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Kontinuierliche Nahrungsergänzung mit Sauerkirschsaft bei Teilnehmern des Metabolischen Syndroms

15. Februar 2019 aktualisiert von: Terun Desai, University of Hertfordshire

Auswirkungen einer 7-tägigen kontinuierlichen Ergänzung mit Montmorency-Sauerkirschsaft bei Teilnehmern des metabolischen Syndroms: eine Pilotstudie

Die vorliegende Studie untersuchte die Wirkung von Montmorency-Sauerkirschsaft auf funktionelle und blutbasierte kardiometabolische Marker bei Menschen mit metabolischem Syndrom. In einer randomisierten Crossover-Studie konsumierten die Teilnehmer 7 Tage lang ununterbrochen Montmorency-Sauerkirschsaft oder ein Placebo-Getränk. Ergebnisvariablen wurden unmittelbar vor der Supplementierung und nach der Supplementierung gemessen. Darüber hinaus wurden am 7. Tag der Supplementierung Ergebnisvariablen vor und bis zu 5 Stunden nach der Bolusgabe gemessen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass der Sauerkirschsaft von Montmorency die kardiometabolischen Marker verbessern würde, insbesondere das Nüchterninsulin und den systolischen Blutdruck. Darüber hinaus zielte die Studie darauf ab, den Wirkungsmechanismus für alle Auswirkungen von Montmorency-Sauerkirschsaft auf den Blutdruck zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hertfordshire
      • Hatfield, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, AL10 9AB
        • University of Hertfordshire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

3 von 5 Kriterien für das metabolische Syndrom erfüllen, basierend auf den Richtlinien des National Cholesterol Education Program-Adult Treatment Panel III:

  1. Taillenumfang: >102cm (Männer), >88cm (Damen)
  2. Nüchtern-Serum-Triglyzeride: ≥1,69 mmol.L-1
  3. Fasten High Density Lipoprotein:
  4. Blutdruck: ≥130 mmHg SBP oder ≥85 mmHg DBP
  5. Nüchtern-Plasmaglukose: ≥6,1 mmol.L-1

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Aktuell diagnostizierter Diabetes oder unkontrollierter Bluthochdruck (≥160/100 mmHg)
  • Allergie gegen Fructose, Maltodextrin oder bestimmte Fruchtprodukte
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten (z. B. Steroide, NSAIDs, Antibiotika, blutdrucksenkende, hypoglykämische, lipidsenkende Medikamente)
  • Verwenden Sie derzeit ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein Antioxidans. Starker Alkoholkonsum (>14 Einheiten pro Woche).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Es wurde versucht, das Placebo-Getränk in Bezug auf Gesamtenergiegehalt, Makronährstoffgehalt, Aussehen und Geschmack mit Montmorency-Sauerkirschsaft zu vergleichen.
Experimental: Montmorency Sauerkirschsaft
Nahrungsergänzungsmittel: Montmorency Sauerkirschsaft

100 % natürliches, herbes Montmorency-Kirschkonzentrat (30 ml), verdünnt mit 100 ml Wasser.

Konzentrat enthält keine Süßstoffe, Konservierungsstoffe, Aromen oder zugesetzten Zucker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Baseline, Post-Supplementation (7 Tage) und akuter Post-Bolus (1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden)
Baseline, Post-Supplementation (7 Tage) und akuter Post-Bolus (1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden)
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, Post-Supplementation (7 Tage) und akuter Post-Bolus (30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden)
Baseline, Post-Supplementation (7 Tage) und akuter Post-Bolus (30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden)
Veränderung des Nüchtern-Lipidprofils (Gesamtcholesterin, HDL, Triglyceride, LDL)
Zeitfenster: Baseline, Post-Supplementation (7 Tage) und akuter Post-Bolus (1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden)
Baseline, Post-Supplementation (7 Tage) und akuter Post-Bolus (1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden)
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline, Post-Supplementation (7 Tage) und akuter Post-Bolus (1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden)
Baseline, Post-Supplementation (7 Tage) und akuter Post-Bolus (1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, Post-Supplementierung (7 Tage)
Systolischer, diastolischer und Pulsdruck werden gemessen
Baseline, Post-Supplementierung (7 Tage)
Änderung in HOMA2-IR, HOMA%S und HOMA%B
Zeitfenster: Baseline, Post-Supplementierung (7 Tage)
Homöostatische Modellbewertung von Insulinresistenz, Empfindlichkeit und Beta-Zellfunktion
Baseline, Post-Supplementierung (7 Tage)
Änderung in der Pulswellenanalyse
Zeitfenster: Baseline, Post-Supplementation (7 Tage) und akuter Post-Bolus (30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden)
Baseline, Post-Supplementation (7 Tage) und akuter Post-Bolus (30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden)
Veränderung der kardialen Hämodynamik
Zeitfenster: Baseline, Post-Supplementation (7 Tage) und akuter Post-Bolus (30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden)
Herzschlag für Herzschlag, Schlagvolumen, Herzfrequenz, totaler peripherer Widerstand, mittlerer arterieller Druck werden gemessen
Baseline, Post-Supplementation (7 Tage) und akuter Post-Bolus (30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden)
Änderung der Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, Post-Supplementation (7 Tage) und akuter Post-Bolus (30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden)
Baseline, Post-Supplementation (7 Tage) und akuter Post-Bolus (30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden)
Änderung der Aktivität der Hemmung des Angiotensin-Converting-Enzyms
Zeitfenster: Baseline, Post-Supplementation (7 Tage) und akuter Post-Bolus (1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden)
Baseline, Post-Supplementation (7 Tage) und akuter Post-Bolus (1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Hertfordshire

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Terun Desai, University of Hertfordshire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LMS/PGR/UH/03319

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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