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Rock Steady Boxing vs. Esercizio focalizzato sull'attenzione sensoriale

14 maggio 2019 aggiornato da: Kishoree, Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre

Uno studio incrociato randomizzato: gli effetti della boxe stabile contro l'esercizio focalizzato sull'attenzione sensoriale sulla progressione della malattia per le persone con malattia di Parkinson.

Questo studio valuta l'effetto di Rock Steady Boxing (RSB) e PD SAFEx sulla malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Entrambi gli interventi producono benefici per la popolazione PD. È stato dimostrato che PD SAFEx migliora i sintomi motori del morbo di Parkinson. Tuttavia, la ricerca deve ancora essere condotta sui benefici specifici del PD associati a RSB. Pertanto è necessario un RCT per confrontare gli effetti di entrambi gli interventi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3J4
        • Reclutamento
        • Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Quincy Almeida, PhD
          • Numero di telefono: 3924 5198840710
          • Email: qalmeida@wlu.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve essere in grado di comprendere le istruzioni verbali in inglese
  • diagnosticato con PD idiopatico da un neurologo

Criteri di esclusione:

  • se diagnosticato con una condizione neurologica diversa da PD
  • se ha partecipato a un programma di esercizi almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Boxe stabile
Programma di boxe senza contatto.
Altro: Boxe stabile
Programmi di boxe offerti dall'istituto Rock Steady Boxing,
Comparatore attivo: PD SAFEx
Esercizio focalizzato sull'attenzione sensoriale.
Altro: PD SAFEx
Allenamento progressivo della propriocezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramenti dei sintomi motori
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) condotta da uno specialista qualificato in disturbi del movimento. Il punteggio massimo è 108, più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
Completamento del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39). Ci sono 8 sezioni: mobilità (punteggio sub 10), attività della vita quotidiana (punteggio sub 6), benessere emotivo (punteggio sub 6), stigma (punteggio sub 4), supporto sociale (punteggio sub 3), cognizione (punteggio sub punteggio 4), comunicazione (punteggio secondario 3) e disagio fisico (punteggio secondario 3). Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
Equilibrio1
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
Utilizzando il sistema di equilibrio Biodex. Verrà condotto il test di stabilità posturale (PST). I risultati saranno presentati come punteggio effettivo e deviazione standard per entrambe le gambe per determinare la capacità di un individuo di mantenere l'equilibrio. Più basso è il punteggio, meglio è.
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
Andatura1
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
Per il test timed-up-and-go (TUG) i partecipanti si alzeranno, cammineranno fino alla linea sul pavimento, si gireranno e torneranno alla sedia e si siederanno.
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
Forza
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
Verrà valutato utilizzando il dinamometro a mano Jamar.
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
Valutazione cognitiva 1
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
Scale of Outcomes of Parkinson Disease (SCOPA-COG), sarà utilizzata per valutare la memoria e la funzione visuospaziale. Ci sono 5 sezioni: apprendimento della memoria, attenzione, funzioni esecutive, funzioni visuo-spaziali e memoria. Il punteggio totale che può essere raggiunto è 43 (più alto è il punteggio, meglio è).
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
valutazione cognitiva 3
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
Completamento della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA). Ci sono un totale di 30 punti, più alto è il punteggio, meglio è (26 e oltre è normale).
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
Equilibrio 2
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
Balance Confidence Scale (ABC) specifica per le attività. Il punteggio totale che si può raggiungere è 16, maggiore è la percentuale maggiore è la fiducia in se stessi.
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
Valutazione cognitiva 2
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
Mini-esame dello stato mentale (MMSE). Il punteggio totale che può essere raggiunto è il punteggio totale 30 (più alto è il punteggio, meglio è).
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio3
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
L'equilibrio sarà misurato utilizzando il mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-best test). Ci sono 4 sezioni: anticipatorio, (sottopunteggio 6) controllo posturale reattivo (sottopunteggio 6), orientamento sensoriale (sottopunteggio 6), andatura dinamica (sottopunteggio 10). Il punteggio totale ottenibile è 28. Più alto è il punteggio, migliore è l'equilibrio.
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
Il Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) è un questionario utilizzato per valutare la frequenza settimanale e la durata delle attività fisiche degli anziani.
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
Andatura 2
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
Per il test del cammino di 6 minuti (6MWT) ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più lontano possibile per 6 minuti. Più lontano (più giri) sono in grado di camminare, meglio è.
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDRC2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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