Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření neuroaptací v reakci na cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu

29. července 2024 aktualizováno: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Celkovým cílem této studie je zjistit, zda přechod na cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu změní funkci mozkových obvodů, které se podílejí na motivačním nápadu a výkonné kontrole u závislých kuřáků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studii budou závislí kuřáci randomizováni do 6týdenního stavu cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC) (N=50) nebo 6týdenního kontrolního stavu cigaret s normálním obsahem nikotinu (NNC; N= 25). Účastníci podstoupí skenování funkční magnetickou rezonancí (fMRI) na začátku a po 6 týdnech, aby prozkoumali modulaci mozkových obvodů související s nikotinem, která se podílí na hodnocení motivační význačnosti a výkonné kontrole. Zobrazovací úlohy budou zahrnovat motivační význam kuřáckých narážek a nekuřáckých odměn a výkonné kontrolní funkce k identifikaci změn ve funkční aktivitě v rámci známé význačnosti a výkonné kontroly mozkových obvodů a účinného propojení mezi nimi. Nová úloha fMRI využívající specializované zařízení na prezentaci pachů a sekvence fMRI vyhodnotí reaktivitu nervových podnětů na pachy kouře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21-60 let
  • Vykouřte > 5 cigaret denně
  • > 1 rok denního kouření
  • Žádný pokus přestat v předchozím měsíci a neplánujete přestat kouřit během příštích 3 měsíců
  • Schopnost porozumět studijním postupům a souhlasit s nimi
  • Střední škola nebo nižší dosažené vzdělání nebo roční příjem domácnosti < 50 000 USD
  • Plánujte příští 3 měsíce bydlet v místní oblasti
  • Ženy, které nejsou těhotné nebo kojící a podnikají kroky k zabránění těhotenství
  • Umět číst a psát v angličtině
  • Přístup k počítači s internetovou službou, která umožňuje Zoom

Kritéria vyloučení:

  • Užívání necigaretových tabákových výrobků za posledních 7 dní
  • Užívání nelegálních látek více než jednou týdně v posledních 3 měsících (kromě marihuany)
  • Současné zneužívání alkoholu narušuje účast
  • Bezpečnostní kontraindikace MRI (např. kovové implantáty, klaustrofobie)
  • Nestabilní nebo závažné zdravotní stavy (např. COPD, ischemická choroba srdeční)
  • Závažné neurologické stavy nebo trauma mozku
  • V následujících 3 měsících jsou plánovány velké operace
  • Užívání léků na odvykání kouření v předchozím měsíci (např. vareniklin, náplast)
  • Nekontrolované závažné duševní onemocnění, sebevražda nebo hospitalizace v psychiatrické léčebně v posledních 6 měsících
  • Neochota poskytnout vzorky moči
  • Neochota kouřit studie určila cigarety po zbytek pokusu
  • V příštích 3 měsících plánuje přesun nebo delší cestování mimo oblast
  • Jakékoli jiné podmínky nebo situace, které by podle názoru zkoušejícího činily nepravděpodobným, že by účastník mohl dodržovat protokol studie
  • Samostatně hlášená barvoslepost
  • Leváctví
  • Dysfunkce čichu podle standardizovaného hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu
Prozkoumejte cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (0,03 mg/cigareta) ve srovnání s cigaretami běžných značek.
Lék: Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu
Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu
Komparátor placeba: Cigarety s normálním obsahem nikotinu
Prozkoumejte cigarety s normálním obsahem nikotinu (0,8 mg/cigareta) podobně jako běžné značkové cigarety.
Lék: Cigarety s normálním obsahem nikotinu
Cigarety s normálním obsahem nikotinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) shromážděného funkční magnetickou rezonancí (fMRI) během monetárního zpožděného diskontování
Časové okno: Změna signálu TUČNĚ od výchozího stavu k 6týdenní návštěvě.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po intervenci v procentech signálu BOLD během tvrdých podmínek vs. žádná volba na úkolu diskontování peněžního zpoždění v levostranné kortikální oblasti mozku zahrnující centrální operkulární a dorzolaterální prefrontální kortexy.
Změna signálu TUČNĚ od výchozího stavu k 6týdenní návštěvě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu cigaret nahlášených za den
Časové okno: Průměrný počet cigaret za den během týdne 1 odečtený od průměrného počtu cigaret za den během týdne 6.
Rozdíl v týdnu 6 průměr minus týden 1 průměr cigaret spotřebovaných za den hlášený účastníky v denních záznamech.
Průměrný počet cigaret za den během týdne 1 odečtený od průměrného počtu cigaret za den během týdne 6.
Změna procenta okamžitých voleb u úlohy diskontování peněžního zpoždění
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6 týdnů po intervenci.
Rozdílové skóre (6 týdnů mínus výchozí hodnota) procenta pokusů, u kterých došlo k okamžitému (vs. zpožděná) peněžní možnost byla vybrána ze všech pokusů úlohy během úlohy diskontování peněžního zpoždění, která byla dokončena mimo skenování magnetickou rezonancí.
Změny od výchozí hodnoty do 6 týdnů po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9276
  • K23DA045081 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení