Korai pszichológiai beavatkozás a kardiovaszkuláris események által kiváltott PTSD megelőzésére (REACH-alvizsgálat)
Írásbeli expozíciós terápia a PTSD megelőzésére akut kardiovaszkuláris események túlélőinél: kísérleti randomizált klinikai vizsgálat
A projekt átfogó célja egy olyan randomizált klinikai vizsgálat kivitelezhetőségének meghatározása, amely összehasonlítja az írásos expozíciós terápiát a szokásos ellátással a szív- és érrendszeri események által kiváltott PTSD kockázatának kitett betegek körében.
Az akut kardiovaszkuláris eseményekkel, beleértve a stroke-ot, a szívrohamot és a szívmegállást, kórházba került betegeknél fennáll a poszttraumás stressz zavar (PTSD) kialakulásának kockázata az akut egészségügyi esemény traumája miatt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a PTSD-tünetek kialakulásának megelőzésére szolgáló pszichológiai beavatkozást magában foglaló randomizált vizsgálat megvalósíthatóságát a PTSD kockázatának kitett betegeknél. Azokat a betegeket, akiket ezekkel az akut kardiovaszkuláris eseményekkel fogadnak, először a PTSD kockázati tényezőire szűrik, miközben kórházban vannak az indexesemény után. Ezek a kockázati tényezők magukban foglalják a fokozott fenyegetésérzékelést a kórházba szállításkor vagy a PTSD korai tüneteit a szív- és érrendszeri esemény miatt. A PTSD fokozott kockázatával rendelkező betegeket ezután véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a szokásos ellátásba. A beavatkozásra kijelölt személyek 5 írásos expozíciós terápia ülésén vesznek részt, amelyek során egy képzett klinikus irányításával írják meg szív- és érrendszeri eseményeik tapasztalatait. Az elbocsátás után 1 hónappal minden beteggel telefonon felvesznek egy kérdőívet, amely felméri a kardiovaszkuláris eseménnyel kapcsolatos PTSD tüneteit. Leíró statisztikákat fogunk használni annak megértésére, hogy az írásos expozíciós terápiás beavatkozást egy nagyobb, teljes körű klinikai vizsgálat részeként teszteljék.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Életveszélyes kardiovaszkuláris esemény, például szélütés, tranziens ischaemiás roham (TIA), akut koronária szindróma (ACS) vagy szívmegállás 3 túlélő közül legfeljebb 1-nél társulhat PTSD-tünetekkel. Az emelkedett PTSD-tünetekkel rendelkező betegeknél fennáll a kockázata annak, hogy csökken a gyógyszerszedés, megnövekszik a visszafogadások száma, visszatérnek a szív- és érrendszeri események, és romlik az életminőség. Az ismétlődő kardiovaszkuláris események kockázata különösen magas az akut kardiovaszkuláris eseményeket követő első hetekben, és a meglévő epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a PTSD tünetei növelik ezt a kockázatot. Így a PTSD-tünetek megelőzése érdekében történő korai beavatkozás, mielőtt a PTSD diagnózisának teljes egy vagy több hónapját várnák, új lehetőségeket kínálhat a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának ellensúlyozására. A kardiovaszkuláris események által kiváltott PTSD e káros következményei ellenére ezeket a betegeket jelenleg nem szűrik szisztematikusan vagy kezelik a PTSD tüneteinek megelőzése érdekében, részben azért, mert nincs bizonyíték a korai beavatkozások hatásának értékelésére ebben a betegpopulációban.
Egyre több tanulmány értékeli a trauma utáni korai beavatkozásokat a PTSD megelőzésére. Bár nincs aranystandard beavatkozás, a trauma-központú, kognitív viselkedésterápián (CBT) alapuló pszichológiai beavatkozások ígéretesnek bizonyultak egyes populációkban. Például egy támogató tanácsadási kontrollállapothoz képest a CBT-ről azt találták, hogy csökkenti a PTSD tüneteinek súlyosságát és előfordulási gyakoriságát az akut stressz zavarban (ASD), a poszttraumás stressz korai megnyilvánulásában, amelyet a traumatikus esemény első hónapjában észleltek. Az előzetes kutatások azt sugallják, hogy az expozíción alapuló CBT-beavatkozás, amelyet közvetlenül a trauma után hajtanak végre olyan személyek esetében, akik megfelelnek a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. kiadás (DSM-IV) PTSD-diagnózisának A kritériumának, szintén ígéretesek lehetnek a PTSD megelőzésében. Az akut kardiovaszkuláris események, mint például a stroke és az ACS, mint a trauma forrása, eredendően különböznek a stresszorok egyéb formáitól, amelyek általában PTSD-hez vezetnek. Ellentétben egy külső és múltbeli traumatikus fenyegetéssel (például harc, fizikai/érzelmi bántalmazás), ezek az események folyamatos belső szomatikus fenyegetést jelenthetnek. Ennek megfelelően a PTSD megelőzésére szolgáló kezeléseket, mint például a fent tárgyalt, traumára összpontosító CBT-beavatkozásokat, formálisan értékelni kell ebben a külön betegpopulációban, mielőtt általánosítanák a többi betegpopuláció eredményeit. Különösen a PTSD tüneteinek megelőzésére vagy csökkentésére irányuló terápiák iránti hajlandóság változhat ebben a betegpopulációban. E betegek közül kevesen keresnek aktívan kezelést. Előfordulhat, hogy sokan nincsenek tisztában azokkal a lehetséges pszichológiai tünetekkel, amelyek ezek után az események után kezdődhetnek vagy súlyosbodhatnak, és előfordulhat, hogy pszichés tüneteiket nem érzik problémásnak. Ezért a pszichológiai beavatkozások elfogadhatósága különösen fontos ebben a betegpopulációban.
Az írásos expozíciós terápia ígéretes beavatkozást jelent a kardiovaszkuláris események utáni PTSD megelőzésére. Az írásos expozíciós terápia egy rövid, expozíción alapuló terápia, amely Pennebaker és Beale írásbeli közzétételi eljárásának elvein alapul. A kezelési protokoll 5 ülésből áll, mindegyik 30 perces írásból áll. Minden foglalkozáson a résztvevőket arra utasítják, hogy írjanak emlékeiket a traumatikus eseményről, különös tekintettel az érzett érzelmekre és az esemény jelentésére. Az első ülés magában foglalja a pszichoedukációt és a beavatkozás indoklásának egy vizsgálati klinikus általi áttekintését is. A foglalkozások azzal érnek véget, hogy a terapeuták megbeszélik, hogyan zajlott az írás. Ennek az expozíciós terápiának az az oka, hogy az ismételt írás során jelentős mértékben hozzászokik az érzelmi reakció a traumatikus esemény emlékeztetőihez. Ezzel az indoklással összhangban a kutatások azt sugallják, hogy ezek az expozíciós írási munkamenetek nagyobb kezdeti érzelmi és fiziológiai reaktivitással és e válaszok idővel nagyobb megszokásával járnak, mint egy kontroll írási állapothoz képest. Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy ez a rövid pszichoterápiás megközelítés nem volt rosszabb, mint egy kiterjedtebb CBT-megközelítés (kognitív feldolgozó terápia) a PTSD tüneteinek csökkentésére PTSD-ben szenvedő felnőtteknél. Az írásbeli expozíciós terápia hatásosnak bizonyult a PTSD tüneteinek csökkentésében is a gépjárműbaleset által kiváltott PTSD-ben szenvedő betegeknél.
A szokásosabb CBT-beavatkozásokkal ellentétben az írásos expozíciós terápiát úgy alakították ki, hogy egy elfogadhatóbb, expozíción alapuló kezelési lehetőséget hozzon létre a PTSD számára, amely könnyen terjeszthető és megvalósítható. A PTSD megelőzésére szolgáló ígéretes, trauma-központú CBT-beavatkozásokhoz hasonlóan ez is expozíció-alapú. Ezen tulajdonságok fényében az írásos expozíciós terápia ideális lehet a PTSD-tünetek csökkentésére olyan betegeknél, akik nem kezelik akut kardiovaszkuláris események túlélőit. Az írásbeli expozíciós terápia és a PTSD kezelésében alkalmazott egyéb CBT-megközelítések közötti fő különbségek közé tartozik az alacsonyabb ülések gyakorisága (~5) és a házi feladat hiánya, ami a szigorúbb, expozíción alapuló terápiás megközelítéshez képest magasabb kezelési időt eredményez. Az írásbeli expozíciós terápia további előnye, hogy alacsonyabb szintű képzést igényel a klinikusoktól és kevesebb klinikai időt, ami megkönnyítheti a terjesztést.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházba került akut stroke, TIA, ACS vagy szívmegállás miatt
- REACH-stroke-, PHS- vagy REACH-szívleállás-megfigyelési kohorsz-vizsgálatokba bevonva
- Emelkedett ASD-tünetek (ASD-pontszám >=28) és/vagy emelkedett fenyegetettségérzékelés az indexes kórházi kezelés során (ED-fenyegetettségi pontszám >=12)
Kizárási kritériumok:
- Nem áll rendelkezésre írásos expozíciós terápiás ülések nyomon követésére
- Nem tud írni és olvasni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Korai pszichológiai beavatkozás
A korai pszichológiai beavatkozásra kijelöltek írásos expozíciós terápiát kapnak, egy 5 alkalomból álló kezelést, amelyben a résztvevők meghatározott módon írnak traumás eseményükről.
|
Az írásos expozíciós terápia egy 5 alkalomból álló kezelés, amelyben a résztvevők meghatározott módon írnak a traumás eseményükről.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A szokásos gondozásra kijelöltek elvégzik a vizsgálati értékeléseket, de nem utalják be őket semmilyen pszichológiai kezelésre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrzőlista – Stresszspecifikus (PCL-S) pontszám
Időkeret: 1 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Ez az index kardiovaszkuláris esemény miatti PTSD tüneteinek mérésére szolgál.
A PCL-S a PTSD tüneteinek önbeszámolója.
A válaszadók értékelik, hogy mennyire zavarta őket 20 tünet, mindegyiket egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjedő 5-fokú skálán értékelték, így az összpontszám 0 és 80 között mozog.
A PCL-S (specifikus stresszor) egy azonosított stresszes tapasztalattal kapcsolatos tünetekről kérdezi a válaszadókat.
A PCL-S célja, hogy összekapcsolja a tünetek jóváhagyását a kardiovaszkuláris esemény indexével
|
1 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az írásos expozíciós terápiát végző alanyok száma
Időkeret: Körülbelül 1 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Ennek célja a terápia megvalósíthatóságának mérése – mind az 5 ülés befejezése az intervenciós csoportba rendelt résztvevők között
|
Körülbelül 1 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
A szív- és érrendszeri gyógyszerekhez való ragaszkodás
Időkeret: Körülbelül 1 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Ezt a Dose-Nonadherence kérdőív (3 elemes) pontozása méri.
A résztvevőket követő kategóriába soroltuk, ha mind a 3 elemről „egyik alkalommal sem” számoltak be.
A résztvevőket nem követő kategóriába soroltuk, ha „legalább egy részről” beszámoltak a 3 elem bármelyikéről.
|
Körülbelül 1 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
PHQ-8 pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Ez a depressziós tünetek változásának mérésére szolgál.
A nyolc tételből álló Patient Health Questionnaire depresszió skála (PHQ-8) a depressziós rendellenességek érvényes diagnosztikai és súlyossági mérőszámaként szolgál nagy klinikai vizsgálatok során.
A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, és a 10-es vagy nagyobb pontszám megfelel a legalább mérsékelt depressziós tüneteknek.
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Short Form Health Survey Version 2.0 (SF-12v2) Pontszám
Időkeret: Körülbelül 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Ez az életminőség mérése. Egy egészségfelmérés, amely 12 kérdésből méri a funkcionális egészséget és jóllétet a páciens szemszögéből. Ezt a mérőszámot a vizsgálat korai befejezése miatt egyetlen résztvevőnél sem gyűjtötték be 6 hónapos korban. |
Körülbelül 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ian Kronish, MD, Associate Professor of Medicine, Dept of Med Beh Cardiology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAR7350-Q4612-R8497 substudy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .