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Trapianto di microbiota fecale per infezione da C. difficile nei destinatari di trapianto di organi solidi

13 dicembre 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
L'obiettivo è esaminare l'effetto del trapianto di microbiota fecale (FMT) rispetto alla vancomicina per la cura dell'infezione ricorrente da C. diff (CDI) nei destinatari di trapianto di organi solidi (SOT) in uno studio clinico randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Clostridium difficile (C.difficile) è un patogeno di grande importanza per la salute pubblica, specialmente in individui con condizioni di comorbilità come il trapianto di organi solidi (SOT). L'incidenza e gli esiti avversi della CDI sono notevolmente amplificati nel contesto della SOT, a causa dell'esposizione sanitaria, dell'uso di antibiotici e dell'immunosoppressione, che sono tutti onnipresenti nei destinatari della SOT. Attualmente non esistono opzioni terapeutiche efficaci per ottenere una cura duratura del CDI ricorrente e prevenire ulteriori recidive nei destinatari di SOT. Un nuovo approccio che ha recentemente attirato l'attenzione è il ripristino del microbioma intestinale compromesso da CDI mediante instillazione di feci da un donatore sano nell'intestino di un paziente con CDI. Questo trattamento, chiamato Fecal Microbiota Transplantation (FMT) è stato riscontrato in studi non comparativi per ridurre drasticamente le recidive di CDI con un'efficacia riportata di oltre il 95%, tuttavia la sua efficacia nei soggetti SOT non è stata studiata e non può essere estrapolata dai risultati nel popolazione non SOT perché i destinatari di SOT sono una popolazione di studio unica a causa della profonda immunosoppressione, del frequente uso di antibiotici e delle frequenti opportunità di esposizione a CDI che interrompono in modo marcato, ripetuto e persistente il microbioma intestinale. Pertanto, questa lacuna critica nel campo deve essere affrontata da una prova di FMT nei destinatari SOT con CDI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • È disposto a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
  • Può assumere farmaci per via orale
  • Almeno 18 anni di età.
  • È un destinatario di trapianto di organo solido (SOT).
  • Ha avuto un'infezione ricorrente da C. difficile definita come: test positivo per C. difficile nelle feci e diarrea (tre o più feci molli nelle 24 ore) durante il periodo di 180 giorni successivo al completamento del trattamento per un episodio precedente
  • Anamnesi di test IgG positivo per citomegalovirus (CMV) e virus di Epstein-Barr (EBV) per soggetto o donatore
  • Risposta clinica a 4-14 giorni di trattamento antibiotico standard per via orale per l'attuale episodio di CDI. La risposta clinica è definita come una riduzione maggiore o uguale al 25% della diarrea.
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo per donne in età fertile e consenso all'uso di una forma contraccettiva efficace fino a 6 settimane dopo il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di resezione intestinale maggiore entro 90 giorni dalla randomizzazione
  • Malattia intestinale attiva (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  • Storia di colectomia totale o chirurgia bariatrica
  • Megacolon tossico noto o sospetto e/o ileo dell'intestino tenue
  • Presenza di colostomia o ileostomia.
  • Assunzione di antibiotici concomitanti entro 48 ore dalla visita 2. Sono consentiti antibiotici topici e antibiotici per la profilassi del trapianto
  • Disfagia; orofaringeo, S) o il paziente presenta evidenza di disfagia quando viene somministrata la capsula del "test di sicurezza".
  • Attualmente riceve farmaci per il trattamento del rigetto acuto e/o sviluppa rigetto acuto prima della somministrazione di FMT
  • Gastroparesi grave attiva
  • Riluttante a trattenere i probiotici. I probiotici includono integratori, prescrizioni e non prescrizioni. Gli alimenti (come lo yogurt) non sono proibiti
  • Neutropenia, ≤ 500 neutrofili/ml [annotato nelle cartelle cliniche e risultato entro 7 giorni dalla visita 1])
  • Co-infezione sintomatica con un altro patogeno intestinale come determinato dalla revisione della cartella clinica
  • Chemioterapia di induzione intensiva concomitante, radioterapia o trattamento biologico per qualsiasi tumore maligno attivo. I pazienti in chemioterapia di mantenimento potrebbero essere arruolati previa consultazione con lo studio Medical Monitor
  • Qualsiasi grave allergia alimentare, definita come una storia di anafilassi, orticaria sistemica o angioedema attribuito a un alimento e che richieda le attuali precauzioni di evitamento
  • L'aspettativa di vita prevista è inferiore a 6 mesi
  • Uso di farmaci sperimentali, farmaci biologici o dispositivi entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Non adatto alla partecipazione allo studio per altri motivi a discrezione dei ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: FMT capsule orali/placebo di vancomicina orale
FMT più placebo vancomicina
Droga: Capsula orale FMT
FMT capsule orali, monodose da 5 capsule
Altri nomi:
  • MTP-101-C
Droga: Placebo Vancomicina orale
Capsule di vancomicina orale placebo ogni 6 ore per 14 giorni, seguite da 125 mg di vancomicina orale ogni 12 ore per 7 giorni, seguite da 125 mg di vancomicina orale una volta al giorno per 7 giorni, seguite da 125 mg di vancomicina orale ogni 3 giorni per 14 giorni.
Altri nomi:
  • placebo
Comparatore attivo: Placebo FMT capsule/ Vancomicina orale attiva
Vancomicina più placebo clistere FMT
Droga: Vancomicina orale
Vancomicina orale 125 mg capsule ogni 6 ore per 14 giorni, seguita da 125 mg di placebo orale ogni 12 ore per 7 giorni, seguita da 125 mg di placebo orale una volta al giorno per 7 giorni, seguita da 125 mg di placebo orale ogni 3 giorni per 14 giorni
Altri nomi:
  • vancomicina
Droga: FMT placebo orale
Placebo capsule orali, monodose da 5 capsule
Altri nomi:
  • PlaceboMTP-101-C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il tasso di recidiva di CDI nei destinatari di trapianti di organi solidi con FMT rispetto alla vancomicina orale
Lasso di tempo: 60 giorni consecutivi
La recidiva è definita come diarrea (maggiore o uguale a 3 o più feci molli che assumono la forma del contenitore di raccolta in un periodo di 24 ore)
60 giorni consecutivi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL) correlata alla CDI rispetto all'utilizzo del trattamento e dell'interazione temporale come termini modello, aggiustando i potenziali fattori di confondimento
Lasso di tempo: Settimane 4, 29 settimane
Cdiff32 Questionario a 32 voci, con un intervallo da 0 a 100, dove 100 rappresenta il punteggio migliore e 0 rappresenta il punteggio peggiore. Componente dietetica del questionario collegata a eventuali dati sul microbioma fecale per determinare se la dieta influenza il microbiota intestinale.
Settimane 4, 29 settimane
Confrontare il cambiamento nel microbiota intestinale e valutare i cambiamenti nel microbiota per valutare la sicurezza della FMT nei pazienti
Lasso di tempo: fino a 30 settimane di partecipazione allo studio
Utilizzando più parametri della struttura e della funzione del microbiota, analizzare i campioni di microbioma intestinale per valutare l'associazione tra il cambiamento nel microbioma intestinale e le CDI ricorrenti
fino a 30 settimane di partecipazione allo studio
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi a breve o medio termine
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane di partecipazione allo studio
Elencare e valutare tutti gli eventi di sicurezza a breve e medio termine come definito nel protocollo di studio per la sicurezza dell'FMT nei pazienti SOT
Fino a 30 settimane di partecipazione allo studio
Confrontare gli effetti della FMT e della vancomicina orale sulla colonizzazione intestinale da parte di organismi multiresistenti diversi da C. Difficile nei pazienti SOT
Lasso di tempo: fino a 30 settimane di partecipazione allo studio
Analizzare tutti i campioni di feci e confrontare gli effetti di FMT e vancomicina orale sulla colonizzazione intestinale con organismi multiresistenti (diversi da C. difficile) nei pazienti SOT
fino a 30 settimane di partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nasia Safdar, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-1056
  • A534265 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 8/24/2022 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1U01AI125053-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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