Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Midodrin u hepatopulmonálního syndromu

5. ledna 2021 aktualizováno: Hilary M. DuBrock,, Mayo Clinic

Fáze 1 klinická studie důkazu konceptu hodnotící bezpečnost a snášenlivost midodrinu u hepatopulmonálního syndromu

Tato klinická studie proof-of-concept určí bezpečnost a snášenlivost midodrinu u pacientů s hepatopulmonálním syndromem (HPS). Explorativní koncové body zhodnotí účinek midodrinu na oxygenaci, intrapulmonální zkrat a symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžký až velmi těžký hepatopulmonální syndrom, definovaný jako přítomnost všech následujících:

    1. Onemocnění jater nebo portální hypertenze
    2. Intrapulmonální zkrat na kontrastním echokardiogramu
    3. Hypoxémie [A-gradient ≥ 15 mmHg (nebo ≥ 20 mm Hg, pokud je věk > 64 let) a PaO2 < 80 mm Hg při testování arteriálních krevních plynů]
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat používání a testování studované medikace podle názoru hlavního zkoušejícího nebo spoluřešitele

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelná studovaná populace, včetně uvězněných jedinců, neanglicky mluvících pacientů
  • Účast na dalších výzkumných studiích léků
  • Jakákoli z následujících podmínek:
  • Systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg
  • Srdeční frekvence < 50 tepů za minutu
  • Retence moči na začátku
  • Ejekční frakce levé komory <50 %
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie
  • Ženy ve fertilním věku nejsou ochotné nebo schopné používat vysoce účinné metody antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřený
Všem zapsaným subjektům bude přidělen midodrin. Počáteční počáteční dávka bude midodrin 5 mg perorálně třikrát denně. Po 7-10 dnech pacienti zvýší dávku na 10 mg třikrát denně podle tolerance, pokud se neobjeví žádné nežádoucí účinky. Délka léčby bude 6 měsíců.
Lék: Midodrin
Midodrin je perorální alfa-1 agonista, který zvyšuje cévní tonus. Podává se perorálně. Počáteční počáteční dávka bude midodrin 5 mg perorálně třikrát denně. Po 7-10 dnech pacienti zvýší dávku na 10 mg třikrát denně podle tolerance, pokud se neobjeví žádné nežádoucí účinky. Délka léčby bude 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky (AE))
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek bude definován výskytem nežádoucích příhod (AE), ke kterým dojde během období studie. Nežádoucí příhoda je definována jako jakýkoli symptom, známka, nemoc nebo zkušenost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu studie. Abnormální výsledky diagnostických postupů jsou považovány za AE, pokud abnormalita vede k ukončení studie, je spojena se závažným AE, je spojena s klinickými známkami nebo symptomy, vede k další léčbě nebo dalším diagnostickým testům nebo je zkoušejícím považována za nežádoucí. klinický význam. Každá nežádoucí příhoda bude dále charakterizována závažností a vztahem ke studovanému léčivu. Nežádoucí příhody jsou klasifikovány jako závažné, pokud jsou: smrtelné, život ohrožující, vyžadují nebo prodlužují pobyt v nemocnici, vedou k trvalé nebo významné invaliditě nebo neschopnosti nebo vrozené anomálii nebo vrozené vadě.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální okysličení
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců

Popište účinek midodrinu na:

• arteriální oxygenace (PaO2 a gradient A-a) (mmHg)
3 měsíce a 6 měsíců
Difúzní kapacita
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců

Popište účinek midodrinu na:

• procento předpokládané difúzní kapacity pro oxid uhelnatý (rozsah 0-100 %)
3 měsíce a 6 měsíců
Srdeční výdej
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Popište vliv midodrinu na srdeční výdej (l/min) odhadnutý pomocí echokardiogramu u pacientů s HPS.
3 měsíce a 6 měsíců
Intrapulmonální zkrat
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Popište účinek midodrinu na závažnost (mírnou, střední nebo závažnou) intrapulmonálního zkratu (jak bylo hodnoceno echokardiogramovou studií zkratu) u pacientů s HPS.
3 měsíce a 6 měsíců
Intrapulmonální zkrat
Časové okno: 6 měsíců
Popište účinek midodrinu na závažnost intrapulmonálního zkratu (jak hodnoceno procentuálním zkratovým indexem (0-100 %) na skenu makroagregovaného albuminu techneciem) u pacientů s HPS.
6 měsíců
Symptomy hodnocené stupnicí dušnosti Modified Medical Research Council (MMRC).
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Popište vliv midodrinu na stupnici dušnosti MMRC (0-4). Vyšší čísla ukazují na závažnější dušnost.
3 měsíce a 6 měsíců
6 minut chůze
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Popište účinek midodrinu na vzdálenost 6 minut chůze v metrech.
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hilary M DuBrock, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-006221

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatopulmonální syndrom (HPS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit