Efekty treningu kontroli hamowania w zachowaniach żywieniowych (N2ICT)
Wpływ treningu kontroli hamowania specyficznego dla żywności na wagę, dietę i wskaźniki neuronalne u dorosłych z nadwagą i otyłością
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84602
- Brigham Young University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadwaga lub otyłość (BMI > 25 kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie zaburzenia psychicznego (np. dużej depresji, ogólnego zaburzenia lękowego), zaburzenia neurologicznego (np. padaczki, udaru mózgu), trudności w uczeniu się lub zaburzeń odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna, zaburzenie z napadami objadania się)
- Choroba metaboliczna/przewlekła (np. choroba układu krążenia, cukrzyca typu II)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aktualny udział w diecie odchudzającej
- Alergie pokarmowe
- Uraz głowy, który spowodował utratę przytomności
- Zapaleni ćwiczący (tj. Uczestniczą w co najmniej 20 minutach intensywnej aktywności fizycznej częściej niż trzy razy w tygodniu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Szkolenie w zakresie kontroli hamowania produktów spożywczych
Uczestnicy wykonują 10-minutowe zadanie treningowe raz dziennie, 4 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Zarządzanie zadaniem odbywa się za pomocą aplikacji mobilnej (Paradigm mobile) instalowanej na iPhonie lub iPadzie.
Uczestnicy otrzymują SMS/e-mail z instrukcjami o godzinie 9:00 w wybrane przez siebie dni powszednie z instrukcjami, które zadanie należy wykonać, oraz SMS-em/e-mailem z przypomnieniem o 17:00, jeśli zadanie nie zostało jeszcze ukończone.
Zespół badawczy otrzymuje wiadomość e-mail po wykonaniu zadania.
Podczas wykonywania zadania uczestnicy widzą obraz przez 1250 ms z przerwą między bodźcami wynoszącą 1250 ms i muszą wskazać, po której stronie ekranu pojawia się obraz (próby przejścia).
Uczestnicy są instruowani, aby nie odpowiadać, gdy zdjęcie jest otoczone czarną skrzynką (próby bez wyjścia).
Jest 6 bloków z 36 próbami, z których połowa to próby udane, a połowa to próby nieudane.
Żywność wysokokaloryczna to zawsze próba bez wyjścia, a żywność niskokaloryczna to zawsze próba.
|
Skomputeryzowane zadanie go / no-go, w którym osoby odpowiadają na określone pozycje (próby go) i wstrzymują odpowiedzi na niektóre pozycje (próby no-go, w tym przypadku próby otoczone czarną skrzynką).
Interwencja ma na celu ukierunkowanie i poprawę hamujących mechanizmów poznawczych kontroli ogólnie (grupa generyczna) lub w szczególności w kierunku wysokokalorycznej żywności (grupa żywnościowa).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trening kontroli hamowania do przedmiotów neutralnych
Uczestnicy wykonują 10-minutowe zadanie treningowe raz dziennie, 4 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Zarządzanie zadaniem odbywa się za pomocą aplikacji mobilnej (Paradigm mobile) instalowanej na iPhonie lub iPadzie.
Uczestnicy otrzymują SMS/e-mail z instrukcjami o godzinie 9:00 w wybrane przez siebie dni powszednie z instrukcjami, które zadanie należy wykonać, oraz SMS-em/e-mailem z przypomnieniem o 17:00, jeśli zadanie nie zostało jeszcze ukończone.
Zespół badawczy otrzymuje wiadomość e-mail po wykonaniu zadania.
Podczas wykonywania zadania uczestnicy widzą obraz przez 1250 ms z przerwą między bodźcami wynoszącą 1250 ms i muszą wskazać, po której stronie ekranu pojawia się obraz (próby przejścia).
Uczestnicy są instruowani, aby nie odpowiadać, gdy zdjęcie jest otoczone czarną skrzynką (próby bez wyjścia).
Jest 6 bloków z 36 próbami, z których połowa to próby udane, a połowa to próby nieudane.
Wszystkie zdjęcia przedstawiają artykuły gospodarstwa domowego.
|
Skomputeryzowane zadanie go / no-go, w którym osoby odpowiadają na określone pozycje (próby go) i wstrzymują odpowiedzi na niektóre pozycje (próby no-go, w tym przypadku próby otoczone czarną skrzynką).
Interwencja ma na celu ukierunkowanie i poprawę hamujących mechanizmów poznawczych kontroli ogólnie (grupa generyczna) lub w szczególności w kierunku wysokokalorycznej żywności (grupa żywnościowa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: Trzy dni zostaną zakończone na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej (łącznie 9 wizyt)
|
Korzystając z Automatycznego 24-godzinnego przypomnienia dietetycznego (ASA24), uczestnicy będą rejestrować swoje spożycie żywności przez dwa dni powszednie i jeden weekend, z których dwa zostaną losowo przydzielone, a jeden będzie dniem, w którym zgłoszą się na wizytę w laboratorium.
Spożycie kalorii, określone ilościowo przez ASA24, zostanie uśrednione z trzech dni i przeanalizowane statystycznie, aby zobaczyć, czy średnie spożycie kalorii zmienia się w czasie z powodu ramienia treningowego z kontrolą hamowania.
|
Trzy dni zostaną zakończone na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej (łącznie 9 wizyt)
|
|
Waga
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
Waga zostanie zmierzona w kilogramach za pomocą stadiometru, aby sprawdzić, czy waga zmienia się w trakcie badania.
|
Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
|
N2 Potencjalny składnik związany ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
N2 to ujemne odchylenie w kształcie fali potencjału związanego ze zdarzeniem, występujące 200 do 300 ms po wystąpieniu bodźca i jest większe (tj. Bardziej ujemne), gdy jednostka musi powstrzymać dominującą reakcję.
Jest to neuronalne odbicie kontroli hamującej.
Badacze ocenią, czy amplituda N2 zwiększa się w wyniku treningu kontroli hamowania (ponieważ osoby będą lepsze w rekrutacji zasobów kontroli hamowania).
Badacze sprawdzą również, czy N2 przewiduje, kto odniesie sukces w utracie wagi i zmniejszeniu spożycia kalorii po interwencji, aby lepiej zrozumieć mechanizm działania treningu kontroli hamowania.
|
Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezbłędna dokładność
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
Procent poprawnych prób no-go podczas zadań laboratoryjnych go/no-go.
Badacze są zainteresowani, czy sytuacja się poprawi dzięki interwencji.
|
Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
|
Prawidłowe czasy reakcji Go
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
Czas w ms, aby poprawnie odpowiedzieć na próbę go podczas zadań laboratoryjnych.
Śledczy są zainteresowani tym, czy czas reakcji przyspieszy dzięki interwencji.
|
Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala mocy żywności (PFS)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
PFS ocenia myśli, uczucia i motywacje do spożywania smacznego jedzenia.
Zapewnia miarę apetytu, jaki ludzie mają do spożywania żywności.
Na PFS znajduje się 15 pozycji, każda w zakresie od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
PFS jest podzielony na 3 podskale, które oceniają popęd apetytu w 3 różnych sytuacjach środowiskowych: kiedy jedzenie jest dostępne (6 pozycji), kiedy jedzenie jest fizycznie obecne (4 pozycje) i kiedy jedzenie zostało spróbowane (5 pozycji).
Wyniki sumy częściowej oblicza się, biorąc średnią ze wszystkich poszczególnych pozycji w każdej podskali (wyniki podskali w zakresie od 1 do 5).
Ogólny wynik, który jest obliczany przez uśrednienie wyników trzech podskal, zostanie użyty jako wynik będący przedmiotem zainteresowania (ogólny wynik w zakresie od 1 do 5).
Wyższy ogólny wynik PFS wskazuje na wyższy apetyt na jedzenie.
Badacze sprawdzą, czy apetyt na jedzenie zmienia się w czasie w wyniku interwencji.
|
Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- X17021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .