Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja psychologiczna w celu zapobiegania PTSD wywołanemu zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (badanie częściowe REACH)

28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ian Kronish, Columbia University

Pisemna terapia ekspozycyjna w celu zapobiegania PTSD u osób, które przeżyły ostre incydenty sercowo-naczyniowe: pilotażowe randomizowane badanie kliniczne

Ogólnym celem tego projektu jest określenie wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania klinicznego porównującego pisemną terapię ekspozycyjną ze zwykłą opieką wśród pacjentów zagrożonych zespołem stresu pourazowego wywołanego zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.

Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrych incydentów sercowo-naczyniowych, w tym udarów, zawałów serca i zatrzymania krążenia, są narażeni na ryzyko rozwoju zespołu stresu pourazowego (PTSD) z powodu urazu związanego z ostrym zdarzeniem medycznym. Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie możliwości przeprowadzenia badania z randomizacją polegającego na interwencji psychologicznej w celu zapobiegania rozwojowi objawów PTSD u pacjentów zagrożonych wystąpieniem PTSD. Pacjenci przyjmowani z powodu tych ostrych zdarzeń sercowo-naczyniowych zostaną najpierw poddani badaniu przesiewowemu pod kątem czynników ryzyka PTSD podczas pobytu w szpitalu po zdarzeniu indeksowym. Te czynniki ryzyka będą obejmować podwyższone postrzeganie zagrożenia w momencie zgłoszenia się do szpitala lub wczesne objawy zespołu stresu pourazowego spowodowanego incydentem sercowo-naczyniowym. Pacjenci z podwyższonym ryzykiem PTSD zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub zwykłej opieki. Osoby przydzielone do interwencji wezmą udział w 5 sesjach pisemnej terapii ekspozycyjnej, podczas których zostaną poproszone o opisanie doświadczenia związanego z incydentem sercowo-naczyniowym pod kierunkiem przeszkolonego klinicysty. Miesiąc po wypisaniu ze wszystkich pacjentów skontaktujemy się telefonicznie w celu wypełnienia kwestionariusza oceniającego objawy PTSD związane z incydentem sercowo-naczyniowym. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do zrozumienia wykonalności przetestowania pisemnej interwencji terapii ekspozycyjnej w ramach większego badania klinicznego o pełnej mocy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwierdzono, że doświadczenie zagrażającego życiu zdarzenia sercowo-naczyniowego, takiego jak udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), ostry zespół wieńcowy (ACS) lub zatrzymanie krążenia, jest związane z objawami PTSD u 1 na 3 osoby, które przeżyły. Pacjenci z nasilonymi objawami PTSD są narażeni na gorsze przestrzeganie zaleceń lekarskich, zwiększoną liczbę ponownych hospitalizacji, nawracające incydenty sercowo-naczyniowe i gorszą jakość życia. Ryzyko nawrotu incydentów sercowo-naczyniowych jest szczególnie wysokie w pierwszych tygodniach po ostrym incydencie sercowo-naczyniowym, a istniejące dane epidemiologiczne sugerują, że objawy PTSD zwiększają to ryzyko. Zatem wczesna interwencja w celu zapobiegania objawom PTSD przed odczekaniem pełnego miesiąca lub więcej miesięcy na postawienie diagnozy PTSD może zapewnić nowe możliwości kompensacji ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Pomimo tych niekorzystnych konsekwencji PTSD wywołanego zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, pacjenci ci nie są obecnie poddawani systematycznym badaniom przesiewowym ani leczeni w celu zapobiegania objawom PTSD, po części dlatego, że nie ma dowodów oceniających wpływ wczesnych interwencji w tej populacji pacjentów.

Coraz więcej badań ocenia wczesne interwencje po traumie w celu zapobiegania PTSD. Chociaż nie ma złotego standardu interwencji, interwencje psychologiczne oparte na ukierunkowanej na traumę terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) okazały się obiecujące w niektórych populacjach. Na przykład, w porównaniu z warunkiem kontrolnym związanym z poradnictwem wspomagającym, stwierdzono, że CBT zmniejsza nasilenie i częstość występowania objawów PTSD u osób z ostrym zaburzeniem stresowym (ASD), wczesną manifestacją stresu pourazowego, wykrytą w ciągu pierwszego miesiąca traumatycznego wydarzenia. Wstępne badania sugerują, że interwencja CBT oparta na ekspozycji, przeprowadzona bezpośrednio po urazie u osób spełniających Kryterium A Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV), diagnoza PTSD może również dawać nadzieję na zapobieganie PTSD. Ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak udar i OZW, jako źródło urazu, z natury różnią się od innych rodzajów stresorów, które często prowadzą do PTSD. W przeciwieństwie do zewnętrznego zagrożenia traumatycznego z przeszłości (np. walki, znęcania się fizycznego/emocjonalnego), wydarzenia te mogą reprezentować ciągłe wewnętrzne zagrożenie somatyczne. W związku z tym terapie zapobiegające PTSD, takie jak omówione powyżej interwencje CBT skoncentrowane na traumie, muszą zostać formalnie ocenione w tej odrębnej populacji pacjentów przed uogólnieniem wyników z innych populacji pacjentów. W szczególności chęć zaangażowania się w terapie mające na celu zapobieganie lub zmniejszanie objawów PTSD może być różna w tej populacji pacjentów. Niewielu z tych pacjentów aktywnie poszukuje leczenia. Wiele osób może nie być świadomych potencjalnych objawów psychologicznych, które mogą się rozpocząć lub nasilić po tych wydarzeniach i mogą nie postrzegać swoich objawów psychologicznych jako problematycznych. Stąd akceptowalność interwencji psychologicznych jest szczególnie istotna w tej populacji pacjentów.

Terapia ekspozycji pisemnej stanowi obiecującą interwencję w zapobieganiu PTSD po zdarzeniach sercowo-naczyniowych. Pisemna terapia ekspozycyjna to krótka terapia oparta na ekspozycji, oparta na zasadach procedury pisemnego ujawnienia Pennebakera i Beale'a. Protokół leczenia składa się z 5 sesji, z których każda obejmuje 30 minut pisania. W każdej sesji uczestnicy są proszeni o opisanie swojego wspomnienia traumatycznego wydarzenia, ze szczególnym uwzględnieniem odczuwanych emocji i znaczenia wydarzenia. Sesja wstępna obejmuje również psychoedukację i przegląd przesłanek interwencji przez lekarza prowadzącego badanie. Sesje kończą się dyskusją terapeutów, jak przebiegła sesja pisania. Uzasadnieniem tej terapii ekspozycyjnej jest to, że istnieje znaczne przyzwyczajenie reaktywności emocjonalnej do przypomnień o traumatycznym zdarzeniu podczas powtarzających się sesji pisania. Zgodnie z tym uzasadnieniem, badania sugerują, że te sesje pisania ekspozycji są związane z większą początkową reaktywnością emocjonalną i fizjologiczną oraz większym przyzwyczajeniem tych reakcji w czasie w porównaniu z warunkami pisania kontrolnego. Niedawne badanie wykazało, że to krótkie podejście psychoterapeutyczne nie było gorsze od bardziej rozbudowanego podejścia CBT (terapia przetwarzania poznawczego) w zmniejszaniu objawów PTSD u dorosłych z PTSD. Wykazano również, że terapia ekspozycji pisemnej jest skuteczna w zmniejszaniu objawów PTSD u pacjentów z PTSD wywołanym wypadkiem samochodowym.

W przeciwieństwie do bardziej standardowych interwencji CBT, pisemna terapia ekspozycji została zaprojektowana w celu stworzenia bardziej akceptowalnej opcji leczenia PTSD opartej na ekspozycji, którą można łatwo rozpowszechniać i wdrażać. Podobnie jak obiecujące interwencje CBT skoncentrowane na traumie w zapobieganiu PTSD, jest ona również oparta na ekspozycji. W świetle tych cech pisemna terapia ekspozycyjna może być zatem idealnie dostosowana do zmniejszania objawów PTSD u osób, które przeżyły ostre incydenty sercowo-naczyniowe, nie szukających leczenia. Kluczowe różnice między pisemną terapią ekspozycji a innymi podejściami CBT do leczenia PTSD obejmują mniejszą częstotliwość sesji (~ 5) i brak wymogu pracy domowej, co skutkuje wyższym stopniem ukończenia leczenia w porównaniu z bardziej rygorystycznym podejściem terapeutycznym opartym na ekspozycji. Inne zalety pisemnej terapii ekspozycyjnej polegają na tym, że wymaga ona niższego poziomu szkolenia ze strony klinicystów i mniej czasu klinicysty, co może ułatwić rozpowszechnianie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Center for Behavioral Cardiovascular Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowany z powodu ostrego udaru mózgu, TIA, OZW lub zatrzymania krążenia
  • Zakwalifikowani do obserwacyjnych badań kohortowych REACH-udar, PHS lub REACH-zatrzymanie krążenia
  • Nasilone objawy ASD (wynik ASD >=28) ​​i/lub podwyższone postrzeganie zagrożenia podczas hospitalizacji z indeksu (wynik zagrożenia ED >=12)

Kryteria wyłączenia:

  • Niedostępne dla kontynuacji pisemnych sesji terapii ekspozycyjnej
  • Nie potrafi czytać i pisać po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesna Interwencja Psychologiczna
Osoby przydzielone do wczesnej interwencji psychologicznej otrzymają pisemną terapię ekspozycji, 5-sesyjną terapię, podczas której uczestnicy opisują swoje traumatyczne wydarzenie w określony sposób.
Pisemna terapia ekspozycyjna to 5-sesyjny zabieg, podczas którego uczestnicy opisują swoje traumatyczne wydarzenie w określony sposób.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Osoby przydzielone do zwykłej opieki przejdą ocenę badania, ale nie zostaną skierowane na żadną terapię psychologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD — wynik specyficzny dla stresu (PCL-S).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Ma to na celu zmierzenie objawów zespołu stresu pourazowego spowodowanego indeksowanym zdarzeniem sercowo-naczyniowym. PCL-S jest samoopisową miarą objawów PTSD. Respondenci oceniają, jak bardzo przeszkadza im 20 objawów, z których każdy jest oceniany w 5-punktowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo), tak że łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80. PCL-S (specyficzny stresor) pyta respondentów o objawy związane ze zidentyfikowanym stresującym przeżyciem. PCL-S ma na celu powiązanie potwierdzenia objawów ze wskaźnikiem zdarzenia sercowo-naczyniowego
1 miesiąc po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które ukończyły pisemną terapię ekspozycyjną
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Ma to na celu zmierzenie wykonalności terapii - ukończenie wszystkich 5 sesji wśród uczestników przypisanych do grupy interwencyjnej
Około 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Przestrzeganie leków sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Jest to mierzone punktacją z kwestionariusza Dawka-Nieprzestrzeganie (3 pozycje). Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako przestrzegający, jeśli zgłosili „żadny czas” we wszystkich 3 pozycjach. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako nieprzestrzegający zasad, jeśli zgłosili „przynajmniej przez pewien czas” na którąkolwiek z 3 pozycji.
Około 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Wynik PHQ-8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Ma to na celu zmierzenie zmian w objawach depresyjnych. Ośmiopunktowa skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) została uznana za ważny środek diagnostyczny i do oceny nasilenia zaburzeń depresyjnych w dużych badaniach klinicznych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, a wynik 10 lub wyższy jest zgodny z co najmniej umiarkowanymi objawami depresyjnymi.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Wynik krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia w wersji 2.0 (SF-12v2).
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Ma to mierzyć jakość życia. Ankieta zdrowotna, która wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta.

Miara ta nie została zebrana po 6 miesiącach od żadnego uczestnika ze względu na przedwczesne zakończenie badania.

Około 6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ian Kronish, MD, Associate Professor of Medicine, Dept of Med Beh Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR7350-Q4612-R8497 substudy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione na żądanie głównego badacza badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne 1 sierpnia 2020 r. i będą dostępne do 1 sierpnia 2025 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dla kogo: Badacze, którzy dostarczają metodologicznie solidny protokół. Do jakich analiz: Aby osiągnąć cele w zatwierdzonym protokole.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Pisemna terapia ekspozycyjna

Wyszukaj podobne próby