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Midodrine nella sindrome epatopolmonare

5 gennaio 2021 aggiornato da: Hilary M. DuBrock,, Mayo Clinic

Uno studio clinico di prova di concetto di fase 1 che valuta la sicurezza e la tollerabilità della midodrina nella sindrome epatopolmonare

Questo studio clinico proof-of-concept determinerà la sicurezza e la tollerabilità della midodrina nei pazienti con sindrome epatopolmonare (HPS). Gli endpoint esplorativi valuteranno l'effetto della midodrina sull'ossigenazione, sullo shunt intrapolmonare e sui sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome epatopolmonare da moderata a molto grave, definita come la presenza di tutti i seguenti:

    1. Malattia epatica o ipertensione portale
    2. Shunt intrapolmonare all'ecocardiogramma con mezzo di contrasto
    3. Ipossiemia [gradiente A-a ≥15mmHg (o ≥20mmHg se età >64 anni) e PaO2<80mmHg all'emogasanalisi]
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di conformarsi all'uso e ai test del farmaco in studio, secondo il parere del ricercatore principale o del co-ricercatore

Criteri di esclusione:

  • Popolazione vulnerabile dello studio, inclusi individui detenuti, pazienti che non parlano inglese
  • Partecipazione ad altri studi sui farmaci sperimentali
  • Una delle seguenti condizioni:
  • Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
  • Frequenza cardiaca <50 bpm
  • Ritenzione urinaria al basale
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione
  • Donne in età fertile non disposte o in grado di utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Etichetta aperta
Tutti i soggetti arruolati saranno assegnati a ricevere midodrina. La dose iniziale iniziale sarà di midodrina 5 mg per via orale tre volte al giorno. Dopo 7-10 giorni, i pazienti aumenteranno la dose a 10 mg tre volte al giorno come tollerato se non si verificano effetti avversi. La durata del trattamento sarà di 6 mesi.
Droga: Midodrina
Midodrine è un alfa-1 agonista orale che aumenta il tono vascolare. Viene somministrato per via orale. La dose iniziale iniziale sarà di midodrina 5 mg per via orale tre volte al giorno. Dopo 7-10 giorni, i pazienti aumenteranno la dose a 10 mg tre volte al giorno come tollerato se non si verificano effetti avversi. La durata del trattamento sarà di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità (eventi avversi (EA))
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito sarà definito dall'incidenza di eventi avversi (EA) che si verificano durante il periodo di studio. Un evento avverso è definito come qualsiasi sintomo, segno, malattia o esperienza che si sviluppi o peggiori in gravità durante il corso dello studio. I risultati anomali delle procedure diagnostiche sono considerati eventi avversi se l'anomalia determina il ritiro dallo studio, è associata a un evento avverso grave, è associata a segni o sintomi clinici, comporta un trattamento aggiuntivo o ulteriori test diagnostici o è considerata dallo sperimentatore essere di significato clinico. Ogni evento avverso sarà ulteriormente caratterizzato dalla gravità e dalla relazione con il farmaco in studio. Gli eventi avversi sono classificati come gravi se sono: fatali, pericolosi per la vita, richiedono o prolungano la degenza ospedaliera, portano a disabilità o incapacità persistente o significativa o a un'anomalia congenita o a un difetto congenito.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione arteriosa
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi

Descrivi l'effetto della midodrina su:

• ossigenazione arteriosa (PaO2 e gradiente A-a)(mmHg)
3 mesi e 6 mesi
Capacità di diffusione
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi

Descrivi l'effetto della midodrina su:

• percentuale della capacità di diffusione prevista per il monossido di carbonio (intervallo 0-100%)
3 mesi e 6 mesi
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Descrivere l'effetto della midodrina sulla gittata cardiaca (L/min) come stimato dall'ecocardiogramma in pazienti con HPS.
3 mesi e 6 mesi
Shunt intrapolmonare
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Descrivere l'effetto della midodrina sulla gravità (lieve, moderata o grave) dello shunt intrapolmonare (come valutato dallo studio dello shunt dell'ecocardiogramma) nei pazienti con HPS.
3 mesi e 6 mesi
Shunt intrapolmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere l'effetto della midodrina sulla gravità dello shunt intrapolmonare (come valutato dall'indice di shunt percentuale (0-100%) sulla scansione dell'albumina macroaggregata di tecnezio) in pazienti con HPS.
6 mesi
Sintomi valutati dalla scala della dispnea del Modified Medical Research Council (MMRC).
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Descrivere l'effetto della midodrina sulla scala della dispnea MMRC (0-4). I numeri più alti indicano una dispnea più grave.
3 mesi e 6 mesi
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Descrivi l'effetto della midodrina su 6 minuti di cammino, in metri.
3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hilary M DuBrock, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-006221

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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