Mentální představivost a cílená reaktivace paměti při nespavosti
2. března 2026 aktualizováno: Lampros Perogamvros, University Hospital, Geneva
V této klinické studii vyšetřovatelé testují, zda mentální přepisování obrazů (IR), technika, kdy je jedinec instruován, aby transformoval negativní vzpomínku nebo obraz na pozitivní, a čichová cílená reaktivace paměti (TMR), technika používaná k posílení vzpomínek. může snížit hyperarousal a závažnost nespavosti u pacientů s poruchou insomnie (ID).
Pacienti s ID budou randomizováni do čtyř skupin: v první skupině (SH skupina) budou mít pacienti 4 týdenní sezení (1 sezení/týden) s minimální intervencí pro nespavost (informace o spánkové hygieně) za přítomnosti difuzéru bez zápachu, který bude využíván i v noci. Ve druhé skupině (IR skupina) budou pacienti používat IR během bdělosti k navození stavu relaxace a pozitivní emocionality. Konkrétněji, během 4 týdenních sezení IR si pacienti představí negativní scénář související s jejich obrazy před spaním nebo aktuálními obavami (např. sociální interakce, sebeobraz, problémy se spánkem, noční můry) a převedou ho do pozitivního scénáře. Poté budou provádět IR každý den po dobu 4 týdnů doma za přítomnosti bezzápachového difuzéru, který se bude používat i v noci. Ve třetí skupině budou pacienti podstupovat stejné 4 týdenní IR sezení a zápach bude spárován s pozitivními snímky a bude se šířit během noci (skupina TMR). Pacienti z této skupiny budou také provádět IR každý den po dobu 4 týdnů doma. Nakonec čtvrtá skupina (skupina OA) absolvuje 4 týdenní sezení instrukcí spánkové hygieny za přítomnosti zápachu, které se budou používat i v noci.
Klinické hodnocení závažnosti insomnie před a po intervenci bude probíhat pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI, primární výsledné měření).
Na konci těchto intervencí budou pacienti s přetrvávajícími symptomy těžit z alternativní experimentální léčby („houpací lůžko“), ve kterém budou jednu noc v držení.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti léčení IR budou mít významně sníženou závažnost nespavosti ve srovnání s účastníky, kteří dostali minimální intervenci. Rovněž předpokládají, že pacienti ze skupiny TMR budou mít více sníženou závažnost ID ve srovnání s účastníky provádějícími IR as difuzérem bez zápachu, tedy bez asociace (IR skupina). Nakonec předpokládají, že jedna noc spánku v houpací posteli zlepší objektivní měření spánku v ID ve srovnání se stacionárním stavem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Spánková hygiena
- Jiný: „Houpací lůžko“, pokud mají pacienti stále potíže s nespavostí (ISI >10) po 4 týdnech intervence
- Behaviorální: Přepisování snímků (IR)
- Behaviorální: Imagery Rescripting (IR) a Targeted Memory Reactivation (TMR) během spánku
- Behaviorální: Spánková hygiena + zápach
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lampros Perogamvros
- Telefonní číslo: +41223729946
- E-mail: Lampros.Perogamvros@hcuge.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kevin Mammeri
- Telefonní číslo: +33627694534
- E-mail: Kevin.Mammeri@unige.ch
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Nábor
- Center for Sleep Medicine
-
Kontakt:
- Lampros Perogamvros
- Telefonní číslo: +41223729946
- E-mail: Lampros.Perogamvros@hcuge.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lampros Perogamvros
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 45 lety
- Porucha nespavosti podle Mezinárodní klasifikace nemocí 3 (ICSD-3)
- ISI > 10
- PSQI > 5
- Žádná jiná současná léčba nespavosti
Kritéria vyloučení:
- pacienti s jinou psychiatrickou poruchou vyžadující akutní léčbu podle DSM-5
- pacienti s léčbou (např. neurologické poruchy) nebo jiné poruchy vysvětlující převažující stížnost na nespavost (např. spánkové apnoe s ODI > 15/h, syndrom neklidných nohou, periodické pohyby končetin s PLM > 15, chronická bolest)
- pacientů s významným užíváním/abstinenčními příznaky
- pacientů s těžkým kouřením
- známé těhotenství
- pacienti trpící anosmií, problémy souvisejícími s čichem a respirační patologií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Spánková hygiena (SH)
Účastníci obdrží 4 týdenní individuální sezení se standardizovanými instrukcemi o spánkové hygieně, které budou požádáni o aplikaci každý den po dobu 4 týdnů.
Každé sezení se bude skládat z poskytování rad pacientům, které jim pomohou spát bez jakýchkoli CBT-I nebo jiných složek doplňkové medicíny.
Budou mít také difuzér bez zápachu, který bude rozptýlen na konci každého týdenního individuálního sezení a během noci.
|
Výchova ke spánkové hygieně zahrnuje úpravy chování (např. cvičení, káva, pití alkoholu) a prostředí (např. světlo, hluk, teplotní podmínky), které jedinci poskytují základ pro zdravý spánek.
Spánková hygiena je důležitou složkou při léčbě ID, ale nedostatečná a méně účinná než CBT-I, pokud je nabízena samostatně.
Stimulace houpáním zesiluje oscilace mozku v hlubokém spánku (tj. spánková vřetena a pomalé oscilace) do rytmického vzhledu podporujícího neurofyziologický mechanismus, při kterém nepřetržité houpání strhává endogenní thalamo-kortikální spánkové oscilace.
Příznivé účinky houpání posilující kontinuitu spánku mohou mít klinické využití a bude zajímavé zhodnotit, zda by takové nefarmakologické mohlo zlepšit spánek a snížit takové rysy hyperarousalu u pacientů s ID.
|
|
Experimentální: Přepisování snímků (IR)
Účastníci absolvují 4 týdenní individuální sezení IR.
Technika IR spočívá v co nejživější představě negativní vzpomínky nebo obrazu a v jejich přeměně na pozitivní.
Při představování pozitivního zobrazení generovaného během IR bude prezentován difuzér bez zápachu.
Během 4 týdnů budou pacienti této skupiny cvičit IR doma, každý den na lůžku a během noci jim bude difuzér bez zápachu difuzován.
|
Stimulace houpáním zesiluje oscilace mozku v hlubokém spánku (tj. spánková vřetena a pomalé oscilace) do rytmického vzhledu podporujícího neurofyziologický mechanismus, při kterém nepřetržité houpání strhává endogenní thalamo-kortikální spánkové oscilace.
Příznivé účinky houpání posilující kontinuitu spánku mohou mít klinické využití a bude zajímavé zhodnotit, zda by takové nefarmakologické mohlo zlepšit spánek a snížit takové rysy hyperarousalu u pacientů s ID.
Imagery rescripting (IR) je technika, kdy je jednotlivec instruován, aby si představil negativní vzpomínku nebo obraz co nejživěji a změnil je směrem, který si přeje.
IR se zdá být obzvláště efektivní, protože je založeno na prožitých emocích během percepčního zpracování informací, čímž vyvolává silnější emocionální reakce než verbální zpracování.
|
|
Experimentální: Cílená reaktivace paměti (TMR)
Účastníci absolvují 4 týdenní individuální sezení IR, na jejichž konci bude prezentován vybraný pach při představování si pozitivních snímků generovaných během IR.
Během 4 týdnů budou pacienti této skupiny cvičit IR doma každý den na lůžku a během noci se u nich bude šířit stejný zápach.
|
Stimulace houpáním zesiluje oscilace mozku v hlubokém spánku (tj. spánková vřetena a pomalé oscilace) do rytmického vzhledu podporujícího neurofyziologický mechanismus, při kterém nepřetržité houpání strhává endogenní thalamo-kortikální spánkové oscilace.
Příznivé účinky houpání posilující kontinuitu spánku mohou mít klinické využití a bude zajímavé zhodnotit, zda by takové nefarmakologické mohlo zlepšit spánek a snížit takové rysy hyperarousalu u pacientů s ID.
Cílená reaktivace paměti (TMR) je technika používaná k posílení paměťové stopy během spánku.
TMR se používá k modifikaci formování paměti pomocí aplikace podnětů během spánku.
V tomto protokolu TMR je čichový podnět spojen s přepisováním snímků (IR) během dne a poté je podáván během spánku.
Tímto způsobem je uměle podporováno přehrávání související paměti a její odpovídající neurální reprezentace v paměťových sítích, což je postup, který obvykle posiluje konsolidaci paměti.
Předchozí studie ukázaly, že TMR ve spánku snižuje emoční vzrušení, což z něj činí slibnou techniku pro nespavost.
|
|
Aktivní komparátor: Samotný zápach (OA)
Účastníci budou mít vybraný pach rozptýlený během noci po dobu 4 týdnů a obdrží 4 týdenní individuální sezení standardizovaných instrukcí o spánkové hygieně, které budou požádáni o aplikaci každý den po dobu 4 týdnů.
Zvolený zápach bude rozptýlen na konci každého týdenního individuálního sezení.
|
Stimulace houpáním zesiluje oscilace mozku v hlubokém spánku (tj. spánková vřetena a pomalé oscilace) do rytmického vzhledu podporujícího neurofyziologický mechanismus, při kterém nepřetržité houpání strhává endogenní thalamo-kortikální spánkové oscilace.
Příznivé účinky houpání posilující kontinuitu spánku mohou mít klinické využití a bude zajímavé zhodnotit, zda by takové nefarmakologické mohlo zlepšit spánek a snížit takové rysy hyperarousalu u pacientů s ID.
V případě zápachu budou aplikovány pokyny pro spánkovou hygienu, které budou použity i v noci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
|
Standardizovaný dotazník, který měří závažnost ID, skóre se pohybuje od 0 do 28, nula označuje závažnost bez příznaků a 28 označuje vyšší závažnost příznaků.
|
Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
|
Validovaná škála self-report pro hodnocení kvality spánku, skóre se pohybuje od 0 do 21, nula označuje závažnost bez příznaků a 21 označuje vyšší závažnost příznaků.
|
Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
|
|
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
|
Doba od nástupu do spánku do odeznění spánku.
Tento výsledek se měří jak subjektivně, tak objektivně.
|
Výchozí stav a 5 týdnů
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
|
Počet probuzení během noci.
Tento výsledek se měří jak subjektivně, tak objektivně.
|
Výchozí stav a 5 týdnů
|
|
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
|
Validovaná škála self-report pro hodnocení příznaků deprese, skóre se pohybuje od 0 do 63, nula označuje závažnost bez příznaků a 63 označuje vyšší závažnost příznaků.
|
Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
|
|
Státní inventář úzkosti (STAI)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
|
Validovaná škála self-report pro hodnocení úzkosti, skóre se pohybuje od 20 do 80, 20 označuje závažnost bez příznaků a 80 označuje vyšší závažnost příznaků.
|
Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
|
|
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
|
Poměr mezi celkovou dobou strávenou v posteli a celkovou dobou spánku.
Tento výsledek se měří jak subjektivně, tak objektivně.
|
Výchozí stav a 5 týdnů
|
|
Mikrobuzení
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
|
Objektivní měření mikroprobuzení během noci.
|
Výchozí stav a 5 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář temperamentu a povah
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
|
Samostatný dotazník o 240 položkách určený k měření 4 temperamentových a 3 charakterových škál.
|
Výchozí stav a 5 týdnů
|
|
Škála předspánkového vzrušení (PSAS)
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
|
Šestnáctipoložkový dotazník s vlastními údaji určený k měření vzrušení před spánkem, skóre se pohybuje v rozmezí 16–80, 16 značí závažnost bez příznaků a 80 značí vyšší závažnost příznaků.
|
Výchozí stav a 5 týdnů
|
|
Škála predispozice vzrušení (APS)
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
|
12-položkový self-reported dotazník určený k měření arousability
|
Výchozí stav a 5 týdnů
|
|
Úloha rozpětí číslic
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
|
Úkol s pracovní pamětí, který od účastníka požaduje, aby zopakoval řetězec čísel, která jsou zobrazena verbálně, přesně tak, jak je uvedeno, pro „číslice dopředu“ a v opačném pořadí pro „číslice dozadu“
|
Výchozí stav a 5 týdnů
|
|
Úkol psychomotorické bdělosti (PVT)
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
|
Úkol s trvalou pozorností a načasováním reakce, který měří rychlost, s jakou subjekty reagují na vizuální podnět.
|
Výchozí stav a 5 týdnů
|
|
Výukový úkol s deklarativním párováním slov
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
|
Subjekty budou instruovány, aby se naučili 46 slovních dvojic s okamžitým (před spaním) a se zpožděním (po spánku), aby mohli posoudit zlepšení přes noc.
|
Výchozí stav a 5 týdnů
|
|
Dotazník stylu přílohy (ASQ)
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
|
Dotazník o 40 položkách, který je sám o sobě navržený k měření stylu vazby.
|
Výchozí stav a 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-00456
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .