Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a ověření aplikace pro anestezii a neuromuskulární monitorování založené na Androidu

14. listopadu 2025 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Cílem této studie je posoudit přesnost nově vyvinuté aplikace pro chytré telefony Android při měření stupně neuromuskulární blokády v perioperačním období.

Toho bude dosaženo porovnáním měření sledu čtyř poměrů pomocí této aplikace s měřeními získanými ze standardního komerčně dostupného neuromuskulárního monitoru.

Přehled studie

Detailní popis

Od doby, kdy Harold Randall Griffith propagoval použití kurare během anestezie tím, že jej podával mladému muži během apendektomie v Montrealu, anesteziologická praxe se zcela změnila a svět neuromuskulární blokády byl důkladně vyladěn: zvýšené znalosti a klinické zkušenosti , vývoj nových neuromuskulárních blokátorů (NMBA) s méně vedlejšími účinky a dobře prostudovanými farmakokinetickými profily, zavedení nových antagonizujících léků, jako je Sugammadex, a také zdokonalení nástrojů pro měření neuromuskulárních blokád. NMBA jsou rutinně podávány pacientům v mnoha anesteziích a možnost a dostupnost nástrojů umožňujících přesné měření stupně nervosvalové blokády zvýšily standardy jejich použití a zrušení. Absence reziduální neuromuskulární blokády je nyní široce považována za nezbytnost anestetika, protože nekompletní zotavení bylo již dlouho prokázáno jako silný přispěvatel k morbiditě a mortalitě po anestezii. S ohledem na prokázaný nekonzistentní, inter/intravariabilní a nepřesný charakter lidských smyslů pro odhad adekvátní neuromuskulární obnovy po použití NMBA, lze správné posouzení nervosvalové obnovy provést pouze pomocí objektivních metod.3 Pro tento účel je jednou z nejpoužívanějších metod Train of Four (TOF): transkutánní aplikace série 4 supramaximálních elektrických stimulů čtvercových vln v průběhu zvoleného nervu (nejčastěji ulnárního nervu) . Ty jsou aplikovány na frekvenci 2 Hz a každý s dobou trvání 0,2 ms. Tyto podněty vyvolávají motorickou odpověď na m. adductor pollicis, který zase diktuje abdukci palce. Zrychlení tohoto pohybu lze sledovat pomocí jedno/více směrového akcelerometru připevněného na palci. Poměr zrychlení 4. a 1. vyvolané kontrakce se nazývá TOF-Ratio a tento TOF-poměr je klinicky a vědecky zavedenou metodou hodnocení zotavení nervosvalového bloku. Hodnota 1 znamená úplné zotavení svalové funkce pacienta. V moderní anestezii byla laťka pro to, aby bylo zotavení považováno za adekvátní, nastaveno na minimální poměr TOF > 0,9, přičemž někteří autoři obhajovali poměr 1 jako jediný přijatelný výsledek, který zabraňuje komplikacím.

Ačkoli je nutné účinné měření parametrů svalové obnovy, každodenní klinická omezení diktují jiné postupy. Lékařská zařízení jsou drahá a ne vždy jsou k dispozici pro okamžité použití. Některá zařízení jsou také schopna dodávat pouze elektrické impulsy, nikoli však měřit akceleromyografické parametry. Tato omezení často nutí anesteziology provádět odhady na místě (za předpokladu zotavení na základě poločasu konkrétního NMBA a jeho poslední podané dávky) nebo „d'office“ akce (standardní obrácení NMBA), aby se zjistilo, zda pacient se adekvátně zotavil. Tyto metody jsou neodmyslitelně spojeny s velkými úskalími/iatrogenními vedlejšími účinky a jsou hlavními determinanty vysoké pooperační morbidity a mortality.

V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení schopnosti specializované aplikace pro chytré telefony transformovat a začlenit akcelerometrická data smartphonu pro přesné měření TOF-Ratio v anestezii a porovnat jej s komerčně používanými a zavedenými zařízeními pro měření neuromuskulárních blokád.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • België
      • Jette, België, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) klasifikace fyzického stavu I až III
  • elektivní výkony v celkové anestezii vyžadující použití nedepolarizujícího neuromuskulárního blokátoru

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní centrální nebo periferní neuropatie jakékoli etologie
  • Svalové dystrofie
  • Popáleniny a poranění kůže v místech měření (paže).
  • Muskulotendinopatie paží a rukou.
  • Všechny stavy, které by mohly být posouzeny jako změny vhodného periferního neuromuskulárního vedení.
  • Křehká kůže brání umístění elektrod elektrokardiogramu v místech měření.
  • Alergie na elektrody EKG
  • Intraoperační poloha brání správnému použití kteréhokoli ze dvou používaných neuromuskulárních monitorů.
  • Kalibrace/selhání zařízení
  • Selhání správné stabilizace ruky pacienta v supinaci (takže se smartphone během měření nevykloube)
  • Premedikace pacienta byla posouzena jako překážka správné kognitivní asimilace konceptu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace pro mobilní telefony
Poměr vlaku čtyř (TOF) zobrazený aplikací pro mobilní telefony
Umístění mobilního telefonu na ruku pacienta a záznam akcelerometrických dat při vyvolaných svalových kontrakcích.
Aktivní komparátor: Draeger TOF Scan
Poměr vlaku čtyř (TOF) zobrazený na Draeger TOF Scan
Umístění mobilního telefonu na ruku pacienta a záznam akcelerometrických dat při vyvolaných svalových kontrakcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr vlak čtyř
Časové okno: před podáním neuromuskulárně blokujícího léku, přibližně 15 minut po podání a před extubací.
Poměr mezi čtvrtým a prvním akcelerometrickými záškuby palce po vyvolané kontrakci transkutánní elektrickou stimulací loketního nervu.
před podáním neuromuskulárně blokujícího léku, přibližně 15 minut po podání a před extubací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugo Carvalho, MSc, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studijní židle: Jan D'Haese, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Ředitel studie: Jan Poelaert, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APP NMM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit