Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation for C. Difficile-infektion hos faste organtransplanterede modtagere

13. december 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Formålet er at undersøge effekten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) sammenlignet med vancomycin til helbredelse af recidiverende C. diff-infektion (CDI) hos solide organtransplanterede (SOT) modtagere i et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Clostridium difficile (C.difficile) er et patogen af ​​stor betydning for folkesundheden, især hos personer med komorbide tilstande såsom solid organtransplantation (SOT). Forekomsten og de uønskede resultater af CDI er stærkt forstærket i forbindelse med SOT på grund af sundhedseksponering, antibiotikabrug og immunsuppression, som alle er allestedsnærværende hos SOT-modtagere. Der er i øjeblikket ingen effektive behandlingsmuligheder for at opnå en vedvarende helbredelse af tilbagevendende CDI og forhindre yderligere tilbagefald hos SOT-modtagere. En ny tilgang, der for nylig har vundet opmærksomhed, er genoprettelse af det CDI-hæmmede tarmmikrobiom ved instillation af afføring fra en sund donor i tarmen på en CDI-patient. Denne behandling, kaldet Fecal Microbiota Transplantation (FMT) har i ikke-komparative undersøgelser vist sig at reducere tilbagefald af CDI dramatisk med en rapporteret effekt på over 95 %, men dens effektivitet hos SOT-modtagere er ikke blevet undersøgt og kan ikke ekstrapoleres fra resultater i ikke-SOT-population, fordi SOT-modtagere er en unik undersøgelsespopulation på grund af dyb immunsuppression, hyppig brug af antibiotika og hyppige muligheder for eksponering for CDI, som alle markant, gentagne gange og vedvarende forstyrrer tarmmikrobiomet. Dette kritiske hul i feltet skal således løses ved et forsøg med FMT i SOT-modtagere med CDI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  • Kan tage oral medicin
  • Mindst 18 år.
  • Er en solid organtransplantation (SOT) modtager
  • Har haft ved tilbagevendende C. difficile-infektion defineret som: positiv C. difficile-test i afføring og diarré (tre eller flere løs afføring over 24 timer) i løbet af 180 dages perioden efter afslutning af behandling for tidligere episode
  • Anamnese med positiv IgG-test for cytomegalovirus (CMV) og Epstein-Barr-virus (EBV) for forsøgsperson eller donor
  • Klinisk respons på 4-14 dages oral antibiotikabehandling som standard for den aktuelle episode af CDI. Klinisk respons er defineret som større end eller lig med 25 % reduktion af diarré.
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder og accepterer at bruge effektiv prævention indtil 6 uger efter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Større tarmresektionsoperation inden for 90 dage efter randomisering
  • Aktiv tarmsygdom (f. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  • Anamnese med total kolektomi eller fedmekirurgi
  • Kendt eller mistænkt giftig megacolon og/eller tyndtarmsileus
  • Tilstedeværelse af kolostomi eller ileostomi.
  • Indtagelse af samtidig antibiotika inden for 48 timer efter besøg 2. Aktuelle antibiotika og antibiotika til transplantationsprofylakse er tilladt
  • Dysfagi; oropharyngeal, S), eller patienten har tegn på dysfagi, når 'sikkerhedstest'-kapslen administreres
  • Modtager i øjeblikket medicin til behandling af akut afstødning og/eller udvikler akut afstødning før administration af FMT
  • Aktiv, svær gastroparese
  • Uvillig til at tilbageholde probiotika. Probiotika omfatter kosttilskud, recepter og ikke-receptpligtige. Fødevarer (som yoghurt) er ikke forbudt
  • Neutropeni, ≤ 500 neutrofiler/ml [noteret i lægejournaler og resulteret inden for 7 dage efter besøg 1])
  • Symptomatisk samtidig infektion med et andet tarmpatogen som bestemt ved diagramgennemgang
  • Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for enhver aktiv malignitet. Patienter i vedligeholdelseskemoterapi kunne tilmeldes efter samråd med undersøgelsen Medical Monitor
  • Enhver alvorlig fødevareallergi, defineret som en anamnese med anafylaksi, systemisk nældefeber eller angioødem, der tilskrives en fødevare og kræver nuværende forholdsregler for at undgå
  • Forventet levetid er mindre end 6 måneder
  • Brug af forsøgslægemidler, biologiske lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før randomisering.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse på grund af andre årsager efter investigatorernes skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: FMT orale kapsler/ oral vancomycin placebo
FMT plus placebo vancomycin
Medicin: FMT oral kapsel
FMT orale kapsler, enkeltdosis af 5 kapsler
Andre navne:
  • MTP-101-C
Medicin: Oral Vancomycin placebo
Placebo orale vancomycinkapsler hver 6. time i 14 dage, efterfulgt af 125 mg oral vancomycin hver 12. time i 7 dage, efterfulgt af 125 mg oral vancomycin én gang dagligt i 7 dage, efterfulgt af 125 mg oral vancomycin hver 3. dag i 14 dage.
Andre navne:
  • placebo
Aktiv komparator: Placebo FMT-kapsler/aktivt oralt vancomycin
Vancomycin plus FMT lavement placebo
Medicin: Oral Vancomycin
Oral Vancomycin 125 mg kapsler hver 6. time i 14 dage, efterfulgt af 125 mg oral placebo hver 12. time i 7 dage, efterfulgt af 125 mg oral placebo én gang dagligt i 7 dage, efterfulgt af 125 mg oral placebo hver 3. dag i 14 dage
Andre navne:
  • vancomycin
Medicin: FMT oral placebo
Placebo orale kapsler, enkeltdosis af 5 kapsler
Andre navne:
  • Placebo MTP-101-C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign frekvensen af ​​tilbagefald af CDI hos faste organtransplanterede modtagere med FMT sammenlignet med oral vancomycin
Tidsramme: 60 dage i træk
Tilbagefald er defineret som diarré (større eller lig med 3 eller flere løse afføringer, der tager form af opsamlingsbeholderen i en 24 timers periode)
60 dage i træk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDI-relateret livskvalitet (QOL) sammenlignet ved brug af behandling og tidsinteraktion som modelbegreber under justering for potentielle konfoundere
Tidsramme: Uge 4, 29 uger
Cdiff32 spørgeskema med 32 punkter, med et interval på 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedste score, og 0 repræsenterer den dårligste score. Kostkomponent af spørgeskemaet knyttet til eventuelle data om afføringsmikrobiom for at bestemme, om kosten påvirker tarmmikrobiota.
Uge 4, 29 uger
Sammenlign ændringen i tarmmikrobiota og evaluer ændringer i mikrobiota for at vurdere sikkerheden af ​​FMT hos patienter
Tidsramme: op til 30 ugers studiedeltagelse
Ved hjælp af flere metrik for mikrobiotastruktur og funktion, analyser tarmmikrobiomprøver for at evaluere sammenhængen mellem ændring i tarmmikrobiom og tilbagevendende CDI
op til 30 ugers studiedeltagelse
Antal patienter, der oplevede kort eller mellemlang uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 ugers studiedeltagelse
Liste og evaluere alle kort- og mellemlangsigtede sikkerhedshændelser som defineret i undersøgelsesprotokollen for sikkerheden af ​​FMT hos SOT-patienter
Op til 30 ugers studiedeltagelse
Sammenlign virkningerne af FMT og oral vancomycin på tarmkolonisering af andre multi-lægemiddelresistente organismer end C. Difficile hos SOT-patienter
Tidsramme: op til 30 ugers studiedeltagelse
Analyser alle afføringsprøver og sammenlign virkningerne af FMT og oral vancomycin på tarmkolonisering med multi-lægemiddelresistente organismer (andre end C. difficile) hos SOT-patienter
op til 30 ugers studiedeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nasia Safdar, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-1056
  • A534265 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 8/24/2022 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1U01AI125053-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger