Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty pro C. difficile infekci u příjemců transplantací pevných orgánů

13. prosince 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Cílem je prozkoumat účinek transplantace fekální mikrobioty (FMT) ve srovnání s vankomycinem na léčbu rekurentní infekce C. diff (CDI) u příjemců transplantace solidních orgánů (SOT) v randomizované, kontrolované klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Clostridium difficile (C.difficile) je patogen zásadního významu pro veřejné zdraví, zejména u jedinců s komorbidními stavy, jako je transplantace solidních orgánů (SOT). Incidence a nepříznivé výsledky CDI jsou značně zesíleny v prostředí SOT, v důsledku vystavení zdravotní péči, užívání antibiotik a imunosupresi, které jsou všechny u příjemců SOT všudypřítomné. V současné době neexistují žádné účinné léčebné možnosti k dosažení trvalého vyléčení rekurentní CDI a zabránění další recidivě u příjemců SOT. Novým přístupem, který si v poslední době získal pozornost, je obnova střevního mikrobiomu narušeného CDI instilací stolice od zdravého dárce do střeva pacienta s CDI. V nekomparativních studiích bylo zjištěno, že tato léčba, nazývaná transplantace fekální mikrobioty (FMT), dramaticky snižuje recidivu CDI s udávanou účinností přes 95 %, avšak její účinnost u příjemců SOT nebyla studována a nelze ji extrapolovat z výsledků non-SOT populace, protože příjemci SOT jsou jedinečnou studijní populací kvůli hluboké imunosupresi, častému užívání antibiotik a častým příležitostem k expozici CDI, což vše výrazně, opakovaně a trvale narušuje střevní mikrobiom. Tuto kritickou mezeru v této oblasti je tedy třeba řešit zkouškou FMT u příjemců SOT s CDI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shelly Zimbric, BS
  • Telefonní číslo: 608-265-8799
  • E-mail: mlzimbri@wisc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Je ochoten dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu studia.
  • Může užívat perorální léky
  • Minimálně 18 let.
  • Je příjemcem transplantace solidních orgánů (SOT).
  • Měl opakovanou infekci C. difficile definovanou jako: pozitivní test na C. difficile ve stolici a průjmu (tři nebo více řídkých stolic během 24 hodin) během 180 dnů po ukončení léčby předchozí epizody
  • Anamnéza pozitivního IgG testu na cytomegalovirus (CMV) a virus Epstein-Barrové (EBV) u subjektu nebo dárce
  • Klinická odpověď na 4–14denní standardní léčbu perorálními antibiotiky pro současnou epizodu CDI. Klinická odpověď je definována jako větší nebo rovna 25% snížení průjmu.
  • Negativní těhotenský test v moči nebo séru u žen ve fertilním věku a souhlasíte s používáním účinné formy antikoncepce do 6 týdnů po léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Velká resekce střeva do 90 dnů od randomizace
  • Aktivní střevní onemocnění (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  • Totální kolektomie nebo bariatrická chirurgie v anamnéze
  • Známý nebo suspektní toxický megakolon a/nebo ileus tenkého střeva
  • Přítomnost kolostomie nebo ileostomie.
  • Současné užívání antibiotik do 48 hodin od návštěvy 2. Topická antibiotika a antibiotika pro profylaxi transplantace jsou povolena
  • dysfagie; orofaryngeální, S), nebo pacient má známky dysfagie při podání kapsle „testu bezpečnosti“
  • V současné době dostávají léky na léčbu akutní rejekce a/nebo rozvíjejí akutní rejekci před podáním FMT
  • Aktivní, těžká gastroparéza
  • Neochota odepřít probiotika. Probiotika zahrnují doplňky stravy, léky na předpis i bez předpisu. Potraviny (jako jogurt) nejsou zakázány
  • Neutropenie, ≤ 500 neutrofilů/ml [zaznamenáno v lékařských záznamech a výsledkem do 7 dnů od návštěvy 1])
  • Symptomatická koinfekce s jiným střevním patogenem, jak je stanoveno přehledem tabulky
  • Souběžná intenzivní indukční chemoterapie, radiační terapie nebo biologická léčba jakékoli aktivní malignity. Pacienti na udržovací chemoterapii mohli být zařazeni po konzultaci se studiem Medical Monitor
  • Jakákoli závažná potravinová alergie, definovaná jako anamnéza anafylaxe, systémové kopřivky nebo angioedému souvisejícího s jídlem a vyžadující současná preventivní opatření
  • Předpokládaná délka života je méně než 6 měsíců
  • Použití zkoumaných léků, biologických látek nebo zařízení během 30 dnů před randomizací.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie
  • Nevhodné pro účast ve studii z jiných důvodů podle uvážení zkoušejících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: FMT perorální tobolky / perorální vankomycin placebo
FMT plus placebo vankomycin
Lék: FMT perorální kapsle
FMT perorální kapsle, jedna dávka 5 kapslí
Ostatní jména:
  • MTP-101-C
Lék: Perorální vankomycin placebo
Placebo perorální tobolky vankomycinu každých 6 hodin po dobu 14 dnů, poté 125 mg perorálního vankomycinu každých 12 hodin po dobu 7 dnů, poté 125 mg perorálního vankomycinu jednou denně po dobu 7 dnů a poté 125 mg perorálního vankomycinu každé 3 dny po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • placebo
Aktivní komparátor: Placebo FMT kapsle/aktivní perorální vankomycin
Vankomycin plus FMT klystýr placebo
Lék: Perorální vankomycin
Perorální tobolky Vancomycin 125 mg každých 6 hodin po dobu 14 dnů, následované 125 mg perorálního placeba každých 12 hodin po dobu 7 dnů, následované 125 mg perorálního placeba jednou denně po dobu 7 dnů, následovaným 125 mg perorálního placeba každé 3 dny po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • vankomycin
Lék: FMT perorální placebo
Placebo perorální tobolky, jedna dávka 5 tobolek
Ostatní jména:
  • Placebo MTP-101-C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte míru recidivy CDI u příjemců transplantace pevných orgánů s FMT ve srovnání s perorálním vankomycinem
Časové okno: 60 po sobě jdoucích dnů
Recidiva je definována jako průjem (větší nebo rovný 3 nebo více řídkým stolicím, které mají tvar sběrné nádoby za 24 hodin)
60 po sobě jdoucích dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s CDI (QOL) ve srovnání s použitím léčby a časové interakce jako modelových pojmů při úpravě o potenciální zmatky
Časové okno: Týdny 4, 29 týdnů
Cdiff32 32položkový dotazník s rozsahem 0 až 100, přičemž 100 představuje nejlepší skóre a 0 představuje nejhorší skóre. Dietní složka dotazníku spojená s jakýmikoli údaji o mikrobiomu stolice, aby se zjistilo, zda strava ovlivňuje střevní mikrobiotu.
Týdny 4, 29 týdnů
Porovnejte změnu střevní mikrobioty a vyhodnoťte změny mikrobioty za účelem posouzení bezpečnosti FMT u pacientů
Časové okno: až 30 týdnů účasti na studiu
Pomocí více metrik struktury a funkce mikrobioty analyzujte vzorky střevního mikrobiomu, abyste vyhodnotili souvislost mezi změnou střevního mikrobiomu a rekurentním CDI
až 30 týdnů účasti na studiu
Počet pacientů, kteří zaznamenali krátkodobé nebo střednědobé nežádoucí příhody
Časové okno: Až 30 týdnů studijní účasti
Vyjmenujte a vyhodnoťte všechny krátkodobé a střednědobé bezpečnostní události, jak jsou definovány v protokolu studie pro bezpečnost FMT u pacientů se SOT
Až 30 týdnů studijní účasti
Porovnejte účinky FMT a perorálního vankomycinu na kolonizaci střev jinými multirezistentními organismy než C. Difficile u pacientů se SOT
Časové okno: až 30 týdnů účasti na studiu
Analyzujte všechny vzorky stolice a porovnejte účinky FMT a perorálního vankomycinu na kolonizaci střev s organismy rezistentními vůči více léčivům (jinými než C. difficile) u pacientů se SOT
až 30 týdnů účasti na studiu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nasia Safdar, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-1056
  • A534265 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 8/24/2022 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1U01AI125053-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení