Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar neuroadaptacji w odpowiedzi na papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy przejście na papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny zmienia funkcję obwodów mózgowych zaangażowanych w motywację i kontrolę wykonawczą u zależnych palaczy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, uzależnieni palacze zostaną losowo przydzieleni do 6-tygodniowych warunków palenia papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC) (N=50) lub 6-tygodniowych warunków kontrolnych palenia papierosów o normalnej zawartości nikotyny (NNC; N= 25). Uczestnicy zostaną poddani skanom funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) na początku i po 6 tygodniach w celu zbadania związanej z nikotyną modulacji obwodów mózgowych zaangażowanych w ocenę istotności bodźców i kontrolę wykonawczą. Zadania obrazowania będą angażować zachętę do wskazań dotyczących palenia i nagród za niepalenie oraz funkcje kontroli wykonawczej w celu zidentyfikowania zmian w aktywności funkcjonalnej w obrębie i skutecznej łączności między znanymi obwodami mózgowymi dotyczącymi istotności i kontroli wykonawczej. Nowatorskie zadanie fMRI z wykorzystaniem specjalistycznego sprzętu do prezentacji zapachów i sekwencji fMRI pozwoli ocenić reaktywność bodźców nerwowych na zapachy dymu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21-60 lat
  • Palenie >5 papierosów dziennie
  • > 1 rok codziennego palenia
  • Brak próby rzucenia palenia w poprzednim miesiącu i brak planów rzucenia palenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę na procedury badawcze
  • Wykształcenie średnie lub niższe lub roczny dochód gospodarstwa domowego < 50 000 USD
  • Zaplanuj mieszkanie w okolicy przez następne 3 miesiące
  • Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i podejmują kroki w celu uniknięcia ciąży
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
  • Dostęp do komputera z usługą internetową umożliwiającą Zoom

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy w ciągu ostatnich 7 dni
  • Używanie nielegalnych substancji częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyłączeniem marihuany)
  • Bieżące nadużywanie alkoholu utrudniające uczestnictwo
  • Przeciwwskazania dotyczące bezpieczeństwa MRI (np. metalowe implanty, klaustrofobia)
  • Niestabilne lub poważne schorzenia (np. POChP, choroba niedokrwienna serca)
  • Poważne schorzenia neurologiczne lub uraz mózgu
  • Poważne operacje planowane w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia w poprzednim miesiącu (np. wareniklina, plaster)
  • Niekontrolowana poważna choroba psychiczna, myśli samobójcze lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niechęć do oddania próbek moczu
  • Osoby, które nie chciały palić, przydzielono papierosy na pozostałą część badania
  • Planuje przeprowadzkę lub dłuższą podróż poza obszar w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Wszelkie inne warunki lub sytuacje, które w opinii badacza sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik mógł zastosować się do protokołu badania
  • Zgłoszona ślepota barw
  • Leworęczność
  • Zaburzenia węchu określone za pomocą standardowej oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
Zbadaj papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (0,03 mg/papierosa) w porównaniu ze zwykłymi markowymi papierosami.
Lek: Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny
Komparator placebo: Papierosy o normalnej zawartości nikotyny
Zbadaj papierosy o normalnej zawartości nikotyny (0,8 mg/papierosa) podobne do zwykłych markowych papierosów.
Lek: Papierosy o normalnej zawartości nikotyny
Papierosy o normalnej zawartości nikotyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) zebranego za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas zadania dyskontowania opóźnienia pieniężnego
Ramy czasowe: Zmiana sygnału BOLD z wizyty początkowej na wizytę 6-tygodniową.
Zmiana wartości procentowej sygnału BOLD od wartości wyjściowej do wartości procentowej sygnału BOLD po 6 tygodniach po interwencji w warunkach trudnych i bez wyboru w zadaniu dyskontowania opóźnienia pieniężnego w lewym obszarze korowym mózgu, obejmującym centralną korę przedczołową i grzbietowo-boczną korę przedczołową.
Zmiana sygnału BOLD z wizyty początkowej na wizytę 6-tygodniową.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zgłaszanej przez siebie liczbie papierosów dziennie
Ramy czasowe: Średnia liczba papierosów dziennie w pierwszym tygodniu odjęta od średniej liczby papierosów dziennie w tygodniu 6.
Różnica w średniej z tygodnia 6 minus średnia dziennej dawki papierosów wypalanych w pierwszym tygodniu, zgłaszana przez uczestników w codziennych dziennikach.
Średnia liczba papierosów dziennie w pierwszym tygodniu odjęta od średniej liczby papierosów dziennie w tygodniu 6.
Zmiana procentu natychmiastowych wyborów w zadaniu dyskontowania opóźnienia pieniężnego
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 6 tygodni po interwencji.
Wynik różnicy (6 tygodni minus wartość wyjściowa) odsetka badań, w których natychmiastowe (v. opóźnione) spośród wszystkich prób zadań wybrano opcję pieniężną podczas zadania dyskontowania opóźnienia pieniężnego, które zostało ukończone poza badaniem MRI.
Zmiany od wartości wyjściowej do 6 tygodni po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9276
  • K23DA045081 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami