Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv pilotundersøgelse, der identificerer klinisk relevante biologiske mål for medicinsk terapi

18. marts 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Fremskridt i behandling af pædiatrisk kraniofaryngiom: Prospektiv pilotundersøgelse, der identificerer klinisk relevante biologiske mål for medicinsk terapi

Nye data tyder på, at den nuværende behandling af pædiatrisk adamantinomatøs kraniopharyngioma (CPA) muligvis ikke er så effektiv, som den kunne være.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandlingsregimer for pædiatrisk CPA er begrænset til kirurgi og strålebehandling. Denne pilotundersøgelse søger at identificere biologisk rationel terapi til medicinsk behandling af adamantinomatøs CPA ved at bekræfte overekspression af specifikke molekyler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den population, der skal tilmeldes denne undersøgelse, vil være børn i alderen 0 til 21 år med en høj præoperativ mistanke om kraniopharyngiom. Studiepopulationen vil blive udvalgt fra klinikkerne på de 10 POETIC medlemsinstitutioner og udvalgte yderligere institutioner af de behandlende klinikere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 0-21 år.
  2. Patienter med diagnosen eller klinisk mistanke om kraniopharyngiom, hos hvem planlagt klinisk behandling vil omfatte vævsprøvetagning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvor den endelige patologi ikke udviser adamantinomatøst kraniopharyngiom
  2. Patienter, hvor vævsprøver ikke er opnået/tilgængelig
  3. Patienter over 21 år.
  4. Patienter, der vælger ikke at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pædiatri med tumorer
Pædiatri, der har en tumorprøve, der er mistænkt for at være kraniopharyngiom, men som anses for overflødig for den kliniske pleje af patienten (f. patologisk diagnose).
Procedure: Tumor- og blodprøver
Hvis det er tilgængeligt, udtages prøven inde fra tumoren og omfatter ikke dele af tumorkapslen. Hvis tumoren omfatter en cyste, udtages væske fra cysten, hvis den er tilgængelig. For hver tumorprøve vil der også blive indsamlet en ledsagende blodprøve, som ellers ville blive bortskaffet gennem sædvanlig klinisk praksis på operationsstuen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af potentielle terapeutiske mål
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til 1 år.
Efterforskere vil identificere potentielle terapeutiske mål gennem mRNA-ekspression.
Studiestart til studieafslutning, op til 1 år.
Identifikation af potentielle terapeutiske mål
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til 1 år.
Efterforskere vil identificere potentielle terapeutiske mål gennem mikroarray-analyse.
Studiestart til studieafslutning, op til 1 år.
Identifikation af potentielle terapeutiske mål
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til 1 år.
Efterforskere vil identificere potentielle terapeutiske mål immunhistokemi.
Studiestart til studieafslutning, op til 1 år.
Identifikation af potentielle terapeutiske mål
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til 1 år.
Efterforskere vil identificere potentielle terapeutiske mål gennem kvantitativ PCR.
Studiestart til studieafslutning, op til 1 år.
Identifikation af potentielle terapeutiske mål
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til 1 år.
Efterforskere vil også udføre immunfarvning for beta-catenin og bruge DNA SNaPshot-analyse til at bestemme, hvilke dele af tumoren, der er ansvarlige for observerede gensignaturer.
Studiestart til studieafslutning, op til 1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Studiebegyndelse op til 21 år eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Hvor lang tid patienten overlever med eller uden sygdommen.
Studiebegyndelse op til 21 år eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Studiebegyndelse op til 21 år eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Mængden af ​​tid, patienten overlever uden fremskridt i sygdommen.
Studiebegyndelse op til 21 år eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Vurdering af visuelle underskud
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter at prøven blev taget.
Med hensyn til synsforstyrrelser vil efterforskere sammenligne frekvensen af ​​funktionel blindhed, ensidig blindhed og synsfeltunderskud.
6 og 12 måneder efter at prøven blev taget.
Hypofysefunktionsvurdering
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter at prøven blev taget.

Med hensyn til hypofysefunktionen vil efterforskerne vurdere patienter ud fra den livskvalitetssvækkelse, der er forbundet med deres dysfunktion. Bedømmelsen vil blive opdelt i 4 grupper:

  1. Ingen afhængighed af hormontilskud eller tegn på diabetes insipidus
  2. Afhængighed af 1 eller 2 hormontilskud uden diabetes insipidus
  3. Tilstedeværelsen af ​​diabetes insipidus med eller uden behov for 2 eller færre hormontilskud
  4. Diabetes Insipidus med panhypopituitarisme
6 og 12 måneder efter at prøven blev taget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Todd Hankinson, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-0426.cc

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger