Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Midodrin u hepatopulmonálního syndromu

5. ledna 2021 aktualizováno: Hilary M. DuBrock,, Mayo Clinic

Fáze 1 klinická studie důkazu konceptu hodnotící bezpečnost a snášenlivost midodrinu u hepatopulmonálního syndromu

Tato klinická studie proof-of-concept určí bezpečnost a snášenlivost midodrinu u pacientů s hepatopulmonálním syndromem (HPS). Explorativní koncové body zhodnotí účinek midodrinu na oxygenaci, intrapulmonální zkrat a symptomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžký až velmi těžký hepatopulmonální syndrom, definovaný jako přítomnost všech následujících:

    1. Onemocnění jater nebo portální hypertenze
    2. Intrapulmonální zkrat na kontrastním echokardiogramu
    3. Hypoxémie [A-gradient ≥ 15 mmHg (nebo ≥ 20 mm Hg, pokud je věk > 64 let) a PaO2 < 80 mm Hg při testování arteriálních krevních plynů]
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat používání a testování studované medikace podle názoru hlavního zkoušejícího nebo spoluřešitele

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelná studovaná populace, včetně uvězněných jedinců, neanglicky mluvících pacientů
  • Účast na dalších výzkumných studiích léků
  • Jakákoli z následujících podmínek:
  • Systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg
  • Srdeční frekvence < 50 tepů za minutu
  • Retence moči na začátku
  • Ejekční frakce levé komory <50 %
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie
  • Ženy ve fertilním věku nejsou ochotné nebo schopné používat vysoce účinné metody antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřený
Všem zapsaným subjektům bude přidělen midodrin. Počáteční počáteční dávka bude midodrin 5 mg perorálně třikrát denně. Po 7-10 dnech pacienti zvýší dávku na 10 mg třikrát denně podle tolerance, pokud se neobjeví žádné nežádoucí účinky. Délka léčby bude 6 měsíců.
Lék: Midodrin
Midodrin je perorální alfa-1 agonista, který zvyšuje cévní tonus. Podává se perorálně. Počáteční počáteční dávka bude midodrin 5 mg perorálně třikrát denně. Po 7-10 dnech pacienti zvýší dávku na 10 mg třikrát denně podle tolerance, pokud se neobjeví žádné nežádoucí účinky. Délka léčby bude 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky (AE))
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek bude definován výskytem nežádoucích příhod (AE), ke kterým dojde během období studie. Nežádoucí příhoda je definována jako jakýkoli symptom, známka, nemoc nebo zkušenost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu studie. Abnormální výsledky diagnostických postupů jsou považovány za AE, pokud abnormalita vede k ukončení studie, je spojena se závažným AE, je spojena s klinickými známkami nebo symptomy, vede k další léčbě nebo dalším diagnostickým testům nebo je zkoušejícím považována za nežádoucí. klinický význam. Každá nežádoucí příhoda bude dále charakterizována závažností a vztahem ke studovanému léčivu. Nežádoucí příhody jsou klasifikovány jako závažné, pokud jsou: smrtelné, život ohrožující, vyžadují nebo prodlužují pobyt v nemocnici, vedou k trvalé nebo významné invaliditě nebo neschopnosti nebo vrozené anomálii nebo vrozené vadě.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální okysličení
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců

Popište účinek midodrinu na:

• arteriální oxygenace (PaO2 a gradient A-a) (mmHg)
3 měsíce a 6 měsíců
Difúzní kapacita
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců

Popište účinek midodrinu na:

• procento předpokládané difúzní kapacity pro oxid uhelnatý (rozsah 0-100 %)
3 měsíce a 6 měsíců
Srdeční výdej
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Popište vliv midodrinu na srdeční výdej (l/min) odhadnutý pomocí echokardiogramu u pacientů s HPS.
3 měsíce a 6 měsíců
Intrapulmonální zkrat
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Popište účinek midodrinu na závažnost (mírnou, střední nebo závažnou) intrapulmonálního zkratu (jak bylo hodnoceno echokardiogramovou studií zkratu) u pacientů s HPS.
3 měsíce a 6 měsíců
Intrapulmonální zkrat
Časové okno: 6 měsíců
Popište účinek midodrinu na závažnost intrapulmonálního zkratu (jak hodnoceno procentuálním zkratovým indexem (0-100 %) na skenu makroagregovaného albuminu techneciem) u pacientů s HPS.
6 měsíců
Symptomy hodnocené stupnicí dušnosti Modified Medical Research Council (MMRC).
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Popište vliv midodrinu na stupnici dušnosti MMRC (0-4). Vyšší čísla ukazují na závažnější dušnost.
3 měsíce a 6 měsíců
6 minut chůze
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Popište účinek midodrinu na vzdálenost 6 minut chůze v metrech.
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hilary M DuBrock, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-006221

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení