vigorosa più di tre volte a settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Addestramento al controllo inibitorio sugli alimenti
I partecipanti completano un'attività di formazione di 10 minuti una volta al giorno, 4 giorni alla settimana, per 4 settimane. L'attività viene amministrata utilizzando un'app mobile (Paradigm mobile) installata su un iPhone o iPad. I partecipanti ricevono un SMS/e-mail di istruzioni alle 9:00 nei giorni feriali prescelti con le istruzioni su quale attività completare e un SMS/e-mail di promemoria alle 17:00 se l'attività non è stata ancora completata. Il team di ricerca riceve un'e-mail quando l'attività è stata completata. Quando l'attività viene somministrata, i partecipanti vedono un'immagine per 1250 ms con un intervallo inter-stimolo di 1250 ms e devono indicare su quale lato dello schermo appare l'immagine (vai alle prove). I partecipanti sono istruiti a non rispondere quando l'immagine è circondata da una scatola nera (prove no-go). Ci sono 6 blocchi con 36 prove ciascuno, metà sono prove libere e metà sono prove non consentite. Gli alimenti ad alto contenuto calorico sono sempre prove senza successo e gli alimenti a basso contenuto calorico sono sempre prove.
Comportamentale: Addestramento al controllo inibitorio
Compito computerizzato go/no-go in cui gli individui danno risposte a determinati elementi (prove go) e trattengono le risposte da determinati elementi (prove no-go, in questo caso, prove circondate da una scatola nera). L'intervento è progettato per indirizzare e migliorare i meccanismi cognitivi di controllo inibitorio in generale (braccio generico) o verso alimenti ipercalorici in particolare (braccio alimentare).
ACTIVE_COMPARATORE: Addestramento al controllo inibitorio su oggetti neutri
I partecipanti completano un'attività di formazione di 10 minuti una volta al giorno, 4 giorni alla settimana, per 4 settimane. L'attività viene amministrata utilizzando un'app mobile (Paradigm mobile) installata su un iPhone o iPad. I partecipanti ricevono un SMS/e-mail di istruzioni alle 9:00 nei giorni feriali prescelti con le istruzioni su quale attività completare e un SMS/e-mail di promemoria alle 17:00 se l'attività non è stata ancora completata. Il team di ricerca riceve un'e-mail quando l'attività è stata completata. Quando l'attività viene somministrata, i partecipanti vedono un'immagine per 1250 ms con un intervallo inter-stimolo di 1250 ms e devono indicare su quale lato dello schermo appare l'immagine (vai alle prove). I partecipanti sono istruiti a non rispondere quando l'immagine è circondata da una scatola nera (prove no-go). Ci sono 6 blocchi con 36 prove ciascuno, metà sono prove libere e metà sono prove non consentite. Tutte le immagini sono di articoli per la casa.
Comportamentale: Addestramento al controllo inibitorio
Compito computerizzato go/no-go in cui gli individui danno risposte a determinati elementi (prove go) e trattengono le risposte da determinati elementi (prove no-go, in questo caso, prove circondate da una scatola nera). L'intervento è progettato per indirizzare e migliorare i meccanismi cognitivi di controllo inibitorio in generale (braccio generico) o verso alimenti ipercalorici in particolare (braccio alimentare).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto calorico
Lasso di tempo: Tre giorni saranno completati al basale, immediatamente dopo l'intervento, e alla visita di follow-up di 12 settimane (totale di 9 richiami)
Utilizzando il richiamo dietetico automatico autosomministrato di 24 ore (ASA24), i partecipanti registreranno l'assunzione di cibo per due giorni feriali e un fine settimana, due dei quali verranno assegnati in modo casuale e uno che sarà il giorno in cui riferiranno alla loro visita di laboratorio. L'apporto calorico, come quantificato da ASA24, sarà calcolato in media per i tre giorni e analizzato statisticamente per vedere se l'apporto calorico medio cambia nel tempo a causa del braccio di allenamento di controllo inibitorio.
Tre giorni saranno completati al basale, immediatamente dopo l'intervento, e alla visita di follow-up di 12 settimane (totale di 9 richiami)
Peso
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane.
Il peso verrà misurato in chilogrammi utilizzando uno stadiometro per vedere se il peso cambia nel corso dello studio.
Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane.
N2 Componente potenziale correlata all'evento
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane.
L'N2 è una deflessione negativa nella forma d'onda potenziale correlata all'evento che si verifica da 200 a 300 ms dopo l'inizio di uno stimolo ed è maggiore (cioè più negativa) quando un individuo deve trattenere una risposta dominante. È un riflesso neurale del controllo inibitorio. Gli investigatori valuteranno se l'ampiezza di N2 aumenta a seguito dell'addestramento al controllo inibitorio (poiché gli individui saranno più bravi a reclutare risorse di controllo inibitorio). Gli investigatori vedranno anche se l'N2 prevede chi riesce a perdere peso e ridurre l'apporto calorico dopo l'intervento, per comprendere meglio il meccanismo d'azione per l'allenamento del controllo inibitorio.
Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione No-Go
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane.
Percentuale di prove no-go corrette durante le attività di laboratorio go/no-go. Gli investigatori sono interessati se questo migliora grazie all'intervento.
Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane.
Corretti i tempi di reazione alla partenza
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane.
Tempo in ms per rispondere correttamente a un go trial durante le attività di laboratorio. Gli investigatori sono interessati se i tempi di reazione diventano più veloci a causa dell'intervento.
Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza della bilancia alimentare (PFS)
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane.
La PFS valuta i pensieri, i sentimenti e le motivazioni per consumare cibo appetibile. Fornisce una misura della spinta appetitiva che gli individui devono consumare cibo. Ci sono 15 item sulla PFS, ognuno dei quali va da 1 (per niente d'accordo) a 5 (assolutamente d'accordo). La PFS è suddivisa in 3 sottoscale che valutano la pulsione appetitiva in 3 diverse situazioni ambientali: quando il cibo è disponibile (6 item), quando il cibo è fisicamente presente (4 item) e quando il cibo è stato assaggiato (5 item). I punteggi subtotali sono calcolati prendendo la media di tutti i singoli elementi in ciascuna sottoscala (punteggi di sottoscala compresi tra 1 e 5). Come risultato di interesse verrà utilizzato un punteggio complessivo, calcolato facendo la media dei punteggi delle tre sottoscale (punteggio complessivo compreso tra 1 e 5). Un punteggio complessivo più alto sulla PFS indica che c'è una maggiore spinta appetitiva a consumare cibo. Gli investigatori testeranno se la spinta appetitiva a consumare cibo cambia nel tempo a causa dell'intervento.
Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham Young University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • X17021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, materiali e piani di analisi sono già pubblicati su Open Science Framework (https://osf.io/szxua/). I dati effettivi dello studio (anonimizzati) saranno resi disponibili, insieme ai codici di analisi, una volta che lo studio sarà stato completato e pubblicato.

Periodo di condivisione IPD

Una volta che la raccolta e l'analisi dei dati sono state completate e pubblicate su una rivista scientifica, i dati dello studio (anonimizzati) saranno pubblicati su un sito web di scienza aperta, come l'Open Science Framework, o saranno forniti ad altri ricercatori su richiesta .

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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