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Promuovere la cessazione del fumo nello screening del cancro del polmone attraverso un trattamento proattivo (PROACT)

30 settembre 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio pragmatico valuterà il valore di fornire regolarmente supporto proattivo per la cessazione del fumo agli attuali fumatori come parte della partecipazione allo screening del cancro al polmone all’interno della Veterans Health Administration.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pragmatico randomizzato mirato alla cura dei fumatori attuali che partecipano allo screening del cancro del polmone in due centri VA. I fornitori di cure primarie in questi centri saranno randomizzati e alla metà di essi verranno offerti strumenti per aiutare a integrare il supporto proattivo per la cessazione del fumo nel processo di screening del cancro al polmone. Gli elementi proattivi chiave includono la sensibilizzazione telefonica proattiva a tutti i fumatori attuali da parte di un consulente VA Quitline che segue le lettere di risultati inviate per posta e la fornitura di indicazioni ai fornitori nell'offrire supporto proattivo per la cessazione dei farmaci come parte del processo di screening del cancro al polmone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
944

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010-5011
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitori che programmano i pazienti per uno screening del cancro al polmone in uno dei due siti VA.
  • Pazienti che partecipano allo screening del cancro del polmone e che sono fumatori al momento della programmazione dell'esame di screening.

Criteri di esclusione:

  • Verranno esclusi i fornitori che attualmente prescrivono sistematicamente farmaci di supporto per la cessazione a tutti i fumatori attuali.
  • Saranno esclusi i pazienti con risultati urgenti che richiedono biopsia/attenzione immediata alla TC di screening.
  • Saranno esclusi i pazienti con una precedente diagnosi di cancro ai polmoni o che stanno ricevendo una terapia attiva per qualsiasi cancro, ad eccezione del cancro della pelle.
  • Verranno esclusi i pazienti con diagnosi precedente di deterioramento cognitivo, demenza o gravi disturbi comportamentali o che presentano nella revisione della cartella clinica un'indicazione di difficoltà a comunicare o a partecipare a sessioni di consulenza telefonica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Assistenza non strutturata
I fornitori di questo braccio continueranno a fornire assistenza come di consueto durante lo screening del cancro al polmone, senza alcun intervento da parte del team di studio.
Sperimentale: Cura proattiva
I fornitori di questo braccio riceveranno indicazioni dal team di studio sull'offerta di cure proattive per la cessazione del trattamento ai pazienti sottoposti a screening per il cancro del polmone, compresi i farmaci per la cessazione e la consulenza telefonica comportamentale.
Comportamentale: Consulenza telefonica proattiva da VA Quitline
I pazienti dei fornitori assegnati al gruppo di studio proattivo verranno contattati da consulenti appositamente formati presso la VA Quitline. I consulenti tenteranno di fornire due sessioni di supporto telefonico proattivo.
Comportamentale: Nota non firmata al fornitore sulla prescrizione di farmaci per la cessazione del trattamento
Per i pazienti dei fornitori assegnati al gruppo di studio proattivo, un coordinatore locale esaminerà la storia del paziente che ha smesso di assumere farmaci. Se al paziente non vengono attualmente forniti farmaci di supporto per la cessazione, il coordinatore inserirà una nota per il fornitore relativa al farmaco raccomandato indicato dalle linee guida del formulario VA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo autodichiarata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita di screening per il cancro al polmone
L'outcome primario è l'astinenza dal fumo auto-riferita 12 mesi dopo lo screening del cancro al polmone, utilizzando le informazioni ottenute dalle indagini dello studio e dalle cartelle cliniche elettroniche. Questa misura si applica solo ai pazienti iscritti.
12 mesi dopo la visita di screening per il cancro al polmone

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo delle cure per smettere di fumare
Lasso di tempo: Periodo di tempo dallo screening del cancro al polmone fino ai 12 mesi successivi allo screening del cancro al polmone
I costi di implementazione delle cure per la cessazione del fumo dallo screening del cancro al polmone ai 12 mesi successivi allo screening del cancro al polmone saranno monitorati sia nel braccio di cura non strutturato che in quello proattivo. Il costo dell’implementazione delle cure per la cessazione del fumo è definito come la somma del costo della consulenza comportamentale, del costo delle farmacoterapie e del costo dell’impegno del personale di intervento. Questa misura si applica solo ai pazienti iscritti.
Periodo di tempo dallo screening del cancro al polmone fino ai 12 mesi successivi allo screening del cancro al polmone
Esperienza dei pazienti con la consulenza telefonica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita di screening per il cancro al polmone
Variabile binaria per indicare se il partecipante ha riferito di essere molto soddisfatto o abbastanza soddisfatto della consulenza telefonica VA Quitline. Questa misura si applica solo ai pazienti arruolati nel braccio proattivo.
3 mesi dopo la visita di screening per il cancro al polmone
Valutazione motivazionale dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita di screening per il cancro al polmone
Le indagini valuteranno la motivazione del paziente a smettere di fumare su una scala da 0 a 10 (punteggi più alti indicano una maggiore motivazione a smettere di fumare). Questa misura si applica solo ai pazienti iscritti.
3 mesi dopo la visita di screening per il cancro al polmone
Percezione dei pazienti della suscettibilità al danno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita di screening per il cancro al polmone
Le indagini valuteranno la suscettibilità percepita dai pazienti agli effetti dannosi del fumo e la percezione dello screening come protettivo. Ai pazienti sono state poste 5 domande relative al fumo e allo screening ed è stato calcolato un punteggio complessivo basato sulla somma delle risposte corrette. I punteggi vanno da 0 a 5 (i punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza degli effetti dannosi del fumo e dei benefici dello screening). Questa misura si applica solo ai pazienti iscritti.
3 mesi dopo la visita di screening per il cancro al polmone
Valutazione dell'autoefficacia dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita di screening per il cancro al polmone
Le indagini valuteranno l'autoefficacia dei pazienti nello smettere di fumare su una scala da 0 a 10 (punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nello smettere di fumare). Questa misura si applica solo ai pazienti iscritti.
3 mesi dopo la visita di screening per il cancro al polmone
Valutazione motivazionale dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita di screening per il cancro al polmone
Le indagini valuteranno la motivazione del paziente a smettere di fumare su una scala da 0 a 10 (punteggi più alti indicano una maggiore motivazione a smettere di fumare). Questa misura si applica solo ai pazienti iscritti.
12 mesi dopo la visita di screening per il cancro al polmone
Valutazione dell'autoefficacia dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita di screening per il cancro al polmone
Le indagini valuteranno l'autoefficacia dei pazienti nello smettere di fumare su una scala da 0 a 10 (punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nello smettere di fumare). Questa misura si applica solo ai pazienti iscritti.
12 mesi dopo la visita di screening per il cancro al polmone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fred Hutchinson Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven B Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIR 16-071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori prevedono di pubblicare i risultati insieme ad altri studi simili finanziati dall’NCI attraverso la collaborazione Smoking Cessation inside the Context of Lung Cancer Screening (SCALE), con riviste che probabilmente richiederanno la pubblicazione simultanea di set di dati non identificati.

Periodo di condivisione IPD

I set di dati finali non identificati saranno resi disponibili attraverso i portali degli editori o altri archivi identificati dalla collaborazione SCALE per garantire la diffusione e la pubblicazione dei risultati degli studi al completamento dello studio (2022). I set di dati preliminari (non identificati), il protocollo di studio e i piani di analisi statistica potrebbero essere messi a disposizione di altri ricercatori nella collaborazione SCALE per tutta la durata del progetto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà fornito solo se necessario per consentire la trasparenza e la valutazione dei risultati originariamente ottenuti dal ricercatore principale che ha generato i dati o per ampliare il lavoro. Ciò presuppone che il destinatario abbia conoscenze, formazione e risorse per progettare e condurre adeguatamente gli studi replicando il lavoro originale o che possa altrimenti determinare la validità dei risultati esaminando i dati forniti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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