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Förderung der Raucherentwöhnung bei der Lungenkrebsvorsorge durch proaktive Behandlung (PROACT)

30. September 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
In dieser pragmatischen Studie wird der Wert der routinemäßigen Bereitstellung proaktiver Unterstützung bei der Raucherentwöhnung für aktuelle Raucher im Rahmen der Teilnahme am Lungenkrebs-Screening innerhalb der Veterans Health Administration bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine pragmatische, randomisierte Studie, die auf die Betreuung aktueller Raucher abzielt, die an zwei VA-Standorten am Lungenkrebs-Screening teilnehmen. Die Erstversorger an diesen Standorten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, und der Hälfte werden Tools angeboten, die dazu beitragen, proaktive Unterstützung bei der Raucherentwöhnung in den Lungenkrebs-Screeningprozess zu integrieren. Zu den wichtigsten proaktiven Elementen gehören die proaktive telefonische Kontaktaufnahme mit allen derzeitigen Rauchern durch einen VA-Quitline-Berater, der den per Post verschickten Ergebnisbriefen folgt, und die Bereitstellung von Anleitungen für Anbieter bei der Bereitstellung proaktiver Unterstützung bei der Medikamentenentwöhnung als Teil des Lungenkrebs-Screening-Prozesses.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
944

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010-5011
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anbieter, die Patienten für ein Lungenkrebs-Screening an einem der beiden VA-Standorte einplanen.
  • Patienten, die am Lungenkrebs-Screening teilnehmen und zum Zeitpunkt der Terminvereinbarung für ihre Screening-Untersuchung derzeit Raucher sind.

Ausschlusskriterien:

  • Anbieter, die derzeit allen derzeitigen Rauchern systematisch Medikamente zur Entwöhnungsunterstützung verschreiben, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit dringenden Befunden, die eine Biopsie/sofortige Aufmerksamkeit im Screening-CT erfordern, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit einer früheren Diagnose von Lungenkrebs oder die eine aktive Therapie gegen eine andere Krebsart, außer Hautkrebs, erhalten, werden ausgeschlossen.
  • Patienten, bei denen zuvor eine kognitive Beeinträchtigung, Demenz oder schwere Verhaltensstörungen diagnostiziert wurden oder bei denen in der Diagrammüberprüfung Hinweise auf Kommunikationsschwierigkeiten oder die Teilnahme an telefonischen Beratungsgesprächen vorliegen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Unstrukturierte Pflege
Anbieter in diesem Bereich werden die Lungenkrebs-Früherkennung weiterhin wie gewohnt betreuen, ohne dass das Studienteam eingreifen muss.
Experimental: Proaktive Betreuung
Anbieter in diesem Zweig erhalten vom Studienteam Anleitungen zum Anbieten einer proaktiven Entwöhnungsbehandlung für Lungenkrebs-Screening-Patienten, einschließlich Entwöhnungsmedikamenten und telefonischer Verhaltensberatung.
Verhalten: Proaktive Telefonberatung von VA Quitline
Patienten von Anbietern, die der proaktiven Studiengruppe zugeordnet sind, werden von speziell ausgebildeten Beratern der VA Quitline kontaktiert. Die Berater werden versuchen, zwei Sitzungen mit proaktivem Telefonsupport anzubieten.
Verhalten: Nicht unterschriebene Mitteilung an den Anbieter über die Verschreibung von Medikamenten zur Entwöhnung
Bei Patienten von Anbietern, die der proaktiven Studiengruppe zugeordnet sind, überprüft ein lokaler Koordinator die Vorgeschichte des Patienten zur Medikamentenentwöhnung. Wenn der Patient derzeit keine Medikamente zur Entwöhnungsunterstützung erhält, erstellt der Koordinator eine Notiz für den Anbieter über die empfohlenen Medikamente, die in den VA-Formularrichtlinien angegeben sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Raucherabstinenz
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Lungenkrebs-Screening-Besuch
Der primäre Endpunkt ist die selbst gemeldete Rauchabstinenz 12 Monate nach dem Lungenkrebs-Screening, basierend auf Informationen aus Studienumfragen und elektronischen Krankenakten. Diese Maßnahme gilt nur für Patientenregistrierungen.
12 Monate nach dem Lungenkrebs-Screening-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für die Pflege zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Zeitraum vom Lungenkrebs-Screening bis 12 Monate nach dem Lungenkrebs-Screening
Die Kosten für die Umsetzung von Maßnahmen zur Raucherentwöhnung vom Lungenkrebs-Screening bis 12 Monate nach dem Lungenkrebs-Screening werden sowohl im unstrukturierten als auch im proaktiven Pflegebereich überwacht. Die Kosten für die Umsetzung von Maßnahmen zur Raucherentwöhnung sind definiert als die Summe der Kosten für Verhaltensberatung, Kosten für Pharmakotherapien und Kosten für den Aufwand des Interventionspersonals. Diese Maßnahme gilt nur für Patientenregistrierungen.
Zeitraum vom Lungenkrebs-Screening bis 12 Monate nach dem Lungenkrebs-Screening
Erfahrungen der Patienten mit der Telefonberatung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Lungenkrebs-Screening-Besuch
Binäre Variable, die angibt, ob der Teilnehmer mit der Telefonberatung von VA Quitline entweder sehr zufrieden oder einigermaßen zufrieden war. Diese Maßnahme gilt nur für Patienten, die in den proaktiven Arm aufgenommen werden.
3 Monate nach dem Lungenkrebs-Screening-Besuch
Motivationsbeurteilung der Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Lungenkrebs-Screening-Besuch
In Umfragen wird die Motivation der Patienten, mit dem Rauchen aufzuhören, auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (höhere Werte bedeuten eine höhere Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören). Diese Maßnahme gilt nur für Patientenregistrierungen.
3 Monate nach dem Lungenkrebs-Screening-Besuch
Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Anfälligkeit für Schäden
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Lungenkrebs-Screening-Besuch
In Umfragen wird die wahrgenommene Anfälligkeit der Patienten für die schädlichen Auswirkungen des Rauchens und die Wahrnehmung des Screenings als Schutz beurteilt. Den Patienten wurden fünf Fragen zum Thema Rauchen und Screening gestellt und eine Gesamtpunktzahl basierend auf der Summe der richtigen Antworten berechnet. Die Werte liegen zwischen 0 und 5 (höhere Werte bedeuten ein größeres Wissen über die schädlichen Auswirkungen des Rauchens und die Vorteile des Screenings). Diese Maßnahme gilt nur für Patientenregistrierungen.
3 Monate nach dem Lungenkrebs-Screening-Besuch
Selbstwirksamkeitsbeurteilung der Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Lungenkrebs-Screening-Besuch
In Umfragen wird die Selbstwirksamkeit der Patienten bei der Raucherentwöhnung auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (höhere Werte bedeuten eine größere Selbstwirksamkeit bei der Raucherentwöhnung). Diese Maßnahme gilt nur für Patientenregistrierungen.
3 Monate nach dem Lungenkrebs-Screening-Besuch
Motivationsbeurteilung der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Lungenkrebs-Screening-Besuch
In Umfragen wird die Motivation der Patienten, mit dem Rauchen aufzuhören, auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (höhere Werte bedeuten eine höhere Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören). Diese Maßnahme gilt nur für Patientenregistrierungen.
12 Monate nach dem Lungenkrebs-Screening-Besuch
Selbstwirksamkeitsbeurteilung der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Lungenkrebs-Screening-Besuch
In Umfragen wird die Selbstwirksamkeit der Patienten bei der Raucherentwöhnung auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (höhere Werte bedeuten eine größere Selbstwirksamkeit bei der Raucherentwöhnung). Diese Maßnahme gilt nur für Patientenregistrierungen.
12 Monate nach dem Lungenkrebs-Screening-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fred Hutchinson Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven B Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIR 16-071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse zusammen mit anderen ähnlichen Studien veröffentlicht werden, die von NCI im Rahmen der SCALE-Kooperation (Smoking Cessation within the Context of Lung Cancer Screening) finanziert werden, mit Zeitschriften, die wahrscheinlich die gleichzeitige Veröffentlichung nicht identifizierter Datensätze erfordern werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nicht identifizierte endgültige Datensätze werden über Verlagsportale oder andere von der SCALE-Zusammenarbeit identifizierte Repositories zur Verfügung gestellt, um die Verbreitung und Veröffentlichung der Studienergebnisse nach Abschluss der Studie (2022) sicherzustellen. Vorläufige (nicht identifizierte) Datensätze, Studienprotokolle und statistische Analysepläne können während der gesamten Projektlaufzeit anderen Forschern in der SCALE-Zusammenarbeit zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird nur dann gewährt, wenn dies erforderlich ist, um Transparenz und Bewertung der Ergebnisse zu ermöglichen, die ursprünglich vom Hauptforscher, der die Daten generiert hat, erzielt wurden, oder um die Arbeit zu erweitern. Dies setzt voraus, dass der Empfänger über Kenntnisse, Schulungen und Ressourcen verfügt, um die Studien, die die ursprüngliche Arbeit nachbilden, angemessen zu entwerfen und durchzuführen, oder dass er die Gültigkeit der Ergebnisse auf andere Weise durch Überprüfung der bereitgestellten Daten feststellen kann.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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