Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může představivost změnit rozrušující vzpomínky na trauma?

23. července 2018 aktualizováno: King's College London

Výzkumy naznačují, že představivost je mocným nástrojem pro změnu představ v naší hlavě (např. vzpomínky) a učiní je méně zneklidňujícími. Předpokládá se, že k tomu dochází změnou významu připojeného k paměti (např. Jsem slabý), takže je méně rozrušující si pamatovat.

Výzkum také spojil zkušenost některých lidí s psychózou se vzpomínkami na stresující trauma. Navzdory tomu je málo známo o tom, zda je použití představivosti ke změně vzpomínek užitečné pro lidi s psychózou. Tento projekt se bude zabývat tím, zda terapie mluvením, která využívá představivost ke změně traumatických vzpomínek, pomáhá lidem s psychózou. Tento projekt se konkrétně zaměří na to, zda tato terapie pomáhá; změnit význam spojený s pamětí, učinit paměť méně rušivou a častou a zvýšit pocit kontroly nad pamětí.

Tento projekt přijme šest až dvanáct lidí s psychózou. Účastníci se budou rekrutovat ze služeb v jižním Londýně a z Maudsley NHS Foundation Trust's Psychosis Clinical Academic Group. Účastníci budou nejprve dotazováni na jejich potíže s posttraumatickým stresem, zkušenosti s psychózou, duševní zdraví a pohodu. Během této schůzky účastníci také identifikují traumatickou vzpomínku, na kterou se během terapie mluvením zaměří. Po zbytek projektu budou každý den položeny čtyři otázky týkající se traumatické paměti.

Účastníci pak počkají jeden až tři týdny, než absolvují tři terapeutické sezení. Srovnávání účastníků se sebou samými v různých časových obdobích zajišťuje, že jejich vzpomínky nebudou časem méně znepokojivé, bez terapie.

Po terapii budou účastníci pokračovat v denních opatřeních po dobu dvou týdnů, s termínem uprostřed (tj. týden po terapii). Tato schůzka bude zahrnovat otázky týkající se potíží s posttraumatickým stresem, pohody a spokojenosti s terapií. Účast potrvá 6-8 týdnů. Účastníkům bude proplacen jejich čas

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika poruchy schizofrenního spektra nebo poruchy nálady s psychotickými rysy
  • Schopnost identifikovat rušivou traumatickou vzpomínku, která se objevila alespoň dvakrát za poslední týden, jak bylo hodnoceno diagnostickou škálou posttraumatického stresu.
  • Dostatečná angličtina pro účast v projektu

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná psychologická terapie zaměřená na trauma
  • Primární diagnóza poruchy učení, užívání návykových látek nebo organické poruchy
  • Akutní riziko sebevraždy
  • Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Předzásahová kontrola čekání
Účastník dokončuje opatření po dobu 1-3 týdnů (náhodně vybraných), než dokončí intervenci. Účastníci se chovají jako vlastní kontroly
Experimentální: Přepisování snímků
3 relace přepisování snímků
Jiný: Přepisování snímků
psychologická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní hodnocení měřící změny v paměti indexů v průběhu projektu
Časové okno: Denně po celou dobu projektu, až 8 týdnů
Změna v přesvědčení účastníka v stresujícím hodnocení, frekvenci, úzkosti a pocitu kontroly spojeného s pamětí
Denně po celou dobu projektu, až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škály hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS; Haddock, McCarron, Tarrier a Faragher, 1999)
Časové okno: První týden na vstupním hodnocení
PSYRATS byl vyvinut pro měření dimenzí bludných přesvědčení (6 položek Delusions Scale) a sluchových halucinací (11 položek Auditory Hallucination Scale). Šest položek na subškále sluchových halucinací se skládá z položek, jako je negativní obsah, frekvence, hlasitost, intenzita a množství úzkosti a stupeň narušení a kontroly. Šestipoložková subškála klamu se skládá z položek, jako je trvání a míra zaneprázdnění, intenzita a množství úzkosti a rozrušení a stupeň přesvědčení. Všechny položky jsou hodnoceny na pětibodové stupnici zvyšující se závažnosti (0 = žádný problém až 4 = maximální závažnost). Bylo prokázáno, že PSYRATS mají dobrou validitu a spolehlivost s citlivostí na změny (Haddock et al., 1999). Tato studie bude používat PSYRATS k popisu studijního vzorku.
První týden na vstupním hodnocení
Změna blahobytu prostřednictvím „Warwick-Edinburghské škály duševní pohody“ (WEMWBS; Tennant et al, 2007)
Časové okno: První týden při počátečním hodnocení a 1 týden po terapii
WEMWBS hodnotila pohodu na 14 položkách hodnocených na 5bodové Likertově stupnici, v rozsahu od „nikdy“ po „vždy“. Vypočítá se celkové skóre v rozmezí 14-70. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň duševní pohody. WEWBS vykazuje vysokou spolehlivost, nízkou společenskou potřebnost a konfirmační faktorová analýza podpořila jednofaktorovou hypotézu (Tennant et al., 2007). Vykazuje také vysokou korelaci s jinými stupnicemi pohody a nízkou až střední pozitivní korelaci s celkovým zdravím (Tennant et al., 2007).
První týden při počátečním hodnocení a 1 týden po terapii
Změna příznaků PTSD prostřednictvím „Posttraumatické diagnostické škály pro DSM-5“ (PDS-5; Foa et al., 2016)
Časové okno: První týden při počátečním hodnocení a 1 týden po terapii
49-položkový self-report měření včetně všech kritérií symptomů DSM-IV. 20 z těchto položek žádá účastníky, aby ohodnotili symptomy, a dvě otázky se týkají úzkosti a interference. Má vysokou validitu, vnitřní konzistenci a spolehlivost (Foa et al., 2016). Tato studie bude používat část příznaků hodnocenou za poslední týden, aby bylo možné měřit změnu v čase.
První týden při počátečním hodnocení a 1 týden po terapii
Kontrolní seznam minitraumat a životních událostí (miniTALE; Hardy et al, v přípravě)
Časové okno: První týden na úvodním hodnocení
stručné měření historie traumatu se zaměřením na viktimizační události s obecnou sondou pro další významné prožité události. Obsahuje 5 položek, z nichž každá je hodnocena podle výskytu, frekvence a věku výskytu.
První týden na úvodním hodnocení
Polostrukturovaný rozhovor (převzato z práce Hackmanna, Clarka a McManuse (2000) o sociální fobii)
Časové okno: První týden při vstupním hodnocení
převzato z práce Hackmanna, Clarka a McManuse (2000) o sociální fobii, také použité v Ison et al. (2014). Skládá se ze série standardizovaných otázek, které klienty žádají, aby identifikovali index intruzivní traumatické paměti. Rozměry této indexové paměti budou posouzeny během rozhovoru, včetně; související negativní hodnocení, frekvence vniknutí, související úzkost a kontrola nad pamětí. Bude použita vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 do 10.
První týden při vstupním hodnocení
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ; Borkovec & Nau, 1972)
Časové okno: První sezení terapie může být ve 2., 3. nebo 4. týdnu, v závislosti na výchozím čekacím seznamu
nástroj pro self-report, který měří důvěryhodnost léčby a očekávání klienta pro zlepšení. CEQ má vysokou vnitřní konzistenci (a = 0,79-0,90). Spolehlivost opakovaného testu je r = 0,82 pro faktor očekávání a r = 0,75 pro faktor důvěryhodnosti (Devilly & Borkovec, 2000). První čtyři položky jsou hodnoceny na základě kognitivního hodnocení léčby (např. Jak si v tuto chvíli myslíte, že tato léčba povede ke zmírnění vašich příznaků?), zatímco poslední dvě položky jsou hodnoceny na základě pocitů z léčby. Pro snížení charakteristik poptávky budou klientské formuláře po vyplnění zapečetěny v obálce a klienti budou informováni, že terapeut formuláře uvidí až poté, co dokončí účast.
První sezení terapie může být ve 2., 3. nebo 4. týdnu, v závislosti na výchozím čekacím seznamu
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8; Larsen et al, 1979)
Časové okno: Jeden týden po zásahu
verze s osmi položkami pro hodnocení spokojenosti pacientů. Součet odpovědí na CSQ-8 se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost. CSQ-8 prokázal vysokou vnitřní konzistenci napříč velkým počtem studií (Attkisson & Greenfield, 1999).
Jeden týden po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King's College London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
South London and the Maudsley NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18/LO/0684

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících budou anonymizovány. Údaje o účastnících budou spojeny pouze s jejich účastnickými dokumenty s účastníkem výzkumu. Tato data nebudou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přepisování snímků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení