Wczesna interwencja psychologiczna w celu zapobiegania PTSD wywołanemu zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (badanie częściowe REACH)
Pisemna terapia ekspozycyjna w celu zapobiegania PTSD u osób, które przeżyły ostre incydenty sercowo-naczyniowe: pilotażowe randomizowane badanie kliniczne
Ogólnym celem tego projektu jest określenie wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania klinicznego porównującego pisemną terapię ekspozycyjną ze zwykłą opieką wśród pacjentów zagrożonych zespołem stresu pourazowego wywołanego zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrych incydentów sercowo-naczyniowych, w tym udarów, zawałów serca i zatrzymania krążenia, są narażeni na ryzyko rozwoju zespołu stresu pourazowego (PTSD) z powodu urazu związanego z ostrym zdarzeniem medycznym. Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie możliwości przeprowadzenia badania z randomizacją polegającego na interwencji psychologicznej w celu zapobiegania rozwojowi objawów PTSD u pacjentów zagrożonych wystąpieniem PTSD. Pacjenci przyjmowani z powodu tych ostrych zdarzeń sercowo-naczyniowych zostaną najpierw poddani badaniu przesiewowemu pod kątem czynników ryzyka PTSD podczas pobytu w szpitalu po zdarzeniu indeksowym. Te czynniki ryzyka będą obejmować podwyższone postrzeganie zagrożenia w momencie zgłoszenia się do szpitala lub wczesne objawy zespołu stresu pourazowego spowodowanego incydentem sercowo-naczyniowym. Pacjenci z podwyższonym ryzykiem PTSD zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub zwykłej opieki. Osoby przydzielone do interwencji wezmą udział w 5 sesjach pisemnej terapii ekspozycyjnej, podczas których zostaną poproszone o opisanie doświadczenia związanego z incydentem sercowo-naczyniowym pod kierunkiem przeszkolonego klinicysty. Miesiąc po wypisaniu ze wszystkich pacjentów skontaktujemy się telefonicznie w celu wypełnienia kwestionariusza oceniającego objawy PTSD związane z incydentem sercowo-naczyniowym. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do zrozumienia wykonalności przetestowania pisemnej interwencji terapii ekspozycyjnej w ramach większego badania klinicznego o pełnej mocy.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwierdzono, że doświadczenie zagrażającego życiu zdarzenia sercowo-naczyniowego, takiego jak udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), ostry zespół wieńcowy (ACS) lub zatrzymanie krążenia, jest związane z objawami PTSD u 1 na 3 osoby, które przeżyły. Pacjenci z nasilonymi objawami PTSD są narażeni na gorsze przestrzeganie zaleceń lekarskich, zwiększoną liczbę ponownych hospitalizacji, nawracające incydenty sercowo-naczyniowe i gorszą jakość życia. Ryzyko nawrotu incydentów sercowo-naczyniowych jest szczególnie wysokie w pierwszych tygodniach po ostrym incydencie sercowo-naczyniowym, a istniejące dane epidemiologiczne sugerują, że objawy PTSD zwiększają to ryzyko. Zatem wczesna interwencja w celu zapobiegania objawom PTSD przed odczekaniem pełnego miesiąca lub więcej miesięcy na postawienie diagnozy PTSD może zapewnić nowe możliwości kompensacji ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Pomimo tych niekorzystnych konsekwencji PTSD wywołanego zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, pacjenci ci nie są obecnie poddawani systematycznym badaniom przesiewowym ani leczeni w celu zapobiegania objawom PTSD, po części dlatego, że nie ma dowodów oceniających wpływ wczesnych interwencji w tej populacji pacjentów.
Coraz więcej badań ocenia wczesne interwencje po traumie w celu zapobiegania PTSD. Chociaż nie ma złotego standardu interwencji, interwencje psychologiczne oparte na ukierunkowanej na traumę terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) okazały się obiecujące w niektórych populacjach. Na przykład, w porównaniu z warunkiem kontrolnym związanym z poradnictwem wspomagającym, stwierdzono, że CBT zmniejsza nasilenie i częstość występowania objawów PTSD u osób z ostrym zaburzeniem stresowym (ASD), wczesną manifestacją stresu pourazowego, wykrytą w ciągu pierwszego miesiąca traumatycznego wydarzenia. Wstępne badania sugerują, że interwencja CBT oparta na ekspozycji, przeprowadzona bezpośrednio po urazie u osób spełniających Kryterium A Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV), diagnoza PTSD może również dawać nadzieję na zapobieganie PTSD. Ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak udar i OZW, jako źródło urazu, z natury różnią się od innych rodzajów stresorów, które często prowadzą do PTSD. W przeciwieństwie do zewnętrznego zagrożenia traumatycznego z przeszłości (np. walki, znęcania się fizycznego/emocjonalnego), wydarzenia te mogą reprezentować ciągłe wewnętrzne zagrożenie somatyczne. W związku z tym terapie zapobiegające PTSD, takie jak omówione powyżej interwencje CBT skoncentrowane na traumie, muszą zostać formalnie ocenione w tej odrębnej populacji pacjentów przed uogólnieniem wyników z innych populacji pacjentów. W szczególności chęć zaangażowania się w terapie mające na celu zapobieganie lub zmniejszanie objawów PTSD może być różna w tej populacji pacjentów. Niewielu z tych pacjentów aktywnie poszukuje leczenia. Wiele osób może nie być świadomych potencjalnych objawów psychologicznych, które mogą się rozpocząć lub nasilić po tych wydarzeniach i mogą nie postrzegać swoich objawów psychologicznych jako problematycznych. Stąd akceptowalność interwencji psychologicznych jest szczególnie istotna w tej populacji pacjentów.
Terapia ekspozycji pisemnej stanowi obiecującą interwencję w zapobieganiu PTSD po zdarzeniach sercowo-naczyniowych. Pisemna terapia ekspozycyjna to krótka terapia oparta na ekspozycji, oparta na zasadach procedury pisemnego ujawnienia Pennebakera i Beale'a. Protokół leczenia składa się z 5 sesji, z których każda obejmuje 30 minut pisania. W każdej sesji uczestnicy są proszeni o opisanie swojego wspomnienia traumatycznego wydarzenia, ze szczególnym uwzględnieniem odczuwanych emocji i znaczenia wydarzenia. Sesja wstępna obejmuje również psychoedukację i przegląd przesłanek interwencji przez lekarza prowadzącego badanie. Sesje kończą się dyskusją terapeutów, jak przebiegła sesja pisania. Uzasadnieniem tej terapii ekspozycyjnej jest to, że istnieje znaczne przyzwyczajenie reaktywności emocjonalnej do przypomnień o traumatycznym zdarzeniu podczas powtarzających się sesji pisania. Zgodnie z tym uzasadnieniem, badania sugerują, że te sesje pisania ekspozycji są związane z większą początkową reaktywnością emocjonalną i fizjologiczną oraz większym przyzwyczajeniem tych reakcji w czasie w porównaniu z warunkami pisania kontrolnego. Niedawne badanie wykazało, że to krótkie podejście psychoterapeutyczne nie było gorsze od bardziej rozbudowanego podejścia CBT (terapia przetwarzania poznawczego) w zmniejszaniu objawów PTSD u dorosłych z PTSD. Wykazano również, że terapia ekspozycji pisemnej jest skuteczna w zmniejszaniu objawów PTSD u pacjentów z PTSD wywołanym wypadkiem samochodowym.
W przeciwieństwie do bardziej standardowych interwencji CBT, pisemna terapia ekspozycji została zaprojektowana w celu stworzenia bardziej akceptowalnej opcji leczenia PTSD opartej na ekspozycji, którą można łatwo rozpowszechniać i wdrażać. Podobnie jak obiecujące interwencje CBT skoncentrowane na traumie w zapobieganiu PTSD, jest ona również oparta na ekspozycji. W świetle tych cech pisemna terapia ekspozycyjna może być zatem idealnie dostosowana do zmniejszania objawów PTSD u osób, które przeżyły ostre incydenty sercowo-naczyniowe, nie szukających leczenia. Kluczowe różnice między pisemną terapią ekspozycji a innymi podejściami CBT do leczenia PTSD obejmują mniejszą częstotliwość sesji (~ 5) i brak wymogu pracy domowej, co skutkuje wyższym stopniem ukończenia leczenia w porównaniu z bardziej rygorystycznym podejściem terapeutycznym opartym na ekspozycji. Inne zalety pisemnej terapii ekspozycyjnej polegają na tym, że wymaga ona niższego poziomu szkolenia ze strony klinicystów i mniej czasu klinicysty, co może ułatwić rozpowszechnianie.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowany z powodu ostrego udaru mózgu, TIA, OZW lub zatrzymania krążenia
- Zakwalifikowani do obserwacyjnych badań kohortowych REACH-udar, PHS lub REACH-zatrzymanie krążenia
- Nasilone objawy ASD (wynik ASD >=28) i/lub podwyższone postrzeganie zagrożenia podczas hospitalizacji z indeksu (wynik zagrożenia ED >=12)
Kryteria wyłączenia:
- Niedostępne dla kontynuacji pisemnych sesji terapii ekspozycyjnej
- Nie potrafi czytać i pisać po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesna Interwencja Psychologiczna
Osoby przydzielone do wczesnej interwencji psychologicznej otrzymają pisemną terapię ekspozycji, 5-sesyjną terapię, podczas której uczestnicy opisują swoje traumatyczne wydarzenie w określony sposób.
|
Pisemna terapia ekspozycyjna to 5-sesyjny zabieg, podczas którego uczestnicy opisują swoje traumatyczne wydarzenie w określony sposób.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Osoby przydzielone do zwykłej opieki przejdą ocenę badania, ale nie zostaną skierowane na żadną terapię psychologiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD — wynik specyficzny dla stresu (PCL-S).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
Ma to na celu zmierzenie objawów zespołu stresu pourazowego spowodowanego indeksowanym zdarzeniem sercowo-naczyniowym.
PCL-S jest samoopisową miarą objawów PTSD.
Respondenci oceniają, jak bardzo przeszkadza im 20 objawów, z których każdy jest oceniany w 5-punktowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo), tak że łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80.
PCL-S (specyficzny stresor) pyta respondentów o objawy związane ze zidentyfikowanym stresującym przeżyciem.
PCL-S ma na celu powiązanie potwierdzenia objawów ze wskaźnikiem zdarzenia sercowo-naczyniowego
|
1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, które ukończyły pisemną terapię ekspozycyjną
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
Ma to na celu zmierzenie wykonalności terapii - ukończenie wszystkich 5 sesji wśród uczestników przypisanych do grupy interwencyjnej
|
Około 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
|
Przestrzeganie leków sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
Jest to mierzone punktacją z kwestionariusza Dawka-Nieprzestrzeganie (3 pozycje).
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako przestrzegający, jeśli zgłosili „żadny czas” we wszystkich 3 pozycjach.
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako nieprzestrzegający zasad, jeśli zgłosili „przynajmniej przez pewien czas” na którąkolwiek z 3 pozycji.
|
Około 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
|
Wynik PHQ-8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
Ma to na celu zmierzenie zmian w objawach depresyjnych.
Ośmiopunktowa skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) została uznana za ważny środek diagnostyczny i do oceny nasilenia zaburzeń depresyjnych w dużych badaniach klinicznych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, a wynik 10 lub wyższy jest zgodny z co najmniej umiarkowanymi objawami depresyjnymi.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
|
|
Wynik krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia w wersji 2.0 (SF-12v2).
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Ma to mierzyć jakość życia. Ankieta zdrowotna, która wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta. Miara ta nie została zebrana po 6 miesiącach od żadnego uczestnika ze względu na przedwczesne zakończenie badania. |
Około 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ian Kronish, MD, Associate Professor of Medicine, Dept of Med Beh Cardiology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAR7350-Q4612-R8497 substudy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
NCT06906588Rekrutacyjny
Badania kliniczne na Pisemna terapia ekspozycyjna
-
NCT05296057ZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawy
-
NCT01624987NieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetyczna
-
NCT06806267RekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowego
-
NCT02237300ZakończonyZaburzenia objadania się | Bulimia | Objadanie się
-
NCT03026712ZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnych
-
NCT05339711ZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | Objaw
-
NCT03007251Zakończony
-
NCT07203157Jeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowy
-
NCT06992349Jeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwaga
-
NCT06955962Rejestracja na zaproszenie