Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mikroflory kałowej w celu zakażenia C. Difficile u biorców przeszczepów narządów stałych

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Celem jest zbadanie wpływu przeszczepu mikrobiomu kałowego (FMT) w porównaniu z wankomycyną na wyleczenie nawracających infekcji C. diff (CDI) u biorców przeszczepów narządów miąższowych (SOT) w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Clostridium difficile (C.difficile) jest patogenem o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego, zwłaszcza u osób z chorobami współistniejącymi, takimi jak przeszczep narządów miąższowych (SOT). Częstość występowania i niekorzystne skutki CDI są znacznie zwiększone w warunkach SOT, ze względu na narażenie na opiekę zdrowotną, stosowanie antybiotyków i immunosupresję, z których wszystkie są wszechobecne u biorców SOT. Obecnie nie ma skutecznych opcji leczenia pozwalających na trwałe wyleczenie nawracającego CDI i zapobieganie dalszym nawrotom u pacjentów z SOT. Nowatorskim podejściem, na które ostatnio zwrócono uwagę, jest przywrócenie mikrobiomu jelitowego zaburzonego przez CDI poprzez wkroplenie kału od zdrowego dawcy do jelita pacjenta z CDI. To leczenie, zwane przeszczepem mikrobioty kałowej (FMT), zostało znalezione w badaniach nieporównawczych w celu radykalnego zmniejszenia nawrotów CDI z odnotowaną skutecznością ponad 95%, jednak jego skuteczność u biorców SOT nie była badana i nie może być ekstrapolowana na podstawie wyników w populacja bez SOT, ponieważ biorcy SOT są wyjątkową populacją badaną ze względu na głęboką immunosupresję, częste stosowanie antybiotyków i częste możliwości narażenia na CDI, z których wszystkie wyraźnie, wielokrotnie i trwale zakłócają mikrobiom jelitowy. Tak więc tę krytyczną lukę w tej dziedzinie należy rozwiązać poprzez próbę FMT u biorców SOT z CDI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest gotów udzielić pisemnej świadomej zgody.
  • Jest gotów przestrzegać wszystkich procedur badawczych i być dyspozycyjnym przez cały czas trwania badania.
  • Może przyjmować leki doustne
  • Co najmniej 18 lat.
  • Jest biorcą przeszczepu narządów litych (SOT).
  • Miał nawracające zakażenie C. difficile zdefiniowane jako: dodatni wynik testu na obecność C. difficile w stolcu i biegunka (trzy lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin) w okresie 180 dni po zakończeniu leczenia poprzedniego epizodu
  • Historia dodatniego testu IgG na wirusa cytomegalii (CMV) i wirusa Epsteina-Barra (EBV) u osobnika lub dawcy
  • Odpowiedź kliniczna na 4-14 dni standardowego leczenia doustnym antybiotykiem w obecnym epizodzie CDI. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako redukcję biegunki większą lub równą 25%.
  • Negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym i zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji do 6 tygodni po leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Duża operacja resekcji jelita grubego w ciągu 90 dni od randomizacji
  • Aktywna choroba jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Historia całkowitej kolektomii lub operacji bariatrycznej
  • Znane lub podejrzewane toksyczne rozdęcie okrężnicy i/lub niedrożność jelita cienkiego
  • Obecność kolostomii lub ileostomii.
  • Jednoczesne przyjmowanie antybiotyków w ciągu 48 godzin od wizyty 2. Dozwolone jest miejscowe stosowanie antybiotyków oraz antybiotyki stosowane w profilaktyce przeszczepów
  • Dysfagia; część ustno-gardłowa, S) lub pacjent ma oznaki dysfagii po podaniu kapsułki „testu bezpieczeństwa”.
  • Obecnie przyjmuje leki w celu leczenia ostrego odrzucenia i/lub ostrego odrzucenia przed podaniem FMT
  • Aktywna, ciężka gastropareza
  • Nie chce odmówić probiotyków. Probiotyki obejmują suplementy, recepty i bez recepty. Żywność (taka jak jogurt) nie jest zabroniona
  • Neutropenia, ≤ 500 neutrofili/ml [odnotowana w dokumentacji medycznej i uzyskana w ciągu 7 dni od wizyty 1])
  • Objawowe współzakażenie innym patogenem jelitowym, określone na podstawie przeglądu karty
  • Równoczesna intensywna chemioterapia indukcyjna, radioterapia lub leczenie biologiczne jakiegokolwiek czynnego nowotworu złośliwego. Pacjenci poddawani chemioterapii podtrzymującej mogli zostać włączeni po konsultacji z Monitorem Medycznym badania
  • Każda ciężka alergia pokarmowa, zdefiniowana jako anafilaksja, pokrzywka układowa lub obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związana z pokarmem i wymagająca aktualnych środków ostrożności
  • Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 6 miesięcy
  • Stosowanie eksperymentalnych leków, leków biologicznych lub urządzeń w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
  • Nie nadaje się do udziału w badaniu z innych powodów według uznania badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kapsułki doustne FMT/ placebo wankomycyny doustnej
FMT plus placebo wankomycyna
Lek: Kapsułka doustna FMT
Kapsułki doustne FMT, pojedyncza dawka 5 kapsułek
Inne nazwy:
  • MTP-101-C
Lek: Doustne placebo wankomycyny
Placebo doustne kapsułki wankomycyny co 6 godzin przez 14 dni, następnie 125 mg doustnej wankomycyny co 12 godzin przez 7 dni, następnie 125 mg doustnej wankomycyny raz dziennie przez 7 dni, a następnie 125 mg doustnej wankomycyny co 3 dni przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • placebo
Aktywny komparator: Kapsułki Placebo FMT/ Aktywna doustna wankomycyna
Wankomycyna plus FMT lewatywa placebo
Lek: Doustna wankomycyna
Doustna wankomycyna 125 mg kapsułki co 6 godzin przez 14 dni, następnie 125 mg doustne placebo co 12 godzin przez 7 dni, następnie 125 mg doustne placebo raz dziennie przez 7 dni, a następnie 125 mg doustne placebo co 3 dni przez 14 dni
Inne nazwy:
  • wankomycyna
Lek: Doustne placebo FMT
Kapsułki doustne placebo, pojedyncza dawka 5 kapsułek
Inne nazwy:
  • Placebo MTP-101-C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości nawrotów CDI u biorców przeszczepów narządów stałych stosujących FMT w porównaniu z doustną wankomycyną
Ramy czasowe: 60 kolejnych dni
Nawrót definiuje się jako biegunkę (większą lub równą 3 lub więcej luźnych stolców, które przybierają kształt pojemnika zbiorczego w ciągu 24 godzin)
60 kolejnych dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie jakości życia (QOL) związanej z CDI przy zastosowaniu leczenia i interakcji czasowej jako terminów modelowych, z uwzględnieniem potencjalnych czynników zakłócających
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 29 tygodni
Cdiff32 składający się z 32 pozycji kwestionariusz z zakresem od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy wynik, a 0 oznacza najgorszy wynik. Element dietetyczny kwestionariusza powiązany z danymi dotyczącymi mikrobiomu kału w celu ustalenia, czy dieta wpływa na mikroflorę jelitową.
Tygodnie 4, 29 tygodni
Porównaj zmiany w mikroflorze jelitowej i oceń zmiany w mikroflorze, aby ocenić bezpieczeństwo FMT u pacjentów
Ramy czasowe: do 30 tygodni uczestnictwa w badaniu
Korzystając z wielu wskaźników struktury i funkcji mikroflory, przeanalizuj próbki mikrobiomu jelitowego, aby ocenić związek między zmianami w mikrobiomie jelitowym a nawracającymi CDI
do 30 tygodni uczestnictwa w badaniu
Liczba pacjentów, u których wystąpiły krótko- lub średnioterminowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 tygodni uczestnictwa w badaniu
Wyszczególnić i ocenić wszystkie krótko- i średnioterminowe zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa określone w protokole badania dotyczącego bezpieczeństwa FMT u pacjentów z SOT
Do 30 tygodni uczestnictwa w badaniu
Porównanie wpływu FMT i doustnej wankomycyny na kolonizację jelit przez organizmy wielolekooporne inne niż C. difficile u pacjentów z SOT
Ramy czasowe: do 30 tygodni uczestnictwa w badaniu
Przeanalizuj wszystkie próbki kału i porównaj wpływ FMT i doustnej wankomycyny na kolonizację jelit przez organizmy wielolekooporne (inne niż C. difficile) u pacjentów z SOT
do 30 tygodni uczestnictwa w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nasia Safdar, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-1056
  • A534265 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 8/24/2022 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1U01AI125053-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami