Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní pilotní studie identifikující klinicky relevantní biologické cíle pro lékařskou terapii

18. března 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Pokrok v léčbě dětského kraniofaryngiomu: Prospektivní pilotní studie identifikující klinicky relevantní biologické cíle pro lékařskou terapii

Nová data naznačují, že současná léčba dětského adamantinomatózního kraniofaryngiomu (CPA) nemusí být tak účinná, jak by mohla být.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současné léčebné režimy pro pediatrickou CPA jsou omezeny na chirurgii a radiační terapii. Tato pilotní studie se snaží identifikovat biologicky racionální terapeutika pro lékařskou léčbu adamantinomatózní CPA potvrzením nadměrné exprese specifických molekul.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace, která bude zařazena do této studie, budou děti ve věku 0 až 21 let s vysokým předoperačním podezřením na kraniofaryngiom. Studijní populace bude vybrána z klinik 10 členských institucí POETIC a vybraných dalších institucí ošetřujícími lékaři.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 0-21 let.
  2. Pacienti s diagnózou nebo klinickým podezřením na kraniofaryngiom, u kterých bude plánovaná klinická léčba zahrnovat odběr vzorků tkáně.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých konečná patologie nevykazuje adamantinomatózní kraniofaryngiom
  2. Pacienti, u kterých není získán/dostupný vzorek tkáně
  3. Pacienti starší 21 let.
  4. Pacienti, kteří se rozhodnou neúčastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pediatrie s nádory
Pediatrové, kteří mají vzorek nádoru, u kterého je podezření, že jde o kraniofaryngiom, ale je považován za nadbytečný pro klinickou péči o pacienta (např. patologická diagnóza).
Postup: Nádorové a krevní vzorky
Pokud je k dispozici, vzorek bude odebrán z nádoru a nebude zahrnovat části pouzdra nádoru. Pokud nádor obsahuje cystu, bude odebrán vzorek tekutiny z cysty, pokud je k dispozici. U každého vzorku nádoru bude také odebrán doprovodný vzorek krve, který by byl jinak zlikvidován běžnou klinickou praxí na operačním sále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace potenciálních terapeutických cílů
Časové okno: Začátek studia do konce studia, do 1 roku.
Výzkumníci identifikují potenciální terapeutické cíle prostřednictvím exprese mRNA.
Začátek studia do konce studia, do 1 roku.
Identifikace potenciálních terapeutických cílů
Časové okno: Začátek studia do konce studia, do 1 roku.
Výzkumníci identifikují potenciální terapeutické cíle pomocí mikročipové analýzy.
Začátek studia do konce studia, do 1 roku.
Identifikace potenciálních terapeutických cílů
Časové okno: Začátek studia do konce studia, do 1 roku.
Vyšetřovatelé identifikují potenciální terapeutické cíle imunohistochemicky.
Začátek studia do konce studia, do 1 roku.
Identifikace potenciálních terapeutických cílů
Časové okno: Začátek studia do konce studia, do 1 roku.
Výzkumníci identifikují potenciální terapeutické cíle pomocí kvantitativní PCR.
Začátek studia do konce studia, do 1 roku.
Identifikace potenciálních terapeutických cílů
Časové okno: Začátek studia do konce studia, do 1 roku.
Vyšetřovatelé také provedou imunobarvení na beta-catenin a použijí analýzu DNA SNaPshot k určení, které části nádoru jsou zodpovědné za pozorované genové podpisy.
Začátek studia do konce studia, do 1 roku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Začátek studia do 21 let nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Doba, po kterou pacient přežívá s nemocí nebo bez ní.
Začátek studia do 21 let nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Začátek studia do 21 let nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Doba, po kterou pacient přežije, aniž by pokročila nemoc.
Začátek studia do 21 let nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Posouzení vizuálního deficitu
Časové okno: 6 a 12 měsíců po odebrání vzorku.
S ohledem na zrakové deficity budou vyšetřovatelé porovnávat míru funkční slepoty, jednostranné slepoty a deficitu zorného pole.
6 a 12 měsíců po odebrání vzorku.
Hodnocení funkce hypofýzy
Časové okno: 6 a 12 měsíců po odebrání vzorku.

Pokud jde o funkci hypofýzy, vyšetřovatelé posoudí pacienty na základě zhoršení kvality života, které je spojeno s jejich dysfunkcí. Hodnocení bude rozděleno do 4 skupin:

  1. Žádná závislost na suplementaci hormonů nebo průkaz diabetes insipidus
  2. Závislost na 1 nebo 2 hormonálních suplementech bez diabetes insipidus
  3. Přítomnost diabetes insipidus s nebo bez potřeby 2 nebo méně hormonálních doplňků
  4. Diabetes Insipidus s panhypopituitarismem
6 a 12 měsíců po odebrání vzorku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Hankinson, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-0426.cc

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení