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Messung von Neuroadaptationen als Reaktion auf Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt

29. Juli 2024 aktualisiert von: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Wechsel zu Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt die Funktion der Gehirnschaltkreise verändert, die an der Hervorhebung von Anreizen und der exekutiven Kontrolle bei abhängigen Rauchern beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie werden abhängige Raucher randomisiert einem 6-wöchigen Zigarettenzustand mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNC) (N=50) oder einem 6-wöchigen Zigarettenkontrollzustand mit normalem Nikotingehalt (NNC; N= 25). Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen funktionellen Magnetresonanztomographien (fMRT) unterzogen, um die nikotinbedingte Modulation von Gehirnschaltkreisen zu untersuchen, die an der Bewertung von Anreizen und der exekutiven Kontrolle beteiligt sind. Imaging-Aufgaben werden die anregende Hervorhebung von Rauchzeichen und Nicht-Raucher-Belohnungen sowie exekutive Kontrollfunktionen einbeziehen, um Änderungen in der funktionellen Aktivität innerhalb bekannter Hervorhebungen und exekutiver Kontrollhirnschaltkreise und eine effektive Konnektivität zwischen diesen zu identifizieren. Eine neuartige fMRI-Aufgabe, die spezielle Geruchspräsentationsgeräte und fMRI-Sequenzen verwendet, wird die Reaktivität von neuronalen Hinweisen auf Rauchgerüche bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-60 Jahre alt
  • Rauche >5 Zigaretten pro Tag
  • >1 Jahr tägliches Rauchen
  • Kein Aufhörversuch im Vormonat und keine Absicht, innerhalb der nächsten 3 Monate mit dem Rauchen aufzuhören
  • Kann Studienverfahren verstehen und ihnen zustimmen
  • High School oder niedrigerer Bildungsabschluss oder jährliches Haushaltseinkommen < 50.000 USD
  • Planen Sie, die nächsten 3 Monate in der Nähe zu leben
  • Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen und Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Zugriff auf einen Computer mit Internetdienst, der Zoom ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von Nicht-Zigaretten-Tabakprodukten in den letzten 7 Tagen
  • Konsum illegaler Substanzen mehr als einmal pro Woche in den letzten 3 Monaten (ausgenommen Marihuana)
  • Aktueller Alkoholmissbrauch beeinträchtigt die Teilnahme
  • MRT-Sicherheitskontraindikationen (z. B. Metallimplantate, Klaustrophobie)
  • Instabile oder schwerwiegende Erkrankungen (z. B. COPD, koronare Herzkrankheit)
  • Schwerwiegende neurologische Erkrankungen oder Hirntrauma
  • Größere Operationen in den nächsten 3 Monaten geplant
  • Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung im Vormonat (z. B. Vareniclin, Pflaster)
  • Unkontrollierte schwere psychische Erkrankung, Suizidalität oder stationärer psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten
  • Unwilligkeit, Urinproben abzugeben
  • Die Studie, die nicht bereit war, zu rauchen, wies für den Rest der Studie Zigaretten zu
  • Plant, in den nächsten 3 Monaten umzuziehen oder ausgedehnte Reisen aus der Gegend zu unternehmen
  • Jede andere Bedingung oder Situation, die es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich machen würde, dass der Teilnehmer das Studienprotokoll einhalten könnte
  • Selbstberichtete Farbenblindheit
  • Linkshändigkeit
  • Riechstörung, bestimmt durch standardisierte Bewertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
Recherchieren Sie Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (0,03 mg/Zigarette) im Vergleich zu herkömmlichen Markenzigaretten.
Arzneimittel: Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
Placebo-Komparator: Zigaretten mit normalem Nikotingehalt
Recherchieren Sie Zigaretten mit normalem Nikotingehalt (0,8 mg/Zigarette) ähnlich den üblichen Markenzigaretten.
Arzneimittel: Zigaretten mit normalem Nikotingehalt
Zigaretten mit normalem Nikotingehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Signals, das durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) während der Monetary Delay Discounting-Aufgabe erfasst wurde
Zeitfenster: Änderung des BOLD-Signals vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Besuch.
Änderung des Prozentsatzes des BOLD-Signals vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention unter harten bzw. keiner Wahlbedingungen bei einer Diskontierungsaufgabe für monetäre Verzögerungen in einer linksseitigen kortikalen Gehirnregion, die den zentralen operkulären und dorsolateralen präfrontalen Kortizes umfasst.
Änderung des BOLD-Signals vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Besuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbst gemeldeten Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Durchschnittliche Zigaretten pro Tag in Woche 1, abgezogen von durchschnittlichen Zigaretten pro Tag in Woche 6.
Unterschied im Mittelwert der 6. Woche minus dem Mittelwert der 1. Woche des täglichen Zigarettenkonsums, der von den Teilnehmern in den täglichen Protokollen angegeben wurde.
Durchschnittliche Zigaretten pro Tag in Woche 1, abgezogen von durchschnittlichen Zigaretten pro Tag in Woche 6.
Änderung des Prozentsatzes der unmittelbaren Entscheidungen bei der Diskontierungsaufgabe für monetäre Verzögerungen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach dem Eingriff.
Ein Differenzwert (6 Wochen minus Ausgangswert) des Prozentsatzes der Versuche, bei denen die unmittelbare (vs. Die monetäre Option (verzögert) wurde aus allen Aufgabenversuchen während der Diskontierungsaufgabe für die monetäre Verzögerung ausgewählt, die außerhalb des MRT-Scans durchgeführt wurde.
Änderungen vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9276
  • K23DA045081 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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