Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hæmmende kontroltræning i spiseadfærd (N2ICT)

7. juli 2020 opdateret af: Kaylie Carbine, Brigham Young University

Effekterne af fødevarespecifik hæmmende kontroltræning på vægt, kost og neurale indekser hos overvægtige og fede voksne

Overvægtige og fede personer vil blive tilfældigt tildelt en fødevarespecifik eller generisk hæmmende kontroltræning. Fødeindtagelse, vægt og neurale indekser for hæmmende kontrol vil blive vurderet før, umiddelbart efter 4-ugers intervention og 12 uger efter interventionsafslutning for at vurdere effektiviteten af ​​en mobil hæmmende kontroltræningsintervention over tid for sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil rapportere til laboratoriet til en basissession, hvor deres vægt, gennemsnitlige fødeindtag i tre dage (ved hjælp af det automatiske selvadministrerende 24-timers dietary recall-system [ASA24]), neurale indekser for hæmmende kontrol (som vurderet af N2-hændelsesrelateret potentiel komponent under en fødevare- og genetisk go/no-go-opgave), appetitiv drift mod mad (målt ved Power of Food-skalaen) og grundlæggende demografisk information vil blive vurderet. Baseret på deres køn og baseline niveauer af hæmmende kontrol (angivet af N2), vil deltagerne blive tildelt en fire ugers fødevarespecifik hæmmende kontroltræning eller en generisk hæmmende kontroltræning. Træningerne administreres på en mobilenhed via en app, og deltagerne vælger fire af fem hverdage til at gennemføre træningerne på. Umiddelbart efter de fire uger vil deltagerne komme ind til en opfølgningssession, hvor deres vægt, fødeindtag, N2 og lyst til mad igen vil blive vurderet. Endelig vil deltagerne have 12 ugers ventetid, hvor de ikke gennemfører uddannelserne. Efter de 12 uger kommer de til et sidste laboratoriebesøg, hvor deres vægt, fødeindtag, N2 og lyst til mad vil blive vurderet en sidste gang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84602
        • Brigham Young University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtig eller fede (BMI > 25 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en psykologisk lidelse (f.eks. svær depressiv lidelse, generel angst), neurologisk lidelse (f.eks. epilepsi, slagtilfælde), indlæringsvanskeligheder eller spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating disorder)
  • Metabolisk/kronisk sygdom (f.eks. hjerte-kar-sygdom, type II diabetes)
  • Gravid eller ammende
  • Aktuel deltagelse i en vægttabsdiæt
  • Fødevareallergier
  • Hovedskade, der resulterede i bevidsthedstab
  • Ivrige motionister (dvs. deltager i mindst 20 minutters kraftig fysisk aktivitet mere end tre gange om ugen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Inhibitorisk kontroltræning til fødevarer
Deltagerne gennemfører en 10 minutters træningsopgave en gang om dagen, 4 dage om ugen, i 4 uger. Opgaven administreres ved hjælp af en mobil app (Paradigm mobile), der er installeret på en iPhone eller iPad. Deltagerne modtager en instruktions-sms/-e-mail kl. 9.00 på deres valgte hverdage med instruktioner om, hvilken opgave de skal udføre og en påmindelses-sms/-e-mail kl. 17.00, hvis opgaven endnu ikke er afsluttet. Forskningsteamet modtager en e-mail, når opgaven er afsluttet. Når opgaven er administreret, ser deltagerne et billede i 1250 ms med et inter-stimulus-interval på 1250 ms og skal angive, hvilken side af skærmen billedet vises (gå til forsøg). Deltagerne bliver bedt om ikke at svare, når billedet er omgivet af en sort boks (no-go forsøg). Der er 6 blokke med hver 36 forsøg, halvdelen er gået og halvdelen er no-go forsøg. Fødevarer med højt kalorieindhold er altid no-go forsøg, og fødevarer med lavt kalorieindhold er altid forsøg.
Adfærdsmæssigt: Inhibitorisk kontroltræning
Computerstyret go/no-go-opgave, hvor individer foretager svar på bestemte emner (go-forsøg) og tilbageholder svar fra visse emner (no-go-forsøg, i dette tilfælde, forsøg omgivet af en sort boks). Intervention er designet til at målrette og forbedre kognitive mekanismer til inhiberende kontrol generelt (generisk arm) eller specifikt mod fødevarer med højt kalorieindhold (fødevarearm).
ACTIVE_COMPARATOR: Inhibitorisk kontroltræning til neutrale genstande
Deltagerne gennemfører en 10 minutters træningsopgave en gang om dagen, 4 dage om ugen, i 4 uger. Opgaven administreres ved hjælp af en mobil app (Paradigm mobile), der er installeret på en iPhone eller iPad. Deltagerne modtager en instruktions-sms/-e-mail kl. 9.00 på deres valgte hverdage med instruktioner om, hvilken opgave de skal udføre og en påmindelses-sms/-e-mail kl. 17.00, hvis opgaven endnu ikke er afsluttet. Forskningsteamet modtager en e-mail, når opgaven er afsluttet. Når opgaven er administreret, ser deltagerne et billede i 1250 ms med et inter-stimulus-interval på 1250 ms og skal angive, hvilken side af skærmen billedet vises (gå til forsøg). Deltagerne bliver bedt om ikke at svare, når billedet er omgivet af en sort boks (no-go forsøg). Der er 6 blokke med hver 36 forsøg, halvdelen er gået og halvdelen er no-go forsøg. Alle billeder er af husholdningsartikler.
Adfærdsmæssigt: Inhibitorisk kontroltræning
Computerstyret go/no-go-opgave, hvor individer foretager svar på bestemte emner (go-forsøg) og tilbageholder svar fra visse emner (no-go-forsøg, i dette tilfælde, forsøg omgivet af en sort boks). Intervention er designet til at målrette og forbedre kognitive mekanismer til inhiberende kontrol generelt (generisk arm) eller specifikt mod fødevarer med højt kalorieindhold (fødevarearm).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalorieindtag
Tidsramme: Tre dage vil blive afsluttet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved 12 ugers opfølgningsbesøg (i alt 9 tilbagekaldelser)
Ved at bruge den automatiske selvadministrerede 24-timers kosttilbagekaldelse (ASA24) vil deltagerne registrere deres madindtag i to hverdage og en weekend, hvoraf to vil blive tilfældigt tildelt, og en som vil være den dag, de rapporterer til deres laboratoriebesøg. Kalorieindtag, som kvantificeret af ASA24, vil blive beregnet som gennemsnit for de tre dage og statistisk analyseret for at se, om det gennemsnitlige kalorieindtag ændrer sig over tid på grund af den hæmmende kontroltræningsarm.
Tre dage vil blive afsluttet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved 12 ugers opfølgningsbesøg (i alt 9 tilbagekaldelser)
Vægt
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved det 12-ugers opfølgningsbesøg.
Vægten vil blive målt i kilogram ved hjælp af et stadiometer for at se, om vægten ændrer sig i løbet af undersøgelsen.
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved det 12-ugers opfølgningsbesøg.
N2 Hændelsesrelateret potentialekomponent
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved det 12-ugers opfølgningsbesøg.
N2 er en negativ afbøjning i den hændelsesrelaterede potentielle bølgeform, der forekommer 200 til 300 ms efter starten af ​​en stimulus og er større (dvs. mere negativ), når en person skal tilbageholde en dominerende reaktion. Det er en neural afspejling af hæmmende kontrol. Efterforskerne vil vurdere, om N2-amplituden bliver større som følge af inhiberende kontroltræning (da individer vil være bedre til at rekruttere hæmmende kontrolressourcer). Efterforskerne vil også se, om N2 forudsiger, hvem der har succes med at tabe sig og reducere kalorieindtaget efter interventionen, for bedre at forstå virkningsmekanismen for hæmmende kontroltræning.
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved det 12-ugers opfølgningsbesøg.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
No-Go nøjagtighed
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved det 12-ugers opfølgningsbesøg.
Procent af korrekte no-go-forsøg under laboratoriets go/no-go-opgaver. Efterforskerne er interesserede i, om dette forbedres på grund af indgrebet.
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved det 12-ugers opfølgningsbesøg.
Korrekte Go-reaktionstider
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved det 12-ugers opfølgningsbesøg.
Tid i ms til at reagere korrekt på et forsøg under laboratorieopgaverne. Efterforskerne er interesserede i, om reaktionstiderne bliver hurtigere på grund af indgrebet.
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved det 12-ugers opfølgningsbesøg.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Power of Food Scale (PFS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved det 12-ugers opfølgningsbesøg.
PFS vurderer tanker, følelser og motivationer til at indtage velsmagende mad. Det giver et mål for den appetitlige drivkraft, individer har til at indtage mad. Der er 15 punkter på PFS, hver spænder fra 1 (slet ikke enig) til 5 (meget enig). PFS er opdelt i 3 underskalaer, der vurderer appetitiv drift i 3 forskellige miljøsituationer: når mad er tilgængelig (6 genstande), når mad er fysisk til stede (4 genstande), og når maden er blevet smagt (5 genstande). Subtotalscorer beregnes ved at tage gennemsnittet af alle de individuelle elementer i hver underskala (underskala-score fra 1 til 5). En samlet score, som beregnes ved at beregne et gennemsnit af de tre subskala-scores, vil blive brugt som resultat af interesse (samlet score fra 1 til 5). En højere samlet score på PFS indikerer, at der er en højere appetit på at indtage mad. Efterforskerne vil teste, om lysten til at indtage mad ændrer sig over tid på grund af interventionen.
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved det 12-ugers opfølgningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham Young University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • X17021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol, materialer og analyseplaner er allerede offentliggjort på Open Science Framework (https://osf.io/szxua/). Faktiske undersøgelsesdata (afidentificeret) vil blive gjort tilgængelige sammen med analysekoder, når undersøgelsen er færdig og offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Når dataindsamling og dataanalyse er afsluttet og offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift, vil studiedataene (afidentificeret) enten blive offentliggjort på et åbent videnskabeligt websted, såsom Open Science Framework, eller vil blive givet til andre forskere efter anmodning. .

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger