Kontinuální suplementace dortovým třešňovým džusem u účastníků metabolického syndromu
15. února 2019 aktualizováno: Terun Desai, University of Hertfordshire
Účinky 7denního nepřetržitého doplňování třešňového džusu Montmorency Tart u účastníků metabolického syndromu: pilotní studie
Tato studie zkoumala účinek třešňové šťávy Montmorency na funkční a krevní kardiometabolické markery u lidí s metabolickým syndromem.
Účastníci konzumovali šťávu z třešňového koláče Montmorency nebo placebo nápoj nepřetržitě po dobu 7 dnů v randomizované křížové studii.
Výsledné proměnné byly měřeny bezprostředně před suplementací a po suplementaci. Kromě toho byly 7. den suplementace měřeny výsledné proměnné před bolusem a do 5 hodin po bolusu.
Předpokládalo se, že šťáva z třešňového koláče Montmorency zlepší kardio-metabolické markery, zejména inzulín nalačno a systolický krevní tlak.
Kromě toho se studie zaměřila na identifikaci mechanismu účinku jakýchkoli účinků šťávy z višní Montmorency na krevní tlak.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hertfordshire
-
Hatfield, Hertfordshire, Spojené království, AL10 9AB
- University of Hertfordshire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Splňte 3 z 5 kritérií pro metabolický syndrom na základě pokynů Národního vzdělávacího programu pro cholesterol – Panel III pro léčbu dospělých:
- Obvod pasu: >102 cm (muži), >88 cm (ženy)
- Sérové triglyceridy nalačno: ≥1,69 mmol.L-1
- Lipoprotein s vysokou hustotou nalačno:
- Krevní tlak: ≥130 mmHg SBP nebo ≥85 mmHg DBP
- Plazmatická glukóza nalačno: ≥6,1 mmol.L-1
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Současná nebo předchozí anamnéza gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního nebo renálního onemocnění
- V současné době je diagnostikován diabetes nebo nekontrolovaná hypertenze (≥160/100 mmHg)
- Alergie na fruktózu, maltodextrin nebo specifické ovocné produkty
- V současné době užíváte léky (jako jsou steroidy, NSAID, antibiotika, antihypertenziva, hypoglykemika, léky snižující hladinu lipidů)
- V současné době užívám jakýkoli výživový nebo antioxidační doplněk. Silná konzumace alkoholu (>14 jednotek za týden).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo nápoj se snažil vyrovnat celkovým energetickým obsahem, obsahem makroživin, vzhledem a chutí šťávě z višní Montmorency.
|
|
Experimentální: Montmorency Tart Cherry Juice
|
100% přírodní, kyselý koncentrát třešní Montmorency (30 ml) zředěný 100 ml vody. Koncentrát neobsahuje žádná sladidla, konzervační látky, dochucovadla ani přidaný cukr. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: Základní stav, po suplementaci (7 dní) a akutní po bolusu (1 hodina, 3 hodiny, 5 hodin)
|
Základní stav, po suplementaci (7 dní) a akutní po bolusu (1 hodina, 3 hodiny, 5 hodin)
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní stav, po suplementaci (7 dní) a akutní po bolusu (30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin)
|
Základní stav, po suplementaci (7 dní) a akutní po bolusu (30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin)
|
|
Změna profilu lipidů nalačno (celkový cholesterol, HDL, triglyceridy, LDL)
Časové okno: Základní stav, po suplementaci (7 dní) a akutní po bolusu (1 hodina, 3 hodiny, 5 hodin)
|
Základní stav, po suplementaci (7 dní) a akutní po bolusu (1 hodina, 3 hodiny, 5 hodin)
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Základní stav, po suplementaci (7 dní) a akutní po bolusu (1 hodina, 3 hodiny, 5 hodin)
|
Základní stav, po suplementaci (7 dní) a akutní po bolusu (1 hodina, 3 hodiny, 5 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinového ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, po doplnění (7 dní)
|
Bude měřen systolický, diastolický a pulzní tlak
|
Výchozí stav, po doplnění (7 dní)
|
|
Změna v HOMA2-IR, HOMA%S a HOMA%B
Časové okno: Výchozí stav, po doplnění (7 dní)
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence, citlivosti a funkce beta-buněk
|
Výchozí stav, po doplnění (7 dní)
|
|
Změna v analýze pulzních vln
Časové okno: Základní stav, po suplementaci (7 dní) a akutní po bolusu (30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin)
|
Základní stav, po suplementaci (7 dní) a akutní po bolusu (30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin)
|
|
|
Změna srdeční hemodynamiky
Časové okno: Základní stav, po suplementaci (7 dní) a akutní po bolusu (30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin)
|
Bude měřen tep po tepu, tepový objem, tepová frekvence, celkový periferní odpor, střední arteriální tlak
|
Základní stav, po suplementaci (7 dní) a akutní po bolusu (30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin)
|
|
Změna klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: Základní stav, po suplementaci (7 dní) a akutní po bolusu (30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin)
|
Základní stav, po suplementaci (7 dní) a akutní po bolusu (30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin)
|
|
|
Změna aktivity inhibice enzymu konvertujícího angiotenzin
Časové okno: Základní stav, po suplementaci (7 dní) a akutní po bolusu (1 hodina, 3 hodiny, 5 hodin)
|
Základní stav, po suplementaci (7 dní) a akutní po bolusu (1 hodina, 3 hodiny, 5 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terun Desai, University of Hertfordshire
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LMS/PGR/UH/03319
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .