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Prospektive Pilotstudie zur Identifizierung klinisch relevanter biologischer Ziele für die medizinische Therapie

18. März 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Fortschrittliche Behandlung des pädiatrischen Kraniopharyngeoms: Prospektive Pilotstudie zur Identifizierung klinisch relevanter biologischer Ziele für die medizinische Therapie

Neue Daten deuten darauf hin, dass die derzeitige Behandlung des pädiatrischen adamantinomatösen Kraniopharyngeoms (CPA) möglicherweise nicht so wirksam ist, wie sie sein könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtige Behandlungsschemata für pädiatrische CPA sind auf Operation und Strahlentherapie beschränkt. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, biologisch rationale Therapeutika für die medizinische Behandlung von adamantinomatöser CPA zu identifizieren, indem die Überexpression spezifischer Moleküle bestätigt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in diese Studie aufzunehmende Population besteht aus Kindern im Alter von 0 bis 21 Jahren mit einem hohen präoperativen Verdacht auf Kraniopharyngeom. Die Studienpopulation wird aus den Kliniken der 10 POETIC-Mitgliedsinstitutionen und ausgewählten zusätzlichen Institutionen durch die behandelnden Kliniker ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten zwischen 0-21 Jahren.
  2. Patienten mit der Diagnose oder dem klinischen Verdacht auf Kraniopharyngeom, bei denen das geplante klinische Management eine Gewebeentnahme umfasst.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen die endgültige Pathologie kein adamantinomatöses Kraniopharyngeom zeigt
  2. Patienten, bei denen keine Gewebeprobe entnommen/verfügbar ist
  3. Patienten über 21 Jahre.
  4. Patienten, die sich gegen eine Teilnahme entscheiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pädiatrie mit Tumoren
Pädiatrie, die eine Tumorprobe haben, die im Verdacht steht, ein Kraniopharyngeom zu sein, aber für die klinische Versorgung des Patienten als überflüssig erachtet wird (z. pathologische Diagnose).
Verfahren: Tumor- und Blutproben
Falls verfügbar, wird die Probe aus dem Tumor entnommen und enthält keine Teile der Tumorkapsel. Wenn der Tumor eine Zyste enthält, wird Flüssigkeit aus der Zyste entnommen, sofern verfügbar. Für jede Tumorprobe wird auch eine begleitende Blutprobe entnommen, die ansonsten durch die übliche klinische Praxis im Operationssaal entsorgt würde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung potenzieller therapeutischer Ziele
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 1 Jahr.
Die Forscher werden potenzielle therapeutische Ziele durch mRNA-Expression identifizieren.
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 1 Jahr.
Identifizierung potenzieller therapeutischer Ziele
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 1 Jahr.
Die Forscher werden potenzielle therapeutische Ziele durch Microarray-Analyse identifizieren.
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 1 Jahr.
Identifizierung potenzieller therapeutischer Ziele
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 1 Jahr.
Die Ermittler werden potenzielle therapeutische Ziele in der Immunhistochemie identifizieren.
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 1 Jahr.
Identifizierung potenzieller therapeutischer Ziele
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 1 Jahr.
Die Forscher werden potenzielle therapeutische Ziele durch quantitative PCR identifizieren.
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 1 Jahr.
Identifizierung potenzieller therapeutischer Ziele
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 1 Jahr.
Die Ermittler werden auch eine Immunfärbung für Beta-Catenin durchführen und eine DNA-SNaPshot-Analyse verwenden, um zu bestimmen, welche Teile des Tumors für die beobachteten Gensignaturen verantwortlich sind.
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Beginn des Studiums bis zum 21. Lebensjahr oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Zeit, die der Patient mit oder ohne Krankheit überlebt.
Beginn des Studiums bis zum 21. Lebensjahr oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Beginn des Studiums bis zum 21. Lebensjahr oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Zeit, die der Patient ohne Fortschreiten der Krankheit überlebt.
Beginn des Studiums bis zum 21. Lebensjahr oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung des Sehdefizits
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten nach der Probenentnahme.
In Bezug auf Sehstörungen vergleichen die Ermittler die Raten von funktioneller Blindheit, einseitiger Blindheit und Gesichtsfelddefizit.
Nach 6 und 12 Monaten nach der Probenentnahme.
Beurteilung der Hypophysenfunktion
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten nach der Probenentnahme.

In Bezug auf die Hypophysenfunktion werden die Prüfärzte die Patienten auf der Grundlage der Beeinträchtigung der Lebensqualität beurteilen, die mit ihrer Dysfunktion verbunden ist. Die Bewertung wird in 4 Gruppen aufgeteilt:

  1. Keine Abhängigkeit von Hormonergänzung oder Anzeichen von Diabetes insipidus
  2. Abhängigkeit von 1 oder 2 Hormonpräparaten ohne Diabetes insipidus
  3. Das Vorhandensein von Diabetes insipidus mit oder ohne die Notwendigkeit von 2 oder weniger Hormonpräparaten
  4. Diabetes insipidus mit Panhypopituitarismus
Nach 6 und 12 Monaten nach der Probenentnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Todd Hankinson, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-0426.cc

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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