Včasná psychologická intervence k prevenci PTSD vyvolané kardiovaskulárními příhodami (podstudie REACH)
Písemná expoziční terapie k prevenci PTSD u přeživších akutních kardiovaskulárních příhod: Pilotní randomizovaná klinická studie
Celkovým účelem tohoto projektu je určit proveditelnost provedení randomizované klinické studie, která srovnává písemnou expoziční terapii s obvyklou péčí u pacientů s rizikem kardiovaskulární příhody vyvolané PTSD.
Pacienti hospitalizovaní s akutními kardiovaskulárními příhodami, včetně cévních mozkových příhod, srdečních záchvatů a srdeční zástavy, jsou ohroženi rozvojem posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v důsledku traumatu akutní zdravotní příhody. Cílem této studie je otestovat proveditelnost provedení randomizované studie zahrnující psychologickou intervenci k prevenci rozvoje symptomů PTSD u pacientů s rizikem PTSD. Pacienti, kteří jsou přijati s těmito akutními kardiovaskulárními příhodami, budou nejprve vyšetřeni na rizikové faktory PTSD v nemocnici po indexové příhodě. Tyto rizikové faktory budou zahrnovat zvýšené vnímání ohrožení v době hospitalizace nebo časné příznaky PTSD v důsledku kardiovaskulární příhody. Pacienti se zvýšeným rizikem PTSD budou poté randomizováni do intervenční skupiny nebo obvyklé péče. Osoby přidělené k intervenci se zúčastní 5 sezení písemné expoziční terapie, ve kterých jsou požádáni, aby napsali o zkušenostech s jejich kardiovaskulární příhodou pod vedením vyškoleného klinického lékaře. 1 měsíc po propuštění budou všichni pacienti telefonicky kontaktováni za účelem vyplnění dotazníku, který hodnotí příznaky PTSD související s kardiovaskulární příhodou. Popisné statistiky budou použity k pochopení proveditelnosti testování písemné expoziční terapeutické intervence jako součásti větší, plně výkonné klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo zjištěno, že život ohrožující kardiovaskulární příhoda, jako je mrtvice, tranzitorní ischemická ataka (TIA), akutní koronární syndrom (ACS) nebo srdeční zástava, je spojena se symptomy PTSD až u 1 ze 3 přeživších. Pacienti se zvýšenými symptomy PTSD jsou ohroženi nižší adherencí k medikaci, zvýšeným počtem readmisí, opakovanými kardiovaskulárními příhodami a zhoršenou kvalitou života. Riziko opakujících se kardiovaskulárních příhod je zvláště vysoké v prvních týdnech po akutních kardiovaskulárních příhodách a existující epidemiologické údaje naznačují, že symptomy PTSD toto riziko zvyšují. Včasný zásah k prevenci příznaků PTSD před čekáním celý jeden nebo více měsíců na stanovení diagnózy PTSD tedy může poskytnout nové příležitosti pro kompenzaci rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Navzdory těmto nepříznivým důsledkům PTSD vyvolané kardiovaskulárními příhodami nejsou tito pacienti v současné době systematicky vyšetřováni ani léčeni k prevenci příznaků PTSD, částečně proto, že neexistují žádné důkazy hodnotící účinek časných intervencí u této populace pacientů.
Rostoucí počet studií hodnotí časné intervence po traumatu k prevenci PTSD. I když neexistuje žádná intervence zlatého standardu, psychologické intervence založené na kognitivně behaviorální terapii (CBT) zaměřené na trauma se u některých populací ukázaly jako slibné. Bylo například zjištěno, že ve srovnání s kontrolním stavem podpůrného poradenství CBT snižuje závažnost a výskyt symptomů PTSD u jedinců s akutní stresovou poruchou (ASD), časným projevem posttraumatického stresu, zjištěným během prvního měsíce po traumatické události. Předběžný výzkum naznačuje, že intervence CBT založená na expozici poskytnutá bezprostředně po traumatu u jedinců splňujících kritérium A Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV) Diagnóza PTSD může být příslibem pro prevenci PTSD. Akutní kardiovaskulární příhody, jako je mrtvice a AKS jako zdroj traumatu, se přirozeně liší od jiných forem stresorů, které běžně vedou k PTSD. Na rozdíl od vnější a minulé traumatické hrozby (např. boj, fyzické/emocionální zneužívání) mohou tyto události představovat trvalou vnitřní somatickou hrozbu. V souladu s tím musí být léčba pro prevenci PTSD, jako jsou intervence CBT zaměřené na trauma diskutované výše, formálně vyhodnocena v této odlišné populaci pacientů před zobecněním zjištění z jiných populací pacientů. Zejména ochota zapojit se do terapií k prevenci nebo snížení symptomů PTSD se může u této populace pacientů lišit. Jen málo z těchto pacientů aktivně vyhledává léčbu. Mnozí si nemusí být vědomi potenciálních psychologických symptomů, které mohou po těchto událostech začít nebo se zhoršit, a nemusí vnímat své psychologické symptomy jako problematické. Přijatelnost psychologických intervencí je proto u této populace pacientů zvláště důležitá.
Písemná expoziční terapie představuje slibnou intervenci k prevenci PTSD po kardiovaskulárních příhodách. Terapie písemnou expozicí je krátká terapie založená na expozici, založená na principech písemného postupu zveřejnění informací Pennebakera a Bealea. Ošetřovací protokol se skládá z 5 sezení, z nichž každé zahrnuje 30 minut psaní. V každém sezení jsou účastníci instruováni, aby napsali o své vzpomínce na traumatickou událost se zvláštní pozorností na pociťované emoce a význam události. Úvodní sezení také zahrnuje psychoedukaci a přezkoumání zdůvodnění intervence ze strany klinického lékaře studie. Sezení končí diskusí terapeutů o tom, jak psaní probíhalo. Důvodem této expoziční terapie je to, že existuje významný návyk emoční reaktivity na připomínky traumatické události během opakovaného psaní. V souladu s tímto zdůvodněním výzkum naznačuje, že tyto expoziční relace psaní jsou spojeny s větší počáteční emocionální a fyziologickou reaktivitou a větším zvykem na tyto reakce v průběhu času ve srovnání s kontrolními podmínkami psaní. Nedávná studie ukázala, že tento krátký psychoterapeutický přístup nebyl horší než rozsáhlejší přístup CBT (kognitivní procesní terapie) pro snížení symptomů PTSD u dospělých s PTSD. Bylo také prokázáno, že písemná expoziční terapie je účinná při snižování symptomů PTSD u pacientů s PTSD způsobenou nehodou motorového vozidla.
Na rozdíl od standardnějších intervencí KBT byla písemná expoziční terapie navržena tak, aby vytvořila přijatelnější možnost léčby PTSD na základě expozice, která se snadno šíří a implementuje. Stejně jako slibné intervence KBT zaměřené na trauma pro prevenci PTSD je také založena na expozici. Ve světle těchto kvalit může být písemná expoziční terapie ideálně vhodná pro snížení příznaků PTSD u pacientů, kteří přežili akutní kardiovaskulární příhodu a neléčili se. Klíčové rozdíly mezi písemnou expoziční terapií a jinými přístupy KBT k léčbě PTSD zahrnují nižší frekvenci sezení (~5) a žádné domácí úkoly, což vede k vyššímu dokončení léčby ve srovnání s přísnějším přístupem terapie založené na expozici. Další výhody písemné expoziční terapie spočívají v tom, že vyžaduje nižší úroveň školení od lékařů a méně času pro lékaře, což by mohlo usnadnit šíření.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizován s akutní mrtvicí, TIA, AKS nebo srdeční zástavou
- Zařazeno do observačních kohortových studií mrtvice, PHS nebo REACH srdeční zástavy podle nařízení REACH
- Zvýšené příznaky ASD (skóre ASD >=28) a/nebo zvýšené vnímání ohrožení během indexové hospitalizace (skóre ohrožení ED >=12)
Kritéria vyloučení:
- Není k dispozici pro následnou kontrolu pro písemná expoziční terapie
- Neumí číst a psát v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Včasná psychologická intervence
Ti, kteří jsou zařazeni do rané psychologické intervence, obdrží písemnou terapii expozice, 5 sezení, při kterých účastníci píší o své traumatické události specifikovaným způsobem.
|
Písemná expoziční terapie je léčba o 5 sezeních, ve kterých účastníci píší o své traumatické události specifikovaným způsobem.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Ti, kteří jsou přiděleni do obvyklé péče, dokončí hodnocení studie, ale nebudou odkázáni na žádnou psychologickou léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD – Skóre specifické pro stresor (PCL-S).
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z nemocnice
|
Jedná se o měření příznaků PTSD v důsledku indexu kardiovaskulární příhody.
PCL-S je self-report měření příznaků PTSD.
Respondenti hodnotí, jak moc je obtěžovalo 20 symptomů, z nichž každý byl hodnocen na 5bodové škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), takže celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–80.
PCL-S (specifický stresor) se dotazuje respondentů na symptomy ve vztahu k identifikované stresové zkušenosti.
PCL-S má za cíl spojit potvrzení příznaků s indexem kardiovaskulární příhody
|
1 měsíc po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů absolvujících písemnou expoziční terapii
Časové okno: Přibližně 1 měsíc po propuštění z nemocnice
|
Jedná se o měření proveditelnosti terapie - dokončení všech 5 sezení mezi účastníky zařazenými do intervenční skupiny
|
Přibližně 1 měsíc po propuštění z nemocnice
|
|
Adherent ke kardiovaskulárním lékům
Časové okno: Přibližně 1 měsíc po propuštění z nemocnice
|
To se měří skóre z dotazníku Dose-Noadherence (3 položky).
Účastníci byli kategorizováni jako přívrženci, pokud u všech 3 položek uvedli „nikdy“.
Účastníci byli kategorizováni jako neadherentní, pokud uvedli „alespoň někdy“ o kterékoli ze 3 položek.
|
Přibližně 1 měsíc po propuštění z nemocnice
|
|
Skóre PHQ-8
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po propuštění z nemocnice
|
Jde o měření změny symptomů deprese.
Osmipoložková škála deprese z dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-8) je zavedena jako platné diagnostické a měřítko závažnosti depresivních poruch ve velkých klinických studiích.
Skóre se pohybuje od 0 do 24 a skóre 10 nebo vyšší je v souladu s alespoň středně těžkými symptomy deprese.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po propuštění z nemocnice
|
|
Short Form Health Survey verze 2.0 (SF-12v2) Skóre
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Jde o měření kvality života. Zdravotní průzkum, který využívá 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Toto měření nebylo shromážděno po 6 měsících u žádného účastníka kvůli předčasnému ukončení studie. |
Přibližně 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ian Kronish, MD, Associate Professor of Medicine, Dept of Med Beh Cardiology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AAAR7350-Q4612-R8497 substudy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .