Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a ověření aplikace pro anestezii a neuromuskulární monitorování založené na Androidu

14. listopadu 2025 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Cílem této studie je posoudit přesnost nově vyvinuté aplikace pro chytré telefony Android při měření stupně neuromuskulární blokády v perioperačním období.

Toho bude dosaženo porovnáním měření sledu čtyř poměrů pomocí této aplikace s měřeními získanými ze standardního komerčně dostupného neuromuskulárního monitoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od doby, kdy Harold Randall Griffith propagoval použití kurare během anestezie tím, že jej podával mladému muži během apendektomie v Montrealu, anesteziologická praxe se zcela změnila a svět neuromuskulární blokády byl důkladně vyladěn: zvýšené znalosti a klinické zkušenosti , vývoj nových neuromuskulárních blokátorů (NMBA) s méně vedlejšími účinky a dobře prostudovanými farmakokinetickými profily, zavedení nových antagonizujících léků, jako je Sugammadex, a také zdokonalení nástrojů pro měření neuromuskulárních blokád. NMBA jsou rutinně podávány pacientům v mnoha anesteziích a možnost a dostupnost nástrojů umožňujících přesné měření stupně nervosvalové blokády zvýšily standardy jejich použití a zrušení. Absence reziduální neuromuskulární blokády je nyní široce považována za nezbytnost anestetika, protože nekompletní zotavení bylo již dlouho prokázáno jako silný přispěvatel k morbiditě a mortalitě po anestezii. S ohledem na prokázaný nekonzistentní, inter/intravariabilní a nepřesný charakter lidských smyslů pro odhad adekvátní neuromuskulární obnovy po použití NMBA, lze správné posouzení nervosvalové obnovy provést pouze pomocí objektivních metod.3 Pro tento účel je jednou z nejpoužívanějších metod Train of Four (TOF): transkutánní aplikace série 4 supramaximálních elektrických stimulů čtvercových vln v průběhu zvoleného nervu (nejčastěji ulnárního nervu) . Ty jsou aplikovány na frekvenci 2 Hz a každý s dobou trvání 0,2 ms. Tyto podněty vyvolávají motorickou odpověď na m. adductor pollicis, který zase diktuje abdukci palce. Zrychlení tohoto pohybu lze sledovat pomocí jedno/více směrového akcelerometru připevněného na palci. Poměr zrychlení 4. a 1. vyvolané kontrakce se nazývá TOF-Ratio a tento TOF-poměr je klinicky a vědecky zavedenou metodou hodnocení zotavení nervosvalového bloku. Hodnota 1 znamená úplné zotavení svalové funkce pacienta. V moderní anestezii byla laťka pro to, aby bylo zotavení považováno za adekvátní, nastaveno na minimální poměr TOF > 0,9, přičemž někteří autoři obhajovali poměr 1 jako jediný přijatelný výsledek, který zabraňuje komplikacím.

Ačkoli je nutné účinné měření parametrů svalové obnovy, každodenní klinická omezení diktují jiné postupy. Lékařská zařízení jsou drahá a ne vždy jsou k dispozici pro okamžité použití. Některá zařízení jsou také schopna dodávat pouze elektrické impulsy, nikoli však měřit akceleromyografické parametry. Tato omezení často nutí anesteziology provádět odhady na místě (za předpokladu zotavení na základě poločasu konkrétního NMBA a jeho poslední podané dávky) nebo „d'office“ akce (standardní obrácení NMBA), aby se zjistilo, zda pacient se adekvátně zotavil. Tyto metody jsou neodmyslitelně spojeny s velkými úskalími/iatrogenními vedlejšími účinky a jsou hlavními determinanty vysoké pooperační morbidity a mortality.

V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení schopnosti specializované aplikace pro chytré telefony transformovat a začlenit akcelerometrická data smartphonu pro přesné měření TOF-Ratio v anestezii a porovnat jej s komerčně používanými a zavedenými zařízeními pro měření neuromuskulárních blokád.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
    • België
      • Jette, België, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) klasifikace fyzického stavu I až III
  • elektivní výkony v celkové anestezii vyžadující použití nedepolarizujícího neuromuskulárního blokátoru

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní centrální nebo periferní neuropatie jakékoli etologie
  • Svalové dystrofie
  • Popáleniny a poranění kůže v místech měření (paže).
  • Muskulotendinopatie paží a rukou.
  • Všechny stavy, které by mohly být posouzeny jako změny vhodného periferního neuromuskulárního vedení.
  • Křehká kůže brání umístění elektrod elektrokardiogramu v místech měření.
  • Alergie na elektrody EKG
  • Intraoperační poloha brání správnému použití kteréhokoli ze dvou používaných neuromuskulárních monitorů.
  • Kalibrace/selhání zařízení
  • Selhání správné stabilizace ruky pacienta v supinaci (takže se smartphone během měření nevykloube)
  • Premedikace pacienta byla posouzena jako překážka správné kognitivní asimilace konceptu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aplikace pro mobilní telefony
Poměr vlaku čtyř (TOF) zobrazený aplikací pro mobilní telefony
Přístroj: test mobilní aplikace
Umístění mobilního telefonu na ruku pacienta a záznam akcelerometrických dat při vyvolaných svalových kontrakcích.
Aktivní komparátor: Draeger TOF Scan
Poměr vlaku čtyř (TOF) zobrazený na Draeger TOF Scan
Přístroj: test mobilní aplikace
Umístění mobilního telefonu na ruku pacienta a záznam akcelerometrických dat při vyvolaných svalových kontrakcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr vlak čtyř
Časové okno: před podáním neuromuskulárně blokujícího léku, přibližně 15 minut po podání a před extubací.
Poměr mezi čtvrtým a prvním akcelerometrickými záškuby palce po vyvolané kontrakci transkutánní elektrickou stimulací loketního nervu.
před podáním neuromuskulárně blokujícího léku, přibližně 15 minut po podání a před extubací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hugo Carvalho, MSc, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studijní židle: Jan D'Haese, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Ředitel studie: Jan Poelaert, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APP NMM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení