Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af rygestop ved lungekræftscreening gennem proaktiv behandling (PROACT)

30. september 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Dette pragmatiske forsøg vil evaluere værdien af ​​rutinemæssigt at yde proaktiv støtte til rygestop til nuværende rygere som en del af deltagelse i lungekræftscreening inden for Veterans Health Administration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et pragmatisk randomiseret forsøg rettet mod pleje af nuværende rygere, som deltager i lungekræftscreening på to VA-steder. Primærplejeudbydere på disse steder vil blive randomiseret, og halvdelen vil blive tilbudt værktøjer til at hjælpe med at integrere proaktiv støtte til rygestop i lungekræftscreeningsprocessen. Nøgle proaktive elementer omfatter proaktiv telefonopsøgende kontakt til alle nuværende rygere af en VA Quitline-rådgiver, der følger postede resultatbreve, og giver udbydere vejledning i at tilbyde proaktiv støtte til stopmedicin som en del af lungekræftscreeningsprocessen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
944

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010-5011
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udbydere, der planlægger patienter til en lungekræftscreening på et af de to VA-steder.
  • Patienter, der deltager i lungekræftscreening og er nuværende rygere på tidspunktet for planlægningen af ​​deres screeningseksamen.

Ekskluderingskriterier:

  • Udbydere, der i øjeblikket systematisk ordinerer stopmedicin til alle nuværende rygere, vil blive udelukket.
  • Patienter med akutte fund, der kræver biopsi/øjeblikkelig opmærksomhed på screening-CT, vil blive udelukket.
  • Patienter med en tidligere diagnose af lungekræft eller som modtager aktiv behandling for enhver kræftform, undtagen hudkræft, vil blive udelukket.
  • Patienter, der tidligere er diagnosticeret med kognitiv svækkelse, demens eller alvorlige adfærdsforstyrrelser eller har en indikation i diagramgennemgang af vanskeligheder med at kommunikere eller deltage i telefonrådgivningssessioner, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ustruktureret pleje
Udbydere i denne arm vil fortsætte med at yde pleje som normalt under lungekræftscreening uden indgriben fra undersøgelsesholdet.
Eksperimentel: Proaktiv pleje
Udbydere i denne arm vil modtage vejledning fra undersøgelsesteamet om at tilbyde lungekræftscreeningspatienter proaktiv ophørsbehandling, herunder ophørsmedicin og adfærdsmæssig telefonrådgivning.
Adfærdsmæssigt: Proaktiv telefonrådgivning fra VA Quitline
Patienter fra udbydere, der er tilknyttet den proaktive undersøgelsesgruppe, vil blive kontaktet af specialuddannede rådgivere på VA Quitline. Rådgivere vil forsøge at tilbyde to sessioner med proaktiv telefonsupport.
Adfærdsmæssigt: Usigneret notat til udbyder om ophørsmedicinsk ordination
For patienter fra udbydere, der er tilknyttet den proaktive undersøgelsesgruppe, vil en lokal koordinator gennemgå patientens ophørsmedicinske historie. Hvis patienten ikke i øjeblikket får ophørsstøttemedicin, vil koordinatoren skrive en note til udbyderen om den anbefalede medicin, der er angivet i VA-formularens retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret rygeafholdenhed
Tidsramme: 12 måneder efter lungekræftscreeningsbesøg
Det primære resultatmål er selvrapporteret rygeafholdenhed 12 måneder efter lungekræftscreening ved hjælp af information indhentet fra undersøgelsesundersøgelser og elektroniske lægejournaler. Denne foranstaltning gælder kun for patienttilmeldte.
12 måneder efter lungekræftscreeningsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til rygestoppleje
Tidsramme: Tidsperiode fra lungekræftscreening til 12 måneder efter lungekræftscreening
Omkostninger til implementering af rygestopbehandling fra lungekræftscreening til 12 måneder efter lungekræftscreening vil blive overvåget i både den ustrukturerede og proaktive plejearme. Omkostninger til implementering af rygestopbehandling er defineret som summen af ​​omkostningerne til adfærdsrådgivning, omkostningerne til farmakoterapier og omkostningerne ved interventionspersonalets indsats. Denne foranstaltning gælder kun for patienttilmeldte.
Tidsperiode fra lungekræftscreening til 12 måneder efter lungekræftscreening
Patienternes erfaring med telefonrådgivning
Tidsramme: 3 måneder efter lungekræftscreeningsbesøg
Binær variabel for, om deltageren rapporterede at være enten meget tilfreds eller noget tilfreds med VA Quitline telefonrådgivning. Denne foranstaltning gælder kun for patienttilmeldte i den proaktive arm.
3 måneder efter lungekræftscreeningsbesøg
Patienternes motivationsvurdering
Tidsramme: 3 måneder efter lungekræftscreeningsbesøg
Undersøgelser vil vurdere patientens motivation for at holde op med at ryge på en skala fra 0-10 (højere score indikerer højere motivation for at holde op med at ryge). Denne foranstaltning gælder kun for patienttilmeldte.
3 måneder efter lungekræftscreeningsbesøg
Patienternes opfattelse af modtagelighed for skade
Tidsramme: 3 måneder efter lungekræftscreeningsbesøg
Undersøgelser vil vurdere patienters opfattede modtagelighed for de skadelige virkninger af rygning og opfattelse af screening som beskyttende. Patienterne blev stillet 5 spørgsmål relateret til rygning og screening, og en samlet score baseret på summen af ​​korrekte svar blev beregnet. Score varierer fra 0-5 (højere score indikerer større viden om skadelige virkninger af rygning og fordele ved screening). Denne foranstaltning gælder kun for patienttilmeldte.
3 måneder efter lungekræftscreeningsbesøg
Patienternes Self-efficacy Assessment
Tidsramme: 3 måneder efter lungekræftscreeningsbesøg
Undersøgelser vil vurdere patienternes selveffektivitet til at holde op med at ryge på en skala fra 0-10 (højere score indikerer større selveffektivitet til at holde op med at ryge). Denne foranstaltning gælder kun for patienttilmeldte.
3 måneder efter lungekræftscreeningsbesøg
Patienternes motivationsvurdering
Tidsramme: 12 måneder efter lungekræftscreeningsbesøg
Undersøgelser vil vurdere patientens motivation for at holde op med at ryge på en skala fra 0-10 (højere score indikerer højere motivation for at holde op med at ryge). Denne foranstaltning gælder kun for patienttilmeldte.
12 måneder efter lungekræftscreeningsbesøg
Patienternes Self-efficacy Assessment
Tidsramme: 12 måneder efter lungekræftscreeningsbesøg
Undersøgelser vil vurdere patienternes selveffektivitet til at holde op med at ryge på en skala fra 0-10 (højere score indikerer større selveffektivitet til at holde op med at ryge). Denne foranstaltning gælder kun for patienttilmeldte.
12 måneder efter lungekræftscreeningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fred Hutchinson Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven B Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIR 16-071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne forventer at offentliggøre resultaterne sammen med andre lignende forsøg finansieret af NCI gennem Smoking Cessation in the Context of Lung Cancer Screening (SCALE) samarbejde med tidsskrifter, der sandsynligvis vil kræve samtidig offentliggørelse af de-identificerede datasæt.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede endelige datasæt vil blive gjort tilgængelige gennem udgiverportaler eller andre repositories identificeret af SCALE-samarbejdet for at sikre formidling og offentliggørelse af forsøgsresultater efter afslutningen af ​​undersøgelsen (2022). Foreløbige (afidentificerede) datasæt, undersøgelsesprotokol og statistiske analyseplaner kan stilles til rådighed for andre forskere i SCALE-samarbejdet under hele projektets varighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Der gives kun adgang efter behov for at tillade gennemsigtighed og evaluering af de resultater, der oprindeligt er opnået af den primære efterforsker, der genererede dataene, eller for at udvide arbejdet. Dette forudsætter, at modtageren har viden, træning og ressourcer til tilstrækkeligt at designe og udføre undersøgelserne, der replikerer det originale arbejde, eller på anden måde kan bestemme validiteten af ​​resultaterne ved at gennemgå de leverede data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger