Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rock Steady Boxing vs. Sensorisk opmærksomhedsfokuseret træning

14. maj 2019 opdateret af: Kishoree, Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre

Et randomiseret crossover-forsøg: Effekterne af stenstabil boksning vs. sanseopmærksomhedsfokuseret træning på sygdomsprogression for dem med Parkinsons sygdom.

Denne undersøgelse evaluerer effekten på Rock Steady Boxing (RSB) og PD SAFEx på Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begge interventioner giver fordele for PD-populationen. PD SAFEx har vist sig at forbedre de motoriske symptomer på PD. Der mangler dog stadig at blive udført forskning i de PD-specifikke fordele forbundet med RSB. Som sådan er det nødvendigt med en RCT for at sammenligne virkningerne af begge interventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3J4
        • Rekruttering
        • Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Quincy Almeida, PhD
          • Telefonnummer: 3924 5198840710
          • E-mail: qalmeida@wlu.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal kunne forstå verbale instruktioner på engelsk
  • diagnosticeret med idiopatisk PD af en neurolog

Ekskluderingskriterier:

  • hvis diagnosticeret med en anden neurologisk tilstand end PD
  • hvis du har deltaget i et træningsprogram mindst 2 uger før studiets start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rock Steady Boxing
Berøringsfrit bokseprogram.
Andet: Rock Steady Boxing
Bokseprogrammer som tilbydes af Rock Steady Boxing institutionen,
Aktiv komparator: PD SAFEx
Sensorisk opmærksomhed fokuseret træning.
Andet: PD SAFEx
Progressiv proprioception træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motoriske symptomforbedringer
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) udført af en kvalificeret specialist i bevægelsesforstyrrelser. Den maksimale score er 108, jo højere score, jo værre er symptomerne.
ændring fra baseline ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
Udfyldelse af Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39). Der er 8 sektioner: mobilitet (underscore 10), dagligdags aktiviteter (underscore 6), følelsesmæssigt velvære (underscore 6), stigma (underscore 4), social støtte (underscore 3), kognition (underscore 6). score 4), kommunikation (underscore 3) og kropsligt ubehag (underscore 3). Jo højere score, jo værre er symptomerne.
ændring fra baseline ved 12 uger
Balance 1
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
Brug af Biodex balancesystem. Postural stabilitetstest (PST) vil blive udført. Resultaterne vil blive præsenteret som faktisk score og standardafvigelse for begge ben for at bestemme en persons evne til at opretholde balance. Jo lavere score jo bedre.
ændring fra baseline ved 12 uger
Gangart 1
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
Til timed-up-and-go test (TUG) vil deltagerne rejse sig, gå hen til linjen på gulvet, vende sig om og gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
ændring fra baseline ved 12 uger
Styrke
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af Jamar hånddynamometer.
ændring fra baseline ved 12 uger
Kognitiv vurdering 1
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
Skala for udfald af Parkinsons sygdom (SCOPA-COG), vil blive brugt til at vurdere hukommelse og visuospatial funktion. Der er 5 sektioner: hukommelsesindlæring, opmærksomhed, eksekutive funktioner, visuo-spatiale funktioner og hukommelse. Den samlede score, der kan opnås, er 43 (jo højere score, jo bedre).
ændring fra baseline ved 12 uger
kognitiv vurdering 3
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
Afslutning af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Der er i alt 30 point, jo højere score jo bedre (26 og derover er normalt).
ændring fra baseline ved 12 uger
Balance 2
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale (ABC). Den samlede score, der kan opnås, er 16, jo højere procent jo mere selvtillid.
ændring fra baseline ved 12 uger
Kognitiv vurdering 2
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
Mini-Mental State Examination (MMSE). Den samlede score, der kan opnås, er otal score 30 (jo højere score, jo bedre).
ændring fra baseline ved 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance 3
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
Balance vil blive målt ved hjælp af mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-best test). Der er 4 sektioner: anticipatorisk, (underscore 6) reaktiv postural kontrol (underscore 6), sensorisk orientering (underscore 6), dynamisk gangart (underscore 10). Den samlede score, der kan opnås, er 28. Jo højere score jo bedre balance.
ændring fra baseline ved 12 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) er et spørgeskema, der bruges til at vurdere den ugentlige hyppighed og varighed af seniorers fysiske aktiviteter.
ændring fra baseline ved 12 uger
Gang 2
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
Til 6-minutters gåtesten (6MWT) vil deltagerne blive bedt om at gå så langt som muligt i 6 minutter. Jo længere (flere omgange) de er i stand til at gå jo bedre.
ændring fra baseline ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDRC2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger