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Rock Steady Boxen vs. sensorische Aufmerksamkeit fokussierte Übung

14. Mai 2019 aktualisiert von: Kishoree, Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre

Eine randomisierte Crossover-Studie: Die Auswirkungen von Rock-Steady-Boxen vs. auf sensorische Aufmerksamkeit fokussierte Übungen auf das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Diese Studie bewertet die Wirkung von Rock Steady Boxing (RSB) und PD SAFEx auf die Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beide Interventionen bringen Vorteile für die Parkinson-Bevölkerung. PD SAFEx verbessert nachweislich die motorischen Symptome von PD. Es muss jedoch noch Forschung zu den PD-spezifischen Vorteilen im Zusammenhang mit RSB durchgeführt werden. Daher ist eine RCT erforderlich, um die Wirkungen beider Interventionen zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3J4
        • Rekrutierung
        • Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Quincy Almeida, PhD
          • Telefonnummer: 3924 5198840710
          • E-Mail: qalmeida@wlu.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss in der Lage sein, mündliche Anweisungen auf Englisch zu verstehen
  • von einem Neurologen mit idiopathischer PD diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • wenn eine andere neurologische Erkrankung als PD diagnostiziert wurde
  • wenn mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn an einem Bewegungsprogramm teilgenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rock-Steady-Boxen
Kontaktloses Boxprogramm.
Sonstiges: Rock-Steady-Boxen
Boxprogramme, wie sie von der Rock Steady Boxing Institution angeboten werden,
Aktiver Komparator: PD SAFEx
Auf sensorische Aufmerksamkeit fokussierte Übung.
Sonstiges: PD SAFEx
Progressives Propriozeptionstraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungen der motorischen Symptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS), durchgeführt von einem qualifizierten Spezialisten für Bewegungsstörungen. Die maximale Punktzahl beträgt 108, je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Ausfüllen des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39). Es gibt 8 Abschnitte: Mobilität (Teilnote 10), Aktivitäten des täglichen Lebens (Teilnote 6), emotionales Wohlbefinden (Teilnote 6), Stigmatisierung (Teilnote 4), soziale Unterstützung (Teilnote 3), Kognition (Teilnote 3). Punktzahl 4), Kommunikation (Teilnote 3) und körperliches Unbehagen (Teilnote 3). Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Saldo1
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Verwendung des Biodex-Balance-Systems. Der posturale Stabilitätstest (PST) wird durchgeführt. Die Ergebnisse werden als tatsächliche Punktzahl und Standardabweichung für beide Beine dargestellt, um die Fähigkeit einer Person zu bestimmen, das Gleichgewicht zu halten. Je niedriger die Punktzahl, desto besser.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Gang1
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Für den Timed-Up-and-Go-Test (TUG) stehen die Teilnehmer auf, gehen zur Linie auf dem Boden, drehen sich um und gehen zurück zum Stuhl und setzen sich.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Stärke
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Wird mit dem Jamar-Handdynamometer bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Kognitive Bewertung 1
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Die Skala der Ergebnisse der Parkinson-Krankheit (SCOPA-COG) wird verwendet, um das Gedächtnis und die visuell-räumliche Funktion zu bewerten. Es gibt 5 Abschnitte: Gedächtnislernen, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, visuell-räumliche Funktionen und Gedächtnis. Die erreichbare Gesamtpunktzahl beträgt 43 (je höher die Punktzahl, desto besser).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
kognitive Bewertung 3
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Abschluss des Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Es gibt insgesamt 30 Punkte, je höher die Punktzahl, desto besser (26 und mehr ist normal).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Gleichgewicht 2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale (ABC). Die zu erreichende Gesamtpunktzahl beträgt 16, je höher die Prozentzahl, desto mehr Selbstvertrauen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Kognitive Bewertung 2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE). Die zu erreichende Gesamtpunktzahl ist Gesamtpunktzahl 30 (je höher die Punktzahl, desto besser).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewicht3
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Das Gleichgewicht wird mit dem Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-Best-Test) gemessen. Es gibt 4 Abschnitte: antizipatorisch, (Teilnote 6), reaktive Haltungskontrolle (Teilnote 6), sensorische Orientierung (Teilnote 6), dynamisches Gehen (Teilnote 10). Die erreichbare Gesamtpunktzahl beträgt 28. Je höher die Punktzahl, desto besser die Balance.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) ist ein Fragebogen, der verwendet wird, um die wöchentliche Häufigkeit und Dauer der körperlichen Aktivitäten von Senioren zu bewerten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Gang 2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Für den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) werden die Teilnehmer gebeten, 6 Minuten lang so weit wie möglich zu gehen. Je weiter (mehr Runden) sie laufen können, desto besser.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDRC2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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