Měření neuroaptací v reakci na cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu
29. července 2024 aktualizováno: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Celkovým cílem této studie je zjistit, zda přechod na cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu změní funkci mozkových obvodů, které se podílejí na motivačním nápadu a výkonné kontrole u závislých kuřáků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ve dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studii budou závislí kuřáci randomizováni do 6týdenního stavu cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC) (N=50) nebo 6týdenního kontrolního stavu cigaret s normálním obsahem nikotinu (NNC; N= 25).
Účastníci podstoupí skenování funkční magnetickou rezonancí (fMRI) na začátku a po 6 týdnech, aby prozkoumali modulaci mozkových obvodů související s nikotinem, která se podílí na hodnocení motivační význačnosti a výkonné kontrole.
Zobrazovací úlohy budou zahrnovat motivační význam kuřáckých narážek a nekuřáckých odměn a výkonné kontrolní funkce k identifikaci změn ve funkční aktivitě v rámci známé význačnosti a výkonné kontroly mozkových obvodů a účinného propojení mezi nimi.
Nová úloha fMRI využívající specializované zařízení na prezentaci pachů a sekvence fMRI vyhodnotí reaktivitu nervových podnětů na pachy kouře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21-60 let
- Vykouřte > 5 cigaret denně
- > 1 rok denního kouření
- Žádný pokus přestat v předchozím měsíci a neplánujete přestat kouřit během příštích 3 měsíců
- Schopnost porozumět studijním postupům a souhlasit s nimi
- Střední škola nebo nižší dosažené vzdělání nebo roční příjem domácnosti < 50 000 USD
- Plánujte příští 3 měsíce bydlet v místní oblasti
- Ženy, které nejsou těhotné nebo kojící a podnikají kroky k zabránění těhotenství
- Umět číst a psát v angličtině
- Přístup k počítači s internetovou službou, která umožňuje Zoom
Kritéria vyloučení:
- Užívání necigaretových tabákových výrobků za posledních 7 dní
- Užívání nelegálních látek více než jednou týdně v posledních 3 měsících (kromě marihuany)
- Současné zneužívání alkoholu narušuje účast
- Bezpečnostní kontraindikace MRI (např. kovové implantáty, klaustrofobie)
- Nestabilní nebo závažné zdravotní stavy (např. COPD, ischemická choroba srdeční)
- Závažné neurologické stavy nebo trauma mozku
- V následujících 3 měsících jsou plánovány velké operace
- Užívání léků na odvykání kouření v předchozím měsíci (např. vareniklin, náplast)
- Nekontrolované závažné duševní onemocnění, sebevražda nebo hospitalizace v psychiatrické léčebně v posledních 6 měsících
- Neochota poskytnout vzorky moči
- Neochota kouřit studie určila cigarety po zbytek pokusu
- V příštích 3 měsících plánuje přesun nebo delší cestování mimo oblast
- Jakékoli jiné podmínky nebo situace, které by podle názoru zkoušejícího činily nepravděpodobným, že by účastník mohl dodržovat protokol studie
- Samostatně hlášená barvoslepost
- Leváctví
- Dysfunkce čichu podle standardizovaného hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu
Prozkoumejte cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (0,03 mg/cigareta) ve srovnání s cigaretami běžných značek.
|
Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu
|
|
Komparátor placeba: Cigarety s normálním obsahem nikotinu
Prozkoumejte cigarety s normálním obsahem nikotinu (0,8 mg/cigareta) podobně jako běžné značkové cigarety.
|
Cigarety s normálním obsahem nikotinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) shromážděného funkční magnetickou rezonancí (fMRI) během monetárního zpožděného diskontování
Časové okno: Změna signálu TUČNĚ od výchozího stavu k 6týdenní návštěvě.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po intervenci v procentech signálu BOLD během tvrdých podmínek vs. žádná volba na úkolu diskontování peněžního zpoždění v levostranné kortikální oblasti mozku zahrnující centrální operkulární a dorzolaterální prefrontální kortexy.
|
Změna signálu TUČNĚ od výchozího stavu k 6týdenní návštěvě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu cigaret nahlášených za den
Časové okno: Průměrný počet cigaret za den během týdne 1 odečtený od průměrného počtu cigaret za den během týdne 6.
|
Rozdíl v týdnu 6 průměr minus týden 1 průměr cigaret spotřebovaných za den hlášený účastníky v denních záznamech.
|
Průměrný počet cigaret za den během týdne 1 odečtený od průměrného počtu cigaret za den během týdne 6.
|
|
Změna procenta okamžitých voleb u úlohy diskontování peněžního zpoždění
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6 týdnů po intervenci.
|
Rozdílové skóre (6 týdnů mínus výchozí hodnota) procenta pokusů, u kterých došlo k okamžitému (vs.
zpožděná) peněžní možnost byla vybrána ze všech pokusů úlohy během úlohy diskontování peněžního zpoždění, která byla dokončena mimo skenování magnetickou rezonancí.
|
Změny od výchozí hodnoty do 6 týdnů po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 9276
- K23DA045081 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .