Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální suplementace dortovým třešňovým džusem u účastníků metabolického syndromu

15. února 2019 aktualizováno: Terun Desai, University of Hertfordshire

Účinky 7denního nepřetržitého doplňování třešňového džusu Montmorency Tart u účastníků metabolického syndromu: pilotní studie

Tato studie zkoumala účinek třešňové šťávy Montmorency na funkční a krevní kardiometabolické markery u lidí s metabolickým syndromem. Účastníci konzumovali šťávu z třešňového koláče Montmorency nebo placebo nápoj nepřetržitě po dobu 7 dnů v randomizované křížové studii. Výsledné proměnné byly měřeny bezprostředně před suplementací a po suplementaci. Kromě toho byly 7. den suplementace měřeny výsledné proměnné před bolusem a do 5 hodin po bolusu. Předpokládalo se, že šťáva z třešňového koláče Montmorency zlepší kardio-metabolické markery, zejména inzulín nalačno a systolický krevní tlak. Kromě toho se studie zaměřila na identifikaci mechanismu účinku jakýchkoli účinků šťávy z višní Montmorency na krevní tlak.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Hertfordshire
      • Hatfield, Hertfordshire, Spojené království, AL10 9AB
        • University of Hertfordshire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Splňte 3 z 5 kritérií pro metabolický syndrom na základě pokynů Národního vzdělávacího programu pro cholesterol – Panel III pro léčbu dospělých:

  1. Obvod pasu: >102 cm (muži), >88 cm (ženy)
  2. Sérové ​​triglyceridy nalačno: ≥1,69 mmol.L-1
  3. Lipoprotein s vysokou hustotou nalačno:
  4. Krevní tlak: ≥130 mmHg SBP nebo ≥85 mmHg DBP
  5. Plazmatická glukóza nalačno: ≥6,1 mmol.L-1

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Současná nebo předchozí anamnéza gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního nebo renálního onemocnění
  • V současné době je diagnostikován diabetes nebo nekontrolovaná hypertenze (≥160/100 mmHg)
  • Alergie na fruktózu, maltodextrin nebo specifické ovocné produkty
  • V současné době užíváte léky (jako jsou steroidy, NSAID, antibiotika, antihypertenziva, hypoglykemika, léky snižující hladinu lipidů)
  • V současné době užívám jakýkoli výživový nebo antioxidační doplněk. Silná konzumace alkoholu (>14 jednotek za týden).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo nápoj se snažil vyrovnat celkovým energetickým obsahem, obsahem makroživin, vzhledem a chutí šťávě z višní Montmorency.
Experimentální: Montmorency Tart Cherry Juice
Doplněk stravy: Montmorency Tart Cherry Juice

100% přírodní, kyselý koncentrát třešní Montmorency (30 ml) zředěný 100 ml vody.

Koncentrát neobsahuje žádná sladidla, konzervační látky, dochucovadla ani přidaný cukr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: Základní stav, po suplementaci (7 dní) a akutní po bolusu (1 hodina, 3 hodiny, 5 hodin)
Základní stav, po suplementaci (7 dní) a akutní po bolusu (1 hodina, 3 hodiny, 5 hodin)
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní stav, po suplementaci (7 dní) a akutní po bolusu (30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin)
Základní stav, po suplementaci (7 dní) a akutní po bolusu (30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin)
Změna profilu lipidů nalačno (celkový cholesterol, HDL, triglyceridy, LDL)
Časové okno: Základní stav, po suplementaci (7 dní) a akutní po bolusu (1 hodina, 3 hodiny, 5 hodin)
Základní stav, po suplementaci (7 dní) a akutní po bolusu (1 hodina, 3 hodiny, 5 hodin)
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Základní stav, po suplementaci (7 dní) a akutní po bolusu (1 hodina, 3 hodiny, 5 hodin)
Základní stav, po suplementaci (7 dní) a akutní po bolusu (1 hodina, 3 hodiny, 5 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, po doplnění (7 dní)
Bude měřen systolický, diastolický a pulzní tlak
Výchozí stav, po doplnění (7 dní)
Změna v HOMA2-IR, HOMA%S a HOMA%B
Časové okno: Výchozí stav, po doplnění (7 dní)
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence, citlivosti a funkce beta-buněk
Výchozí stav, po doplnění (7 dní)
Změna v analýze pulzních vln
Časové okno: Základní stav, po suplementaci (7 dní) a akutní po bolusu (30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin)
Základní stav, po suplementaci (7 dní) a akutní po bolusu (30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin)
Změna srdeční hemodynamiky
Časové okno: Základní stav, po suplementaci (7 dní) a akutní po bolusu (30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin)
Bude měřen tep po tepu, tepový objem, tepová frekvence, celkový periferní odpor, střední arteriální tlak
Základní stav, po suplementaci (7 dní) a akutní po bolusu (30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin)
Změna klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: Základní stav, po suplementaci (7 dní) a akutní po bolusu (30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin)
Základní stav, po suplementaci (7 dní) a akutní po bolusu (30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin)
Změna aktivity inhibice enzymu konvertujícího angiotenzin
Časové okno: Základní stav, po suplementaci (7 dní) a akutní po bolusu (1 hodina, 3 hodiny, 5 hodin)
Základní stav, po suplementaci (7 dní) a akutní po bolusu (1 hodina, 3 hodiny, 5 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Hertfordshire

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Terun Desai, University of Hertfordshire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LMS/PGR/UH/03319

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení