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Misurazione dei neuroadattamenti in risposta a sigarette a bassissimo contenuto di nicotina

29 luglio 2024 aggiornato da: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
L'obiettivo generale di questo studio è determinare se il passaggio a sigarette con un contenuto di nicotina molto basso modifica la funzione dei circuiti cerebrali coinvolti nella salienza degli incentivi e nel controllo esecutivo tra i fumatori dipendenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, i fumatori dipendenti saranno randomizzati a una condizione di sigaretta con contenuto di nicotina molto basso (VLNC) di 6 settimane (N = 50) o una condizione di controllo della sigaretta con contenuto di nicotina normale di 6 settimane (NNC; N = 25). I partecipanti saranno sottoposti a scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) al basale e 6 settimane per studiare la modulazione correlata alla nicotina dei circuiti cerebrali coinvolti nella valutazione della salienza degli incentivi e nel controllo esecutivo. Le attività di imaging coinvolgeranno la salienza incentivante dei segnali del fumo e dei premi per il non fumo e le funzioni di controllo esecutivo per identificare i cambiamenti nell'attività funzionale all'interno e l'effettiva connettività tra la salienza nota e i circuiti cerebrali di controllo esecutivo. Un nuovo compito fMRI che utilizza attrezzature specializzate per la presentazione degli odori e sequenze fMRI valuterà la reattività del segnale neurale agli odori di fumo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21-60 anni
  • Fuma >5 sigarette al giorno
  • >1 anno di fumo quotidiano
  • Nessun tentativo di smettere nel mese precedente e nessuna intenzione di smettere di fumare entro i prossimi 3 mesi
  • In grado di comprendere e acconsentire alle procedure di studio
  • Livello di istruzione superiore o inferiore o reddito familiare annuo < $ 50.000
  • Pianifica di vivere nell'area locale per i prossimi 3 mesi
  • Donne non incinte o che allattano e adottano misure per evitare la gravidanza
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • Accesso al computer con servizio Internet che consente Zoom

Criteri di esclusione:

  • Uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette negli ultimi 7 giorni
  • Uso di sostanze illecite più di una volta alla settimana negli ultimi 3 mesi (esclusa la marijuana)
  • Attuale abuso di alcol che compromette la partecipazione
  • Controindicazioni alla sicurezza della risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia)
  • Condizioni mediche instabili o significative (ad esempio, BPCO, malattia coronarica)
  • Principali condizioni neurologiche o traumi cerebrali
  • Grandi interventi chirurgici pianificati nei prossimi 3 mesi
  • Uso di farmaci per smettere di fumare nel mese precedente (ad es. vareniclina, cerotto)
  • Malattia mentale grave incontrollata, suicidio o ricovero ospedaliero psichiatrico negli ultimi 6 mesi
  • Riluttanza a fornire campioni di urina
  • Riluttante a fumare le sigarette assegnate allo studio per il resto del processo
  • Prevede di trasferirsi o intraprendere viaggi prolungati fuori dall'area nei prossimi 3 mesi
  • Qualsiasi altra condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe improbabile che il partecipante possa rispettare il protocollo dello studio
  • Daltonismo autodichiarato
  • Mancino
  • Disfunzione dell'olfatto determinata tramite valutazione standardizzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina
Cerca sigarette con un contenuto di nicotina molto basso (0,03 mg/sigaretta) rispetto alle normali sigarette di marca.
Droga: Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina
Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina
Comparatore placebo: Sigarette a contenuto normale di nicotina
Cerca sigarette con un normale contenuto di nicotina (0,8 mg/sigaretta) simili alle normali sigarette di marca.
Droga: Sigarette a contenuto normale di nicotina
Sigarette a contenuto normale di nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) raccolto mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante l'attività di sconto del ritardo monetario
Lasso di tempo: Modifica del segnale BOLD dal basale alla visita di 6 settimane.
Variazione dal basale a 6 settimane dopo l'intervento in percentuale del segnale BOLD durante condizioni difficili o senza scelta su un compito di sconto del ritardo monetario in una regione cerebrale corticale sinistra che comprende la corteccia opercolare centrale e prefrontale dorsolaterale.
Modifica del segnale BOLD dal basale alla visita di 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle sigarette autodichiarate al giorno
Lasso di tempo: Il numero medio di sigarette al giorno durante la settimana 1 è stato sottratto dal numero medio di sigarette al giorno durante la settimana 6.
Differenza nella media della settimana 6 meno la media delle sigarette utilizzate ogni giorno nella settimana 1 riportata dai partecipanti nei registri giornalieri.
Il numero medio di sigarette al giorno durante la settimana 1 è stato sottratto dal numero medio di sigarette al giorno durante la settimana 6.
Variazione della percentuale di scelte immediate nell'attività di sconto del ritardo monetario
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 6 settimane dopo l'intervento.
Un punteggio di differenza (6 settimane meno il basale) della percentuale di studi in cui l'immediato (vs. ritardato) l'opzione monetaria è stata scelta tra tutte le prove dell'attività durante l'attività di sconto del ritardo monetario completata al di fuori della scansione MRI.
Cambiamenti dal basale a 6 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9276
  • K23DA045081 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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