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Fäkale Mikrobiota-Transplantation für C. difficile-Infektion bei Empfängern von soliden Organtransplantaten

13. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Das Ziel ist die Untersuchung der Wirkung einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) im Vergleich zu Vancomycin zur Heilung einer rezidivierenden C.-diff-Infektion (CDI) bei Empfängern einer soliden Organtransplantation (SOT) in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Clostridium difficile (C.difficile) ist ein Krankheitserreger von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, insbesondere bei Personen mit komorbiden Erkrankungen wie einer soliden Organtransplantation (SOT). Die Inzidenz und unerwünschten Folgen von CDI werden im Rahmen von SOT aufgrund der Exposition gegenüber dem Gesundheitswesen, der Verwendung von Antibiotika und der Immunsuppression, die alle bei SOT-Empfängern allgegenwärtig sind, stark verstärkt. Derzeit gibt es keine wirksamen Behandlungsoptionen, um eine anhaltende Heilung von rezidivierendem CDI zu erreichen und ein weiteres Wiederauftreten bei SOT-Empfängern zu verhindern. Ein neuartiger Ansatz, der kürzlich Aufmerksamkeit erregt hat, ist die Wiederherstellung des CDI-geschädigten Darmmikrobioms durch Instillation von Stuhl eines gesunden Spenders in den Darm eines CDI-Patienten. Diese Behandlung mit der Bezeichnung Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) hat in nicht vergleichenden Studien festgestellt, dass sie das CDI-Rezidiv mit einer berichteten Wirksamkeit von über 95 % drastisch reduziert, ihre Wirksamkeit bei SOT-Empfängern wurde jedoch nicht untersucht und kann nicht aus den Ergebnissen in extrapoliert werden Nicht-SOT-Population, da SOT-Empfänger aufgrund der starken Immunsuppression, des häufigen Einsatzes von Antibiotika und der häufigen Gelegenheit, CDI ausgesetzt zu sein, eine einzigartige Studienpopulation sind, die alle das Darmmikrobiom deutlich, wiederholt und anhaltend stören. Daher muss diese kritische Lücke auf diesem Gebiet durch einen Versuch mit FMT bei SOT-Empfängern mit CDI angegangen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Ist bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Ist ein Empfänger einer soliden Organtransplantation (SOT).
  • Hatte eine rezidivierende C. difficile-Infektion, definiert als: positiver C. difficile-Test im Stuhl und Durchfall (drei oder mehr weiche Stühle über 24 Stunden) während des Zeitraums von 180 Tagen nach Abschluss der Behandlung für die vorherige Episode
  • Vorgeschichte eines positiven IgG-Tests auf Cytomegalovirus (CMV) und Epstein-Barr-Virus (EBV) für Subjekt oder Spender
  • Klinisches Ansprechen auf 4-14 Tage orale Antibiotika-Standardbehandlung für die aktuelle CDI-Episode. Klinisches Ansprechen ist definiert als eine Verringerung der Diarrhoe um mehr als oder gleich 25 %.
  • Negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter und Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung bis 6 Wochen nach der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Große Darmresektion innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
  • Aktive Darmerkrankung (z. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Geschichte der totalen Kolektomie oder bariatrischen Chirurgie
  • Bekannter oder vermuteter toxischer Megakolon und/oder Dünndarmileus
  • Vorhandensein einer Kolostomie oder Ileostomie.
  • Gleichzeitige Einnahme von Antibiotika innerhalb von 48 Stunden nach Besuch 2. Topische Antibiotika und Antibiotika zur Transplantationsprophylaxe sind erlaubt
  • Dysphagie; oropharyngeal, S) oder der Patient hat Anzeichen von Dysphagie, wenn die „Sicherheitstest“-Kapsel verabreicht wird
  • Derzeit Medikamente zur Behandlung einer akuten Abstoßung erhalten und/oder vor der Verabreichung von FMT eine akute Abstoßung entwickeln
  • Aktive, schwere Gastroparese
  • Nicht bereit, Probiotika zurückzuhalten. Probiotika umfassen Nahrungsergänzungsmittel, verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Produkte. Lebensmittel (wie Joghurt) sind nicht verboten
  • Neutropenie, ≤ 500 Neutrophile/ml [in den Krankenakten vermerkt und innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 festgestellt])
  • Symptomatische Co-Infektion mit einem anderen intestinalen Pathogen, wie durch Diagrammüberprüfung festgestellt
  • Gleichzeitige intensive Induktionschemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Behandlung für jede aktive Malignität. Patienten mit Erhaltungschemotherapie konnten nach Rücksprache mit dem Medical Monitor der Studie aufgenommen werden
  • Jede schwere Nahrungsmittelallergie, definiert als Anaphylaxie, systemische Urtikaria oder Angioödem in der Vorgeschichte, die auf ein Nahrungsmittel zurückzuführen ist und aktuelle Vorsichtsmaßnahmen erfordert
  • Die erwartete Lebenserwartung beträgt weniger als 6 Monate
  • Verwendung von Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Aus anderen Gründen nach Ermessen der Prüfärzte nicht für die Studienteilnahme geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Orale FMT-Kapseln/Vancomycin-Placebo zum Einnehmen
FMT plus Placebo Vancomycin
Arzneimittel: FMT orale Kapsel
FMT orale Kapseln, Einzeldosis von 5 Kapseln
Andere Namen:
  • MTP-101-C
Arzneimittel: Orales Vancomycin-Placebo
Orale Placebo-Vancomycin-Kapseln alle 6 Stunden für 14 Tage, gefolgt von 125 mg oralem Vancomycin alle 12 Stunden für 7 Tage, gefolgt von 125 mg oralem Vancomycin einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von 125 mg oralem Vancomycin alle 3 Tage für 14 Tage.
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Placebo FMT-Kapseln/ Aktives orales Vancomycin
Vancomycin plus FMT-Einlauf-Placebo
Arzneimittel: Orales Vancomycin
Orales Vancomycin 125 mg Kapseln alle 6 Stunden für 14 Tage, gefolgt von 125 mg oralem Placebo alle 12 Stunden für 7 Tage, gefolgt von 125 mg oralem Placebo einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von 125 mg oralem Placebo alle 3 Tage für 14 Tage
Andere Namen:
  • Vancomycin
Arzneimittel: Orales FMT-Placebo
Orale Placebo-Kapseln, Einzeldosis von 5 Kapseln
Andere Namen:
  • Placebo MTP-101-C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Rezidivrate von CDI bei Empfängern solider Organtransplantate mit FMT im Vergleich zu oralem Vancomycin
Zeitfenster: 60 aufeinanderfolgende Tage
Ein Wiederauftreten wird als Durchfall definiert (mehr oder gleich 3 oder mehr weicher Stuhlgang, der innerhalb von 24 Stunden die Form des Auffangbehälters annimmt).
60 aufeinanderfolgende Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDI-bezogene Lebensqualität (QOL) im Vergleich unter Verwendung von Behandlung und Zeitinteraktion als Modellbegriffe unter Berücksichtigung potenzieller Störfaktoren
Zeitfenster: Woche 4, 29 Wochen
Cdiff32 32-Punkte-Fragebogen mit einem Bereich von 0 bis 100, wobei 100 die beste Punktzahl und 0 die schlechteste Punktzahl darstellt. Die Ernährungskomponente des Fragebogens ist mit Daten zum Stuhlmikrobiom verknüpft, um festzustellen, ob die Ernährung die Darmmikrobiota beeinflusst.
Woche 4, 29 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderung der Darmmikrobiota und bewerten Sie Veränderungen der Mikrobiota, um die Sicherheit von FMT bei Patienten zu beurteilen
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen Studienteilnahme
Analysieren Sie Darmmikrobiomproben anhand mehrerer Metriken der Mikrobiota-Struktur und -Funktion, um den Zusammenhang zwischen Veränderungen im Darmmikrobiom und wiederkehrendem CDI zu bewerten
bis zu 30 Wochen Studienteilnahme
Anzahl der Patienten, bei denen kurz- oder mittelfristige unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen Studienteilnahme
Listen und bewerten Sie alle kurz- und mittelfristigen Sicherheitsereignisse gemäß Definition im Studienprotokoll zur Sicherheit von FMT bei SOT-Patienten
Bis zu 30 Wochen Studienteilnahme
Vergleichen Sie die Auswirkungen von FMT und oralem Vancomycin auf die Darmbesiedlung durch andere multiresistente Organismen als C. Difficile bei SOT-Patienten
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen Studienteilnahme
Analysieren Sie alle Stuhlproben und vergleichen Sie die Auswirkungen von FMT und oralem Vancomycin auf die Darmbesiedlung mit multiresistenten Organismen (außer C. difficile) bei SOT-Patienten
bis zu 30 Wochen Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nasia Safdar, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-1056
  • A534265 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 8/24/2022 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1U01AI125053-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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