Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła suplementacja cierpkiego soku wiśniowego z uczestnikami zespołu metabolicznego

15 lutego 2019 zaktualizowane przez: Terun Desai, University of Hertfordshire

Wpływ 7-dniowej ciągłej suplementacji sokiem wiśniowym Montmorency Tart na uczestników zespołu metabolicznego: badanie pilotażowe

W niniejszym badaniu zbadano wpływ soku z tartej wiśni Montmorency na funkcjonalne i oparte na krwi markery sercowo-metaboliczne u ludzi z zespołem metabolicznym. Uczestnicy spożywali sok wiśniowy Montmorency lub napój placebo nieprzerwanie przez 7 dni w randomizowanym badaniu krzyżowym. Zmienne wyników mierzono bezpośrednio przed suplementacją i po suplementacji. Ponadto, siódmego dnia suplementacji zmierzono zmienne wyniku przed i do 5 godzin po podaniu bolusa. Postawiono hipotezę, że sok z cierpkiej wiśni Montmorency poprawi markery sercowo-metaboliczne, w szczególności insulinę na czczo i skurczowe ciśnienie krwi. Ponadto badanie miało na celu określenie mechanizmu działania jakiegokolwiek wpływu soku wiśniowego Montmorency na ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Hertfordshire
      • Hatfield, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, AL10 9AB
        • University of Hertfordshire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Spełnij 3 z 5 kryteriów zespołu metabolicznego w oparciu o wytyczne Panelu III Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej – Leczenie Dorosłych:

  1. Obwód w pasie: >102cm (mężczyźni), >88cm (kobiety)
  2. Triglicerydy w surowicy na czczo: ≥1,69 mmol.L-1
  3. Lipoproteiny o dużej gęstości na czczo:
  4. Ciśnienie krwi: ≥130 mmHg SBP lub ≥85 mmHg DBP
  5. Stężenie glukozy w osoczu na czczo: ≥6,1 mmol.L-1

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Obecna lub wcześniejsza historia chorób przewodu pokarmowego, układu krążenia, wątroby lub nerek
  • Aktualnie zdiagnozowana cukrzyca lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥160/100 mmHg)
  • Alergia na fruktozę, maltodekstrynę lub określone produkty owocowe
  • Obecnie przyjmuje leki (takie jak sterydy, NLPZ, antybiotyki, leki przeciwnadciśnieniowe, hipoglikemizujące, obniżające poziom lipidów)
  • Obecnie stosuje dowolny suplement diety lub przeciwutleniacz. Duże spożycie alkoholu (>14 jednostek tygodniowo).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Napój placebo próbował dopasować całkowitą wartość energetyczną, zawartość makroskładników, wygląd i smak soku wiśniowego Montmorency.
Eksperymentalny: Sok Wiśniowy Tarta Montmorency
Suplement diety: Sok Wiśniowy Tarta Montmorency

W 100% naturalny, cierpki koncentrat z wiśni Montmorency (30mL) rozcieńczony 100mL wody.

Koncentrat nie zawiera substancji słodzących, konserwantów, aromatów ani dodatku cukru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po suplementacji (7 dni) i ostra po bolusie (1 godzina, 3 godziny, 5 godzin)
Wartość wyjściowa, po suplementacji (7 dni) i ostra po bolusie (1 godzina, 3 godziny, 5 godzin)
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, po suplementacji (7 dni) i ostra po bolusie (30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin)
Linia bazowa, po suplementacji (7 dni) i ostra po bolusie (30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin)
Zmiana profilu lipidowego na czczo (cholesterol całkowity, HDL, trójglicerydy, LDL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po suplementacji (7 dni) i ostra po bolusie (1 godzina, 3 godziny, 5 godzin)
Wartość wyjściowa, po suplementacji (7 dni) i ostra po bolusie (1 godzina, 3 godziny, 5 godzin)
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po suplementacji (7 dni) i ostra po bolusie (1 godzina, 3 godziny, 5 godzin)
Wartość wyjściowa, po suplementacji (7 dni) i ostra po bolusie (1 godzina, 3 godziny, 5 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po suplementacji (7 dni)
Zostaną zmierzone ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i tętno
Wartość wyjściowa, po suplementacji (7 dni)
Zmiana w HOMA2-IR, HOMA%S i HOMA%B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po suplementacji (7 dni)
Homeostatyczny model oceny insulinooporności, wrażliwości i funkcji komórek beta
Wartość wyjściowa, po suplementacji (7 dni)
Zmiana w analizie fali tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa, po suplementacji (7 dni) i ostra po bolusie (30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin)
Linia bazowa, po suplementacji (7 dni) i ostra po bolusie (30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin)
Zmiana hemodynamiki serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, po suplementacji (7 dni) i ostra po bolusie (30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin)
Mierzona będzie pojemność minutowa serca, objętość wyrzutowa, częstość akcji serca, całkowity opór obwodowy, średnie ciśnienie tętnicze
Linia bazowa, po suplementacji (7 dni) i ostra po bolusie (30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin)
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, po suplementacji (7 dni) i ostra po bolusie (30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin)
Linia bazowa, po suplementacji (7 dni) i ostra po bolusie (30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin)
Zmiana aktywności hamowania enzymu konwertującego angiotensynę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po suplementacji (7 dni) i ostra po bolusie (1 godzina, 3 godziny, 5 godzin)
Wartość wyjściowa, po suplementacji (7 dni) i ostra po bolusie (1 godzina, 3 godziny, 5 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Hertfordshire

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Terun Desai, University of Hertfordshire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LMS/PGR/UH/03319

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami