Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rock Steady Box vs. Cvičení zaměřené na smyslovou pozornost

14. května 2019 aktualizováno: Kishoree, Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre

Randomizovaná zkouška crossover: Účinky rockového ustáleného boxu vs. Cvičení zaměřené na smyslovou pozornost na progresi onemocnění pro osoby s Parkinsonovou chorobou.

Tato studie hodnotí účinek Rock Steady Boxing (RSB) a PD SAFEx na Parkinsonovu chorobu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obě intervence jsou přínosem pro populaci PD. Bylo prokázáno, že PD SAFEx zlepšuje motorické příznaky PD. Stále je však třeba provést výzkum specifických výhod PD spojených s RSB. Jako takový je RCT nezbytný k porovnání účinků obou intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3J4
        • Nábor
        • Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Quincy Almeida, PhD
          • Telefonní číslo: 3924 5198840710
          • E-mail: qalmeida@wlu.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být schopen porozumět slovním pokynům v angličtině
  • neurologem diagnostikována idiopatická PD

Kritéria vyloučení:

  • pokud je diagnostikován jiný neurologický stav než PD
  • pokud se účastnil cvičebního programu alespoň 2 týdny před začátkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rock Steady Box
Program bezkontaktního boxu.
Jiný: Rock Steady Box
Boxerské programy nabízené institucí Rock Steady Boxing,
Aktivní komparátor: PD SAFEx
Cvičení zaměřené na smyslovou pozornost.
Jiný: PD SAFEx
Progresivní trénink propriocepce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení motorických příznaků
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) prováděná kvalifikovaným specialistou na pohybové poruchy. Maximální skóre je 108, čím vyšší skóre, tím horší příznaky.
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Vyplnění dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39). K dispozici je 8 sekcí: mobilita (dílčí skóre 10), aktivity každodenního života (dílčí skóre 6), emocionální pohoda (dílčí skóre 6), stigma (dílčí skóre 4), sociální podpora (dílčí skóre 3), kognice (dílčí skóre 3). skóre 4), komunikace (dílčí skóre 3) a tělesné nepohodlí (dílčí skóre 3). Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Zůstatek1
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Použití vyvažovacího systému Biodex. Bude proveden test posturální stability (PST). Výsledky budou prezentovány jako skutečné skóre a standardní odchylka pro obě nohy, aby se určila schopnost jednotlivce udržet rovnováhu. Čím nižší skóre, tím lépe.
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Chůze1
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
U testu načasovaného up-and-go (TUG) účastníci vstanou, dojdou k lince na podlaze, otočí se a vrátí se k židli a posadí se.
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Síla
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Bude hodnoceno pomocí ručního dynamometru Jamar.
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Kognitivní hodnocení 1
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Škála výsledků Parkinsonovy choroby (SCOPA-COG) bude použita k posouzení paměti a vizuoprostorových funkcí. Je zde 5 sekcí: paměťové učení, pozornost, exekutivní funkce, zrakově-prostorové funkce a paměť. Celkové skóre, kterého lze dosáhnout, je 43 (čím vyšší skóre, tím lépe).
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
kognitivní hodnocení 3
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Dokončení Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). Celkem je 30 bodů, čím vyšší skóre, tím lépe (26 a více je normální).
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Zůstatek 2
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Škála důvěry bilance specifická pro jednotlivé činnosti (ABC). Celkové skóre, kterého lze dosáhnout, je 16, čím vyšší procento, tím větší sebevědomí.
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Kognitivní hodnocení 2
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Mini-Mental State Examination (MMSE). Celkové skóre, kterého lze dosáhnout, je celkové skóre 30 (čím vyšší skóre, tím lepší).
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zůstatek3
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Bilance bude měřena pomocí mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-best test). Existují 4 sekce: anticipační, (dílčí skóre 6) reaktivní posturální kontrola (dílčí skóre 6), smyslová orientace (dílčí skóre 6), dynamická chůze (dílčí skóre 10). Celkové skóre, kterého lze dosáhnout, je 28. Čím vyšší skóre, tím lepší bilance.
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Fyzická aktivita
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Modelový program komunitních zdravých aktivit pro seniory (CHAMPS) je dotazník sloužící k hodnocení týdenní frekvence a délky pohybových aktivit seniorů.
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Chůze 2
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
U 6minutového testu chůze (6MWT) budou účastníci požádáni, aby šli co nejdále po dobu 6 minut. Čím dále (více kol) jsou schopni chodit, tím lépe.
změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDRC2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení