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L'immaginazione può cambiare i ricordi sconvolgenti del trauma?

23 luglio 2018 aggiornato da: King's College London

La ricerca suggerisce che l'immaginazione è un potente strumento per cambiare le immagini all'interno delle nostre teste (ad es. ricordi) e renderli meno sconvolgenti. Si pensa che ciò avvenga cambiando il significato attribuito al ricordo (es. sono debole), rendendo quindi meno sconvolgente il ricordo.

La ricerca ha anche collegato l'esperienza di psicosi di alcune persone a ricordi traumatici angoscianti. Nonostante ciò, si sa poco se usare l'immaginazione per cambiare i ricordi sia utile per le persone con psicosi. Questo progetto esaminerà se una terapia verbale che utilizza l'immaginazione per modificare i ricordi del trauma aiuta le persone con psicosi. Questo progetto esaminerà specificamente se questa terapia aiuta; cambia il significato legato alla memoria, rende la memoria meno sconvolgente e frequente e aumenta il senso di controllo sulla memoria.

Questo progetto recluterà da sei a dodici persone con psicosi. I partecipanti saranno reclutati dai servizi all'interno del sud di Londra e dal gruppo accademico clinico sulla psicosi del Maudsley NHS Foundation Trust. I partecipanti saranno prima intervistati sulle loro difficoltà di stress post-traumatico, esperienze di psicosi, salute mentale e benessere. In questo appuntamento, i partecipanti identificheranno anche un ricordo traumatico su cui concentrarsi durante la terapia della parola. Quattro domande sulla memoria del trauma verranno poste ogni giorno per il resto del progetto.

I partecipanti aspetteranno quindi da una a tre settimane prima di ricevere tre sessioni di terapia. Confrontare i partecipanti con se stessi per diversi periodi di tempo assicura che i loro ricordi non diventino meno sconvolgenti nel tempo, senza terapia.

Dopo la terapia, i partecipanti continueranno le misure quotidiane per due settimane, con un appuntamento nel mezzo (cioè una settimana dopo la terapia). Questo appuntamento includerà domande sulle difficoltà da stress post-traumatico, sul benessere e sulla soddisfazione per la terapia. La partecipazione durerà tra 6-8 settimane. I partecipanti saranno rimborsati per il loro tempo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo dello spettro schizofrenico o disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche
  • In grado di identificare un ricordo traumatico intrusivo che si è verificato almeno due volte nell'ultima settimana, come valutato dalla Post Traumatic Stress Diagnostic Scale.
  • Inglese sufficiente per partecipare al progetto

Criteri di esclusione:

  • Terapia psicologica focalizzata sul trauma concomitante
  • Diagnosi primaria di difficoltà di apprendimento, uso di sostanze o disturbi organici
  • Rischio di suicidio acuto
  • Mancanza di capacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Attesa Controllo Pre-Intervento
Il partecipante completa le misure per 1-3 settimane (scelte a caso) prima di completare l'intervento. I partecipanti agiscono come propri controlli
Sperimentale: Rescript di immagini
3 Sessioni di Imagery Rescripting
Altro: Rescript di immagini
terapia psicologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni giornaliere che misurano il cambiamento nella memoria indice durante il progetto
Lasso di tempo: Ogni giorno per tutto il progetto, fino a 8 settimane
Cambiamento nella convinzione del partecipante nella valutazione angosciante, nella frequenza, nell'angoscia e nel senso di controllo associati alla memoria
Ogni giorno per tutto il progetto, fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS; Haddock, McCarron, Tarrier e Faragher, 1999)
Lasso di tempo: Prima settimana alla valutazione iniziale
Lo PSYRATS è stato sviluppato per misurare le dimensioni delle convinzioni deliranti (6 item Delusions Scale) e le allucinazioni uditive (11 item Auditory Hallucination Scale). I sei elementi sulla sottoscala dell'allucinazione uditiva sono costituiti da elementi come contenuto negativo, frequenza, volume, intensità e quantità di angoscia e grado di interruzione e controllo. La sottoscala delirante a sei voci è composta da elementi come la durata e la quantità di preoccupazione, l'intensità e la quantità di angoscia e interruzione e il grado di convinzione. Tutti gli elementi sono valutati su una scala a cinque punti di gravità crescente (da 0 = nessun problema a 4 = gravità massima). È stato dimostrato che PSYRATS ha una buona validità e affidabilità, con sensibilità al cambiamento (Haddock et al., 1999). Questo studio utilizzerà gli PSYRATS per descrivere il campione dello studio.
Prima settimana alla valutazione iniziale
Cambiamento nel benessere attraverso "The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale" (WEMWBS; Tennant et al, 2007)
Lasso di tempo: Prima settimana alla valutazione iniziale e 1 settimana dopo la terapia
Il WEMWBS ha valutato il benessere su 14 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti, che vanno da "nessuna volta" a "sempre". Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 14 e 70. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di benessere mentale. WEWBS mostra un'elevata affidabilità, una bassa desiderabilità sociale e l'analisi fattoriale di conferma ha supportato l'ipotesi del fattore singolo (Tennant et al., 2007). Mostra anche correlazioni elevate con altre scale del benessere e una correlazione positiva da bassa a moderata con la salute generale (Tennant et al., 2007).
Prima settimana alla valutazione iniziale e 1 settimana dopo la terapia
Modifica dei sintomi di PTSD attraverso "The Posttraumatic Diagnostic Scale for DSM-5" (PDS-5; Foa et al., 2016)
Lasso di tempo: Prima settimana alla valutazione iniziale e 1 settimana dopo la terapia
una misura di autovalutazione di 49 item che include tutti i criteri dei sintomi del DSM-IV. 20 di questi elementi chiedono ai partecipanti di valutare i sintomi e due domande riguardano l'angoscia e l'interferenza. Ha un'elevata validità facciale, coerenza interna e affidabilità (Foa et al., 2016). Questo studio utilizzerà la sezione dei sintomi valutata nell'ultima settimana, al fine di misurare il cambiamento nel tempo.
Prima settimana alla valutazione iniziale e 1 settimana dopo la terapia
Lista di controllo dei mini-traumi e degli eventi della vita (mini-TALE; Hardy et al, in preparazione)
Lasso di tempo: Prima settimana alla valutazione iniziale
una breve misura della storia del trauma, concentrandosi sugli eventi di vittimizzazione con una sonda generale per altri eventi significativi vissuti. Include 5 elementi, ciascuno valutato per occorrenza, frequenza ed età dell'occorrenza.
Prima settimana alla valutazione iniziale
Intervista semi-strutturata (adattata dal lavoro di Hackmann, Clark e McManus (2000) sulla fobia sociale)
Lasso di tempo: Prima settimana alla valutazione iniziale
adattato dal lavoro di Hackmann, Clark e McManus (2000) sulla fobia sociale, utilizzato anche in Ison et al. (2014). Consiste in una serie di domande standardizzate che chiedono ai clienti di identificare un indice di memoria traumatica intrusiva. Le dimensioni di questa memoria indice saranno valutate durante il colloquio, tra cui; la valutazione negativa associata, la frequenza di intrusione, l'angoscia associata e il controllo sulla memoria. Verrà utilizzata una scala analogica visiva che va da 0 a 10.
Prima settimana alla valutazione iniziale
Questionario di credibilità e aspettativa (CEQ; Borkovec & Nau, 1972)
Lasso di tempo: Prima sessione di terapia, potrebbe essere alla settimana 2, 3 o 4, a seconda del tempo della lista d'attesa di base
item strumento di autovalutazione che misura la credibilità del trattamento e le aspettative di miglioramento del cliente. Il CEQ ha un'elevata coerenza interna (a = 0,79-0,90). L'affidabilità del nuovo test è r = 0,82 per il fattore di aspettativa e r = 0,75 per il fattore di credibilità (Devilly & Borkovec, 2000). I primi quattro elementi sono valutati in base alla valutazione cognitiva del trattamento (ad es. A questo punto, quanto pensi che questo trattamento avrà successo nel ridurre i tuoi sintomi?), mentre gli ultimi due elementi sono valutati in base ai sentimenti riguardo al trattamento. Per ridurre le caratteristiche della domanda, i moduli del cliente verranno sigillati in una busta al completamento e ai clienti verrà detto che il terapista vedrà i moduli solo dopo aver terminato la partecipazione.
Prima sessione di terapia, potrebbe essere alla settimana 2, 3 o 4, a seconda del tempo della lista d'attesa di base
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8; Larsen et al, 1979)
Lasso di tempo: Una settimana Post intervento
una versione a otto item, per valutare la soddisfazione del paziente. La somma delle risposte al CSQ-8 va da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Il CSQ-8 ha dimostrato un'elevata coerenza interna in un gran numero di studi (Attkisson & Greenfield, 1999).
Una settimana Post intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King's College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
South London and the Maudsley NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18/LO/0684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno resi anonimi. I dati dei partecipanti saranno collegati solo ai loro documenti di partecipazione con il partecipante alla ricerca. Questi dati non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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