Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora odvykání kouření při screeningu rakoviny plic prostřednictvím proaktivní léčby (PROACT)

30. září 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato pragmatická studie vyhodnotí hodnotu rutinního poskytování proaktivní podpory při odvykání kouření současným kuřákům v rámci účasti na screeningu rakoviny plic v rámci Veterans Health Administration.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je pragmatická randomizovaná studie zaměřená na péči o současné kuřáky, kteří se účastní screeningu rakoviny plic na dvou VA místech. Poskytovatelé primární péče na těchto pracovištích budou randomizováni a polovině budou nabídnuty nástroje, které pomohou integrovat proaktivní podporu odvykání kouření do procesu screeningu rakoviny plic. Mezi klíčové proaktivní prvky patří proaktivní telefonický kontakt všem současným kuřákům prostřednictvím poradce VA Quitline, který následuje zaslané dopisy s výsledky, a poskytování poradenství poskytovatelům při nabízení proaktivní podpory medikace při odvykání jako součást procesu screeningu rakoviny plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
944

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010-5011
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytovatelé, kteří plánují pacienty na screening rakoviny plic na jednom ze dvou míst VA.
  • Pacienti, kteří se účastní screeningu rakoviny plic a jsou současnými kuřáky v době plánování screeningového vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Poskytovatelé, kteří v současnosti systematicky předepisují léky na podporu odvykání všem současným kuřákům, budou vyloučeni.
  • Pacienti s urgentními nálezy vyžadujícími biopsii/okamžitou pozornost na screeningovém CT budou vyloučeni.
  • Pacienti s předchozí diagnózou rakoviny plic nebo pacienti, kteří dostávají aktivní terapii pro jakoukoli rakovinu, kromě rakoviny kůže, budou vyloučeni.
  • Pacienti, u kterých byla dříve diagnostikována kognitivní porucha, demence nebo závažné poruchy chování, nebo pacienti, u nichž je v přehledu tabulky uvedena obtíž s komunikací nebo účastí na telefonických poradách, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Nestrukturovaná péče
Poskytovatelé v této větvi budou nadále poskytovat péči jako obvykle během screeningu rakoviny plic bez zásahu studijního týmu.
Experimentální: Proaktivní péče
Poskytovatelé v této větvi obdrží od studijního týmu pokyny ohledně nabízení proaktivní péče při odvykání pacientům při screeningu rakoviny plic, včetně léků na odvykání a behaviorálního telefonického poradenství.
Behaviorální: Proaktivní telefonické poradenství od VA Quitline
Pacienti poskytovatelů zařazených do proaktivní studijní skupiny budou kontaktováni speciálně vyškolenými poradci na VA Quitline. Poradci se pokusí poskytnout dvě sezení proaktivní telefonické podpory.
Behaviorální: Nepodepsaná poznámka pro poskytovatele o ukončení předepisování léků
U pacientů poskytovatelů zařazených do proaktivní studijní skupiny zkontroluje místní koordinátor pacientovu anamnézu vysazení medikace. Pokud pacientovi v současné době není poskytována podpůrná medikace při odvykání, koordinátor zapíše pro poskytovatele poznámku o doporučené medikaci uvedené ve formulářových pokynech VA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená abstinence kouření
Časové okno: 12 měsíců po screeningu rakoviny plic
Primárním výsledným měřítkem je abstinence od kouření 12 měsíců po screeningu rakoviny plic, kterou si sami uvádějí, za použití informací získaných ze studijních průzkumů a elektronických lékařských záznamů. Toto opatření se vztahuje pouze na registrované pacienty.
12 měsíců po screeningu rakoviny plic

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na péči o odvykání kouření
Časové okno: Časové období od screeningu rakoviny plic do 12 měsíců po screeningu rakoviny plic
Náklady na zavedení péče o odvykání kouření od screeningu rakoviny plic po 12 měsíců po screeningu rakoviny plic budou sledovány jak v nestrukturované, tak v proaktivní oblasti péče. Náklady na zavedení péče o odvykání kouření jsou definovány jako součet nákladů na behaviorální poradenství, nákladů na farmakoterapii a nákladů na úsilí intervenčního personálu. Toto opatření se vztahuje pouze na registrované pacienty.
Časové období od screeningu rakoviny plic do 12 měsíců po screeningu rakoviny plic
Zkušenosti pacientů s telefonickým poradenstvím
Časové okno: 3 měsíce po screeningu rakoviny plic
Binární proměnná pro to, zda účastník uvedl, že je buď velmi spokojen, nebo poněkud spokojen s telefonickým poradenstvím VA Quitline. Toto opatření platí pouze pro pacienty zařazené do proaktivní paže.
3 měsíce po screeningu rakoviny plic
Hodnocení motivace pacientů
Časové okno: 3 měsíce po screeningu rakoviny plic
Průzkumy budou hodnotit motivaci pacientů přestat kouřit na stupnici od 0 do 10 (vyšší skóre značí vyšší motivaci přestat kouřit). Toto opatření se vztahuje pouze na registrované pacienty.
3 měsíce po screeningu rakoviny plic
Vnímání náchylnosti pacientů k poškození
Časové okno: 3 měsíce po screeningu rakoviny plic
Průzkumy posoudí vnímanou vnímavost pacientů ke škodlivým účinkům kouření a vnímání screeningu jako ochranného. Pacientům bylo položeno 5 otázek týkajících se kouření a screeningu a bylo vypočteno celkové skóre založené na součtu správných odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 5 (vyšší skóre znamená větší znalosti o škodlivých účincích kouření a výhodách screeningu). Toto opatření se vztahuje pouze na registrované pacienty.
3 měsíce po screeningu rakoviny plic
Hodnocení vlastní účinnosti pacientů
Časové okno: 3 měsíce po screeningu rakoviny plic
Průzkumy budou hodnotit vlastní účinnost pacientů při odvykání kouření na stupnici od 0 do 10 (vyšší skóre značí větší vlastní účinnost při odvykání kouření). Toto opatření se vztahuje pouze na registrované pacienty.
3 měsíce po screeningu rakoviny plic
Hodnocení motivace pacientů
Časové okno: 12 měsíců po screeningu rakoviny plic
Průzkumy budou hodnotit motivaci pacientů přestat kouřit na stupnici od 0 do 10 (vyšší skóre značí vyšší motivaci přestat kouřit). Toto opatření se vztahuje pouze na registrované pacienty.
12 měsíců po screeningu rakoviny plic
Hodnocení vlastní účinnosti pacientů
Časové okno: 12 měsíců po screeningu rakoviny plic
Průzkumy budou hodnotit vlastní účinnost pacientů při odvykání kouření na stupnici od 0 do 10 (vyšší skóre značí větší vlastní účinnost při odvykání kouření). Toto opatření se vztahuje pouze na registrované pacienty.
12 měsíců po screeningu rakoviny plic

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fred Hutchinson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven B Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIR 16-071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé očekávají zveřejnění zjištění spolu s dalšími podobnými studiemi financovanými NCI prostřednictvím spolupráce na odvykání kouření v kontextu screeningu rakoviny plic (SCALE) s časopisy, které budou pravděpodobně vyžadovat souběžné publikování neidentifikovaných datových souborů.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikované konečné datové soubory budou zpřístupněny prostřednictvím portálů vydavatelů nebo jiných úložišť identifikovaných ve spolupráci SCALE pro zajištění šíření a publikování výsledků zkoušek po dokončení studie (2022). Předběžné (de-identifikované) soubory dat, protokol studie a plány statistické analýzy mohou být zpřístupněny ostatním výzkumníkům ve spolupráci SCALE po celou dobu trvání projektu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytován pouze v případě potřeby, aby byla umožněna transparentnost a hodnocení výsledků původně získaných hlavním zkoušejícím, který údaje vytvořil, nebo aby bylo možné práci rozšířit. To předpokládá, že příjemce má znalosti, školení a zdroje, aby mohl adekvátně navrhnout a provést studie replikující původní práci, nebo může jinak určit platnost výsledků přezkoumáním poskytnutých údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení