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Studio pilota prospettico che identifica bersagli biologici clinicamente rilevanti per la terapia medica

18 marzo 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Trattamento avanzato per il craniofaringioma pediatrico: studio pilota prospettico che identifica bersagli biologici clinicamente rilevanti per la terapia medica

Nuovi dati suggeriscono che l'attuale trattamento per il craniofaringioma adamantinomatoso pediatrico (CPA) potrebbe non essere così efficace come potrebbe essere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli attuali regimi terapeutici per la CPA pediatrica sono limitati alla chirurgia e alla radioterapia. Questo studio pilota cerca di identificare terapie biologicamente razionali per il trattamento medico del CPA adamantinomatoso confermando la sovraespressione di molecole specifiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione da arruolare in questo studio sarà costituita da bambini di età compresa tra 0 e 21 anni con un alto sospetto preoperatorio di craniofaringioma. La popolazione dello studio sarà selezionata dalle cliniche presso le 10 istituzioni membri POETIC e selezionate istituzioni aggiuntive dai medici curanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 0 e 21 anni.
  2. Pazienti con diagnosi o sospetto clinico di craniofaringioma in cui la gestione clinica pianificata includerà il campionamento dei tessuti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in cui la patologia finale non dimostra craniofaringioma adamantinomatoso
  2. Pazienti in cui il campione di tessuto non è ottenuto/disponibile
  3. Pazienti di età superiore a 21 anni.
  4. Pazienti che scelgono di non partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pediatria con tumori
Pediatri che hanno un campione di tumore che si sospetta essere craniofaringioma, ma è ritenuto superfluo per la cura clinica del paziente (ad es. diagnosi patologica).
Procedura: Campioni di tumore e sangue
Se disponibile, il campione verrà prelevato dall'interno del tumore e non includerà parti della capsula tumorale. Se il tumore include una cisti, il fluido dalla cisti verrà campionato se disponibile. Per ogni campione di tumore verrà raccolto anche un campione di sangue complementare che altrimenti verrebbe smaltito attraverso la normale pratica clinica in sala operatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di potenziali bersagli terapeutici
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 1 anno.
I ricercatori identificheranno potenziali bersagli terapeutici attraverso l'espressione dell'mRNA.
Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 1 anno.
Identificazione di potenziali bersagli terapeutici
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 1 anno.
I ricercatori identificheranno potenziali bersagli terapeutici attraverso l'analisi dei microarray.
Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 1 anno.
Identificazione di potenziali bersagli terapeutici
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 1 anno.
I ricercatori identificheranno potenziali bersagli terapeutici immunoistochimici.
Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 1 anno.
Identificazione di potenziali bersagli terapeutici
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 1 anno.
Gli investigatori identificheranno potenziali bersagli terapeutici attraverso la PCR quantitativa.
Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 1 anno.
Identificazione di potenziali bersagli terapeutici
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 1 anno.
Gli investigatori eseguiranno anche l'immunocolorazione per la beta-catenina e utilizzeranno l'analisi del DNA SNaPshot per determinare quali parti del tumore sono responsabili delle firme geniche osservate.
Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Inizio dello studio fino all'età di 21 anni o morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
La quantità di tempo in cui il paziente sopravvive con o senza la malattia.
Inizio dello studio fino all'età di 21 anni o morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Inizio dello studio fino all'età di 21 anni o morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
La quantità di tempo in cui il paziente sopravvive senza l'avanzamento della malattia.
Inizio dello studio fino all'età di 21 anni o morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Valutazione del deficit visivo
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dopo il prelievo del campione.
Per quanto riguarda i deficit visivi, i ricercatori confronteranno i tassi di cecità funzionale, cecità unilaterale e deficit del campo visivo.
A 6 e 12 mesi dopo il prelievo del campione.
Valutazione della funzione ipofisaria
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dopo il prelievo del campione.

Per quanto riguarda la funzione ipofisaria, i ricercatori valuteranno i pazienti in base alla compromissione della qualità della vita associata alla loro disfunzione. La valutazione sarà suddivisa in 4 gruppi:

  1. Nessuna dipendenza dalla supplementazione ormonale o evidenza di diabete insipido
  2. Dipendenza da 1 o 2 integratori ormonali senza diabete insipido
  3. La presenza di diabete insipido con o senza la necessità di 2 o meno integratori ormonali
  4. Diabete insipido con panipopituitarismo
A 6 e 12 mesi dopo il prelievo del campione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Todd Hankinson, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-0426.cc

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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