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Midodrin beim hepatopulmonalen Syndrom

5. Januar 2021 aktualisiert von: Hilary M. DuBrock,, Mayo Clinic

Eine klinische Proof-of-Concept-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Midodrin bei hepatopulmonalem Syndrom

Diese klinische Proof-of-Concept-Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Midodrin bei Patienten mit hepatopulmonalem Syndrom (HPS) bestimmen. Explorative Endpunkte werden die Wirkung von Midodrin auf die Oxygenierung, den intrapulmonalen Shunt und die Symptome bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschweres bis sehr schweres hepatopulmonales Syndrom, definiert als das Vorhandensein aller der folgenden:

    1. Lebererkrankung oder portale Hypertension
    2. Intrapulmonaler Shunt im kontrastverstärkten Echokardiogramm
    3. Hypoxämie [A-a-Gradient ≥ 15 mmHg (oder ≥ 20 mmHg bei Alter > 64) und PaO2 < 80 mmHg bei arteriellem Blutgastest]
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Fähigkeit, die Verwendung und Prüfung der Studienmedikation nach Meinung des Hauptprüfers oder Co-Prüfers einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Studienpopulation, einschließlich inhaftierter Personen, nicht englischsprachiger Patienten
  • Teilnahme an anderen Prüfpräparatstudien
  • Eine der folgenden Bedingungen:
  • Systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
  • Herzfrequenz <50 bpm
  • Harnverhalt zu Beginn
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Etikett öffnen
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten Midodrine. Die anfängliche Anfangsdosis beträgt dreimal täglich 5 mg Midodrin. Nach 7-10 Tagen erhöhen die Patienten die Dosis auf 10 mg dreimal täglich je nach Verträglichkeit, wenn keine Nebenwirkungen auftreten. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate.
Arzneimittel: Midodrin
Midodrin ist ein oraler Alpha-1-Agonist, der den Gefäßtonus erhöht. Es wird oral verabreicht. Die anfängliche Anfangsdosis beträgt dreimal täglich 5 mg Midodrin. Nach 7-10 Tagen erhöhen die Patienten die Dosis auf 10 mg dreimal täglich je nach Verträglichkeit, wenn keine Nebenwirkungen auftreten. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit (Nebenwirkungen (AEs))
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ergebnis wird durch die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) definiert, die während des Studienzeitraums auftreten. Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes Symptom, Anzeichen, jede Krankheit oder Erfahrung, die sich im Laufe der Studie entwickelt oder verschlimmert. Abnormale Ergebnisse diagnostischer Verfahren gelten als UE, wenn die Anomalie zum Abbruch der Studie führt, mit einem schwerwiegenden UE verbunden ist, mit klinischen Anzeichen oder Symptomen verbunden ist, zu einer zusätzlichen Behandlung oder zu weiteren diagnostischen Tests führt oder vom Prüfarzt als von erachtet wird klinische Bedeutung. Jedes unerwünschte Ereignis wird weiter durch den Schweregrad und die Beziehung zum Studienmedikament charakterisiert. Unerwünschte Ereignisse werden als schwerwiegend eingestuft, wenn sie: tödlich oder lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder verlängern, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit oder zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate

Beschreiben Sie die Wirkung von Midodrin auf:

• arterielle Oxygenierung (PaO2 und A-a-Gradient) (mmHg)
3 Monate und 6 Monate
Diffusionskapazität
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate

Beschreiben Sie die Wirkung von Midodrin auf:

• Prozent vorhergesagte Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (Bereich 0–100 %)
3 Monate und 6 Monate
Herzleistung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Beschreiben Sie die Wirkung von Midodrin auf das Herzzeitvolumen (l/min), wie durch Echokardiogramm bei Patienten mit HPS geschätzt.
3 Monate und 6 Monate
Intrapulmonales Rangieren
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Beschreiben Sie die Wirkung von Midodrin auf den Schweregrad (leicht, mäßig oder schwer) des intrapulmonalen Shunts (wie in einer Echokardiogramm-Shunt-Studie festgestellt) bei Patienten mit HPS.
3 Monate und 6 Monate
Intrapulmonales Rangieren
Zeitfenster: 6 Monate
Beschreiben Sie die Wirkung von Midodrin auf den Schweregrad des intrapulmonalen Shunts (bewertet durch den prozentualen Shunt-Index (0-100 %) im Technetium-Makroaggregationsalbumin-Scan) bei Patienten mit HPS.
6 Monate
Symptome gemäß der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (MMRC).
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Beschreiben Sie die Wirkung von Midodrin auf die MMRC-Dyspnoe-Skala (0-4). Höhere Zahlen weisen auf eine schwerere Dyspnoe hin.
3 Monate und 6 Monate
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Beschreiben Sie die Wirkung von Midodrin auf eine 6-minütige Gehstrecke in Metern.
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hilary M DuBrock, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-006221

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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