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심혈관 사건 유발 PTSD를 예방하기 위한 조기 심리적 개입(REACH 하위 연구)

2020년 8월 28일 업데이트: Ian Kronish, Columbia University

급성 심혈관 사건의 생존자에서 PTSD를 예방하기 위한 서면 노출 요법: 파일럿 무작위 임상 시험

이 프로젝트의 전반적인 목적은 심혈관 사건으로 유발된 PTSD의 위험이 있는 환자를 대상으로 서면 노출 요법과 일반적인 치료를 비교하는 무작위 임상 시험을 수행하는 타당성을 결정하는 것입니다.

뇌졸중, 심장마비, 심정지를 포함한 급성 심혈관 사건으로 입원한 환자는 급성 의료 사건의 외상으로 인해 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 발생할 위험이 있습니다. 이 연구의 목표는 PTSD 위험이 있는 환자의 PTSD 증상 발생을 예방하기 위해 심리적 개입을 포함하는 무작위 시험을 수행하는 타당성을 테스트하는 것입니다. 이러한 급성 심혈관 사건으로 입원한 환자는 지수 사건 이후 병원에 있는 동안 PTSD 위험 요인에 대해 먼저 선별 검사를 받게 됩니다. 이러한 위험 요소에는 병원에 제출할 때의 위협 인식 증가 또는 심혈관 사건으로 인한 PTSD의 초기 증상이 포함됩니다. 그런 다음 PTSD 위험이 높은 환자는 개입 그룹 또는 일반 치료에 무작위 배정됩니다. 개입에 배정된 사람들은 훈련된 연구 임상의의 지도에 따라 심혈관 사건의 경험에 대해 작성하도록 요청받는 서면 노출 요법의 5개 세션에 참여합니다. 퇴원 후 1개월에 모든 환자에게 전화로 연락하여 심혈관 사건과 관련된 PTSD 증상을 평가하는 설문지를 작성합니다. 기술 통계는 더 크고 완전한 임상 시험의 일부로 서면 노출 치료 개입을 테스트하는 타당성을 이해하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 급성 관상동맥 증후군(ACS) 또는 심정지와 같은 생명을 위협하는 심혈관 사건을 경험하는 것은 생존자 3명 중 최대 1명에서 PTSD 증상과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. PTSD 증상이 높은 환자는 복약 순응도 저하, 재입원 증가, 심혈관 사건 재발 및 삶의 질 악화의 위험이 있습니다. 재발성 심혈관 사건의 위험은 급성 심혈관 사건 후 초기 몇 주 동안 특히 높으며 기존 역학 데이터는 PTSD 증상이 이러한 위험을 증가시킨다는 것을 시사합니다. 따라서 PTSD 진단을 내리기 위해 한 달 이상 기다리기 전에 PTSD 증상을 예방하기 위해 조기에 개입하면 심혈관 질환(CVD) 위험을 상쇄할 수 있는 새로운 기회를 제공할 수 있습니다. 심혈관 사건 유발 PTSD의 이러한 불리한 결과에도 불구하고, 이러한 환자들은 현재 PTSD 증상을 예방하기 위해 체계적으로 선별되거나 치료되지 않고 있는데, 부분적으로는 이 환자 집단에 대한 조기 개입의 효과를 평가하는 증거가 없기 때문입니다.

점점 더 많은 연구가 PTSD를 예방하기 위해 외상 후 조기 개입을 평가하고 있습니다. 표준 개입은 없지만 트라우마 중심의 인지 행동 치료(CBT)에 근거한 심리적 개입은 일부 인구에서 가능성을 보여주었습니다. 예를 들어, 지지적 상담 통제 조건과 비교하여 CBT는 외상 사건의 첫 달 이내에 발견된 외상 후 스트레스의 초기 징후인 급성 스트레스 장애(ASD)가 있는 개인의 PTSD 증상 심각도 및 발병률을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 예비 연구에 따르면 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV) PTSD 진단의 기준 A를 충족하는 개인을 위해 외상 직후에 제공되는 노출 기반 CBT 개입이 PTSD 예방에 대한 가능성을 가질 수 있습니다. 외상의 원인인 뇌졸중 및 ACS와 같은 급성 심혈관 사건은 일반적으로 PTSD를 유발하는 다른 형태의 스트레스 요인과 본질적으로 다릅니다. 외부 및 과거의 충격적인 위협(예: 전투, 신체적/정서적 학대)과 달리 이러한 사건은 지속적인 내부 신체적 위협을 나타낼 수 있습니다. 따라서 위에서 논의한 외상 중심 CBT 개입과 같은 PTSD 예방 치료는 다른 환자 집단의 결과를 일반화하기 전에 이 독특한 환자 집단에서 공식적으로 평가될 필요가 있습니다. 특히, PTSD 증상을 예방하거나 줄이기 위한 치료에 참여하려는 의지는 이 환자 집단에서 다를 수 있습니다. 이 환자 중 적극적으로 치료를 찾는 환자는 거의 없습니다. 많은 사람들이 이러한 사건 이후에 시작되거나 악화될 수 있는 잠재적인 심리적 증상을 인식하지 못하고 자신의 심리적 증상이 문제가 된다고 인식하지 못할 수 있습니다. 따라서 심리적 개입의 수용 가능성은 특히 이 환자 집단과 관련이 있습니다.

서면 노출 요법은 심혈관 사건 후 PTSD를 예방하기 위한 유망한 개입을 나타냅니다. 서면 노출 치료는 Pennebaker와 Beale의 서면 공개 절차의 원칙에 기초한 간단한 노출 기반 치료입니다. 치료 프로토콜은 5개의 세션으로 구성되며 각 세션은 30분의 쓰기로 구성됩니다. 각 회기에서 참가자들은 느낀 감정과 사건의 의미에 특별한 주의를 기울여 충격적인 사건에 대한 기억에 대해 글을 쓰도록 지시받습니다. 초기 세션은 심리 교육과 연구 임상의의 중재에 대한 이론적 근거 검토도 포함합니다. 세션은 치료사가 쓰기 세션이 어떻게 진행되었는지 논의하면서 끝납니다. 이 노출 요법의 근거는 반복적인 쓰기 세션 동안 충격적인 사건을 상기시키는 것에 대한 정서적 반응의 상당한 습관화가 있다는 것입니다. 이러한 근거와 일관되게, 연구에 따르면 이러한 노출 쓰기 세션은 통제 쓰기 조건에 비해 초기 감정 및 생리적 반응이 더 크고 시간이 지남에 따라 이러한 반응의 습관화가 더 큰 것으로 나타났습니다. 최근 연구에 따르면 PTSD가 있는 성인의 PTSD 증상을 줄이기 위해 이 간단한 심리 치료 접근 방식이 보다 광범위한 CBT 접근 방식(인지 처리 요법)보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. 서면 노출 요법은 또한 자동차 사고로 유발된 PTSD 환자의 PTSD 증상을 낮추는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.

보다 표준적인 CBT 개입과 달리 서면 노출 요법은 쉽게 전파되고 구현되는 PTSD에 대한 보다 수용 가능한 노출 기반 치료 옵션을 생성하도록 설계되었습니다. PTSD 예방을 위한 유망한 외상 중심 CBT 개입과 마찬가지로 노출 기반입니다. 이러한 특성에 비추어 서면 노출 요법은 급성 심혈관 사건의 생존자를 찾는 비치료에서 PTSD 증상을 줄이는 데 이상적으로 적합할 수 있습니다. 서면 노출 요법과 PTSD 치료에 대한 다른 CBT 접근 방식의 주요 차이점은 더 낮은 세션 빈도(~5)와 숙제 요구 사항이 없기 때문에 보다 엄격한 노출 기반 요법 접근 방식에 비해 치료 완료율이 더 높다는 것입니다. 서면 노출 요법의 다른 장점은 임상의의 교육 수준이 낮고 임상의 시간이 적어 전파를 용이하게 할 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Center for Behavioral Cardiovascular Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 뇌졸중, TIA, ACS 또는 심장 마비로 입원
  • REACH-뇌졸중, PHS 또는 REACH-심정지 관찰 코호트 연구에 등록
  • 상승된 ASD 증상(ASD 점수 >=28) ​​및/또는 지표 입원 중 상승된 위협 인식(ED 위협 점수 >=12)

제외 기준:

  • 서면 노출 치료 세션에 대한 후속 조치에 사용할 수 없음
  • 영어로 읽고 쓸 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 조기 심리적 개입
조기 심리 개입에 배정된 사람들은 참가자들이 특정 방식으로 트라우마 사건에 대해 글을 쓰는 5회기 치료인 서면 노출 치료를 받게 됩니다.
서면 노출 치료는 참가자가 특정 방식으로 외상 사건에 대해 글을 쓰는 5회기 치료입니다.
간섭 없음: 평소 케어
일반 치료에 배정된 사람들은 연구 평가를 완료하지만 심리 치료를 받지는 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 체크리스트 - 스트레스 요인별(PCL-S) 점수
기간: 퇴원 후 1개월
지표 심혈관 사건으로 인한 PTSD 증상을 측정하기 위함이다. PCL-S는 PTSD 증상에 대한 자가 보고 척도입니다. 응답자들은 20가지 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 평가하고, 각 증상은 0(전혀 없음)에서 4(매우 심함)까지의 5점 척도로 평가되어 총 점수 범위는 0-80입니다. PCL-S(특정 스트레스 요인)는 확인된 스트레스 경험과 관련된 증상에 대해 응답자에게 질문합니다. PCL-S는 증상 승인을 지표 심혈관 사건에 연결하는 것을 목표로 합니다.
퇴원 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서면 노출 치료를 완료한 피험자 수
기간: 퇴원 후 약 1개월
이것은 치료의 타당성을 측정하기 위한 것입니다 - 개입 그룹에 할당된 참가자 중 5개 세션 모두 완료
퇴원 후 약 1개월
심혈관 약물 준수
기간: 퇴원 후 약 1개월
이는 Dose-Nonadherence 설문지(3개 항목)의 점수로 측정됩니다. 참가자는 3가지 항목 모두에 대해 "항상"이라고 보고한 경우 지지자로 분류되었습니다. 참가자는 3가지 항목 중 하나에 대해 "최소한 일정 시간"을 보고한 경우 비지속적인 것으로 분류되었습니다.
퇴원 후 약 1개월
PHQ-8 점수
기간: 기준선, 퇴원 후 1개월
우울 증상의 변화를 측정하기 위함입니다. 8개 항목으로 구성된 환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)는 대규모 임상 연구에서 우울 장애에 대한 유효한 진단 및 중증도 척도로 확립되었습니다. 점수 범위는 0~24점이며 10점 이상은 적어도 중간 정도의 우울 증상과 일치합니다.
기준선, 퇴원 후 1개월
약식 건강 설문조사 버전 2.0(SF-12v2) 점수
기간: 퇴원 후 약 6개월

이것은 삶의 질을 측정하기 위한 것입니다. 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 12가지 질문을 사용하는 건강 설문조사입니다.

이 측정은 연구가 조기 종료되었기 때문에 모든 참가자에서 6개월에 수집되지 않았습니다.

퇴원 후 약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Ian Kronish, MD, Associate Professor of Medicine, Dept of Med Beh Cardiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AAAR7350-Q4612-R8497 substudy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별 데이터는 연구 주임 조사관에게 요청 시 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2020년 8월 1일부터 2025년 8월 1일까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

대상: 방법론적으로 건전한 프로토콜을 제공하는 연구원. 어떤 분석을 위해: 승인된 프로토콜의 목표를 달성하기 위해.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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